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Un estudio de seguridad y eficacia de pimavanserina (ACP-103) en pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson

18 de abril de 2017 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de dos niveles de dosis de pimavanserina (ACP-103) en comparación con el placebo en pacientes con psicosis de la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Ottignies, Bélgica, 1340
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • España
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08195
      • San Sebastian, España, 20009
      • Santiago De Compostela, España, 15706
  • Estados Unidos
    • California
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
      • Reseda, California, Estados Unidos
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos, 48035
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
  • Italia
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
      • Grossetto, Italia, 58100
      • Roma, Italia, 00185
      • Roma, Italia, 00163
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
      • Katowice, Polonia, 40-752
      • Lodz, Polonia, 90-130
      • Lublin, Polonia, 20-090
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-548
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
      • Porto, Portugal, 4099-001
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
  • Suecia
      • Jonkoping, Suecia, SE-551 85
      • Linkoping, Suecia, SE-581 85
      • Stockholm, Suecia, SE-112 45

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson con una duración mínima de 1 año
  • Presencia de alucinaciones visuales y/o auditivas, y/o delirios, que ocurren durante las cuatro semanas anteriores a la selección del estudio
  • Los síntomas psicóticos deben haberse desarrollado después de que se estableció el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson.
  • El sujeto debe recibir una dosis estable de medicación contra el Parkinson durante 1 mes antes del día 1 del estudio (línea de base) y durante el ensayo
  • El sujeto que haya recibido cirugía estereotáxica para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico debe estar al menos 6 meses después de la cirugía y la configuración del estimulador debe haber sido estable durante al menos 1 mes antes del día 1 del estudio (línea de base) y debe permanecer estable durante la prueba
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento.
  • El cuidador está dispuesto y es capaz de acompañar al sujeto a todas las visitas.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de trastornos psicóticos significativos antes o simultáneamente con el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, incluidos, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar.
  • El sujeto ha recibido cirugía estereotáxica ablativa previa (es decir, palidotomía y talamotomía) para tratar la enfermedad de Parkinson
  • El sujeto tiene evidencia actual de un trastorno cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hematológico u otro trastorno médico grave o inestable
  • El sujeto ha tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses
  • El sujeto tiene alguna cirugía planificada durante los períodos de selección, tratamiento o seguimiento.

Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Estas evaluaciones incluirán medidas específicas de la gravedad de la psicosis, el delirio, la demencia, la afección cardiovascular y el estado del embarazo. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio sobre la base de estas evaluaciones (y específicamente si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados en el protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
tartrato de pimavanserina (ACP-103) 20 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
10 mg, tableta, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
20 mg, tableta, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
Placebo, comprimido, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Comparador de placebos: Placebo
Comprimido de placebo, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
10 mg, tableta, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
20 mg, tableta, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
Placebo, comprimido, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Experimental: 1
tartrato de pimavanserina (ACP-103) 10 mg, tableta, una vez al día por vía oral, 6 semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
10 mg, tableta, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
20 mg, tableta, una vez al día por vía oral, durante seis semanas
Droga: Tartrato de pimavanserina (ACP-103)
Placebo, comprimido, una vez al día por vía oral, durante seis semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia antipsicótica
Periodo de tiempo: Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

La eficacia antipsicótica se definió como una disminución en la gravedad y/o frecuencia de las alucinaciones y/o delirios. Esto se mide como el cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 42 en la puntuación de la escala para la evaluación de síntomas positivos: alucinaciones y delirios (SAPS-H+D) para el conjunto de análisis ITT. La puntuación total posible es de 1 a 100 y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.

Método de análisis: el análisis de covarianza (ANCOVA) y los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF).
Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas motores desde el inicio (Negativo = Mejoría)
Periodo de tiempo: Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

Los síntomas motores se midieron utilizando el cambio desde el inicio (Día 1) hasta el Día 42 en la puntuación combinada de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (Actividades de la vida diaria) y Parte III (Examen motor). La puntuación total posible es de 0 a 160 y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora.

Método de análisis: ANCOVA, y los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF. La puntuación de las Partes II+III de la UPDRS se analizó mediante la construcción de intervalos de confianza (IC) del 95 % bilaterales sobre la diferencia entre cada grupo de dosis de pimavanserina y el cambio medio del placebo desde el inicio. Se concluyó no inferioridad si el límite superior del IC era menor o igual a 5.
Cada visita de estudio (es decir, los días 1, 8, 15, 29 y 42)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tartrato de pimavanserina (ACP-103)

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