Deferoxamina para la sobrecarga de hierro antes del trasplante alogénico de células madre
5 de abril de 2013 actualizado por: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Un estudio piloto de deferoxamina antes y durante el trasplante alogénico mieloablativo de células madre para pacientes con síndromes mielodisplásicos o leucemia aguda y sobrecarga de hierro
El objetivo de este estudio de investigación es determinar la seguridad y viabilidad de la terapia de quelación con deferoxamina para pacientes con sobrecarga de hierro que reciben un trasplante de células madre.
Los pacientes que tienen una sobrecarga de hierro antes del trasplante de células madre pueden tener más toxicidad por el procedimiento de trasplante y, por lo tanto, pueden beneficiarse de un intento de quelación de hierro antes y durante el trasplante.
En este estudio estamos examinando el uso de deferoxamina comenzando de 2 semanas a 3 meses antes del trasplante y continuando con el régimen preparatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Véase más arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Leucemia mieloide aguda confirmada histológicamente, leucemia linfoblástica aguda o síndrome mielodisplásico
- Trasplante alogénico planificado de células madre con régimen de acondicionamiento mieloablativo; la fecha planificada del trasplante debe ser de al menos 4 semanas desde el momento de la inscripción
- Sobrecarga severa de hierro definida por AMBOS: ferritina superior a 1000 ng/ml (en el momento de la disponibilidad del donante) y contenido de hierro en el hígado estimado mayor o igual a 5 mg/g de peso seco por resonancia magnética (en el momento de la disponibilidad del donante)
- Los pacientes con antecedentes de trasplante autólogo previo serán elegibles para este estudio.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Creatinina > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
- Infección bacteriana o fúngica activa no controlada
- Historia de la mucormicosis
- Neuropatía retiniana clínicamente aparente preexistente. Si los pacientes tienen una pérdida visual clínicamente aparente en el momento de la selección, serán excluidos si tienen neuropatía retiniana conocida o si esto no puede excluirse mediante pruebas adicionales.
- Pérdida auditiva neurosensorial clínicamente aparente preexistente. Si los pacientes tienen pérdida auditiva en el momento de la selección, serán excluidos si tienen una pérdida auditiva neurosensorial conocida o si esto no se puede excluir mediante pruebas adicionales.
- Embarazo o incapacidad o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos durante el tiempo del estudio
- Pacientes lactantes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
Deferoxamina durante >=2 semanas antes de las células madre
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Administrado por vía intravenosa o subcutánea durante 8 a 12 horas diarias durante al menos tres semanas antes de la fecha del trasplante y continúa hasta el día antes de que el participante reciba las células madre de su donante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la terapia con deferoxamina determinada por el número de participantes con toxicidad de grado 3 o superior.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año
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Todos los pacientes que cumplan los criterios de sobrecarga grave de hierro definidos por AMBOS: ferritina ≥ 1000 ng/ml y contenido de hierro hepático (LIC) ≥ 5 mg/gdw se inscribieron y recibieron terapia de quelación con deferoxamina. Todos los pacientes que recibieron terapia de quelación fueron monitoreados por toxicidad de grado 3 o superior atribuible a la deferoxamina (grados definidos por la versión 3 de CTCAE). Se midió y utilizó el número de participantes con toxicidades de grado 3 o superior para determinar la seguridad de la terapia de quelación. |
Línea de base, 6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopiló información de supervivencia para los 5 pacientes que fueron tratados con deferoxamina.
Esta información se utilizó para determinar la mortalidad relacionada con el trasplante, la recaída, la supervivencia libre de enfermedad y general.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Condiciones precancerosas
- Leucemia Linfoide
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Sobrecarga de hierro
- Preleucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de hierro
- Sideróforos
- Deferoxamina
Otros números de identificación del estudio
- 07-411
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