Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del trasplante de células madre mesenquimales para la nefritis lúpica

14 de abril de 2008 actualizado por: Organ Transplant Institute, China
Se ha demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) tienen propiedades inmunosupresoras y reparadoras. Las manifestaciones del lupus eritematoso sistémico (LES) pueden mejorar en la mayoría de los pacientes con medicamentos que inhiben el sistema inmunitario. Sin embargo, queda un subgrupo de pacientes con LES para quienes las estrategias actuales son insuficientes para controlar la enfermedad. Los investigadores infundirán MSC autólogas expandidas en pacientes con nefritis lúpica. El propósito de este ensayo es evaluar si este nuevo enfoque terapéutico dará como resultado una mejoría en la enfermedad lúpica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células madre mesenquimales (MSC), o células del estroma de la médula, son células multipotenciales que residen dentro de la médula ósea y pueden ser inducidas para diferenciarse en varios componentes del microambiente de la médula, como tejido óseo, adiposo y del estroma en condiciones adecuadas. Se ha informado que las MSC pueden suprimir la maduración, activación y proliferación de células T, B, NK y DC in vitro y regular a la baja la respuesta inmunitaria in vivo. Actualmente, las MSC se están cotrasplantando con células madre hematopoyéticas, lo que puede facilitar el injerto de células madre hematopoyéticas y prevenir la EICH. El lupus eritematoso sistémico (LES) es un trastorno autoinmune que afecta a muchos sistemas de órganos. Las enfermedades autoinmunes son enfermedades que ocurren cuando los tejidos del cuerpo son atacados por su propio sistema inmunológico. Los pacientes con lupus producen anticuerpos anormales en la sangre que se dirigen a los tejidos dentro de su propio cuerpo. Debido a que los anticuerpos y las células acompañantes de la inflamación pueden afectar tejidos de cualquier parte del cuerpo, el lupus tiene el potencial de afectar una variedad de áreas del cuerpo. El origen de la producción de autoanticuerpos en el LES no está claro, pero se ha sugerido un papel para un proceso dirigido por antígenos, hipersensibilidad espontánea de células B o alteración de la regulación inmunitaria.

La cepa de ratón BXSB desarrolla espontáneamente una enfermedad autoinmune progresiva y letal, similar al LES humano. En nuestro trabajo anterior encontramos que el trasplante de MSC podría aliviar los síntomas del ratón BXSB.

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de las infusiones de MSC autólogas expandidas en pacientes con LES primario y refractario al tratamiento. Este estudio tendrá una duración de 2 años. Se asignará a los participantes para que reciban infusiones de prednisona (Grupo 1) o MSC solas (Grupo 2). Los pacientes se someterán a infusiones de MSC al comienzo del estudio el día 0. Un año después de las infusiones, los pacientes serán evaluados clínicamente y evaluados en cuanto a MSC y respuesta a la enfermedad, y los participantes se someterán a biopsias renales a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianming Tan, Professor JM Tan, doctor
  • Número de teléfono: 008613375918000
  • Correo electrónico: doctortjm@YAHOO.COM

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Fuzhou General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 18 a 50 años.
  2. Cumplir con al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el LES.
  3. Capaz de dar consentimiento informado.
  4. Para el tratamiento de la nefritis lúpica refractaria, los participantes deben fallar ciclofosfamida en pulso, se debe obtener una biopsia renal y documentar glomerulonefritis de clase III o IV.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas.
  2. Historia previa de malignidad
  3. Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, VIH o TB según lo determinado por una prueba cutánea positiva o presentación clínica, o bajo tratamiento por sospecha de TB.
  4. Evidencia de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva existente en el examen físico y/o síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
  5. Enfermedad psiquiátrica o deficiencia mental que imposibilite el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado.
  6. Transaminasas superiores a 2 veces lo normal a menos que se deba a lupus activo.
  7. Cualquier enfermedad que a juicio del investigador pondría en peligro la capacidad del Paciente para tolerar este tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Trasplante autólogo de MSC de células madre mesenquimales
Trasplante autólogo de MSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la proporción de participantes que alcanzan y mantienen la remisión
Periodo de tiempo: 5
5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5
5
Creatinina y proteinuria.
Periodo de tiempo: 5
5
Índice de actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: 5
5
Serología (ANA, dsDNA)
Periodo de tiempo: 5
5
Complemento C3 y C4
Periodo de tiempo: 5
5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefritis lúpica

Ensayos clínicos sobre célula madre mesenquimatosa

3
Suscribir