- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00659217
Efecto del trasplante de células madre mesenquimales para la nefritis lúpica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales (MSC), o células del estroma de la médula, son células multipotenciales que residen dentro de la médula ósea y pueden ser inducidas para diferenciarse en varios componentes del microambiente de la médula, como tejido óseo, adiposo y del estroma en condiciones adecuadas. Se ha informado que las MSC pueden suprimir la maduración, activación y proliferación de células T, B, NK y DC in vitro y regular a la baja la respuesta inmunitaria in vivo. Actualmente, las MSC se están cotrasplantando con células madre hematopoyéticas, lo que puede facilitar el injerto de células madre hematopoyéticas y prevenir la EICH. El lupus eritematoso sistémico (LES) es un trastorno autoinmune que afecta a muchos sistemas de órganos. Las enfermedades autoinmunes son enfermedades que ocurren cuando los tejidos del cuerpo son atacados por su propio sistema inmunológico. Los pacientes con lupus producen anticuerpos anormales en la sangre que se dirigen a los tejidos dentro de su propio cuerpo. Debido a que los anticuerpos y las células acompañantes de la inflamación pueden afectar tejidos de cualquier parte del cuerpo, el lupus tiene el potencial de afectar una variedad de áreas del cuerpo. El origen de la producción de autoanticuerpos en el LES no está claro, pero se ha sugerido un papel para un proceso dirigido por antígenos, hipersensibilidad espontánea de células B o alteración de la regulación inmunitaria.
La cepa de ratón BXSB desarrolla espontáneamente una enfermedad autoinmune progresiva y letal, similar al LES humano. En nuestro trabajo anterior encontramos que el trasplante de MSC podría aliviar los síntomas del ratón BXSB.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de las infusiones de MSC autólogas expandidas en pacientes con LES primario y refractario al tratamiento. Este estudio tendrá una duración de 2 años. Se asignará a los participantes para que reciban infusiones de prednisona (Grupo 1) o MSC solas (Grupo 2). Los pacientes se someterán a infusiones de MSC al comienzo del estudio el día 0. Un año después de las infusiones, los pacientes serán evaluados clínicamente y evaluados en cuanto a MSC y respuesta a la enfermedad, y los participantes se someterán a biopsias renales a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianming Tan, Professor JM Tan, doctor
- Número de teléfono: 008613375918000
- Correo electrónico: doctortjm@YAHOO.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Fuzhou General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 50 años.
- Cumplir con al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el LES.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Para el tratamiento de la nefritis lúpica refractaria, los participantes deben fallar ciclofosfamida en pulso, se debe obtener una biopsia renal y documentar glomerulonefritis de clase III o IV.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Historia previa de malignidad
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C, VIH o TB según lo determinado por una prueba cutánea positiva o presentación clínica, o bajo tratamiento por sospecha de TB.
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva existente en el examen físico y/o síndrome coronario agudo en los últimos 6 meses.
- Enfermedad psiquiátrica o deficiencia mental que imposibilite el cumplimiento del tratamiento o consentimiento informado.
- Transaminasas superiores a 2 veces lo normal a menos que se deba a lupus activo.
- Cualquier enfermedad que a juicio del investigador pondría en peligro la capacidad del Paciente para tolerar este tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
Trasplante autólogo de MSC de células madre mesenquimales
|
Trasplante autólogo de MSC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
la proporción de participantes que alcanzan y mantienen la remisión
Periodo de tiempo: 5
|
5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 5
|
5
|
Creatinina y proteinuria.
Periodo de tiempo: 5
|
5
|
Índice de actividad de la enfermedad de LES
Periodo de tiempo: 5
|
5
|
Serología (ANA, dsDNA)
Periodo de tiempo: 5
|
5
|
Complemento C3 y C4
Periodo de tiempo: 5
|
5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fuzhough0713
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