- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00659386
Terapia con IgIV para pacientes con miocardiopatía idiopática y carga viral de PVB19 comprobada mediante biopsia endomiocárdica
Terapia de inmunoglobulina intravenosa para pacientes con miocardiopatía idiopática y carga viral de PVB19 comprobada por biopsia endomiocárdica
Justificación: la persistencia del parvovirus B19 (PVB19) en el corazón se ha asociado con disfunción cardíaca progresiva y evolución a miocardiopatía dilatada.
Objetivo: si la dosis alta de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) además de la terapia convencional para la insuficiencia cardíaca logra la reducción del virus, lo que resulta en una mejora de la función cardíaca.
Diseño del estudio: un estudio de intervención de la presencia de virus y la capacidad funcional cardíaca antes y después de la terapia con IgIV.
Población de estudio: Se incluyeron pacientes con miocardiopatía idiopática e insuficiencia cardiaca sintomática de más de 1 año de evolución y carga viral de PVB19 significativa en biopsias endomiocárdicas (BEM) y tratados con dosis altas de IgIV.
Intervención (si corresponde): Los pacientes fueron tratados con una dosis total de 2 g/kg de inmunoglobulina administrada como 0,5 g/kg IV durante un período de 6 horas en cada uno de los 4 días consecutivos.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: EMB: virus (PVB19, enterovirus, adenovirus, virus de Epstein-Barr, virus del herpes humano-6 y citomegalovirus), inflamación (linfocitos y macrófagos) y fibrosis. Capacidad funcional cardíaca: clasificación NYHA, evaluación ecocardiográfica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro telesistólico, diámetro telediastólico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Dennert, MD
- Número de teléfono: +31433875102
- Correo electrónico: robertdennert@cardio.azm.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- University Hospital Maastricht
-
Contacto:
- Robert Dennert
- Correo electrónico: robertdennert@cardio.azm.nl
-
Investigador principal:
- Stephane Heymans, PhD, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca idiopática <1 año.
- Medicación convencional óptima para la insuficiencia cardíaca <6 meses.
- Carga viral de PVB19 >150 copias/mcg de ADN en EMB.
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial coronaria significativa (lesiones > 50% de estenosis).
- importante enfermedad valvular.
- enfermedades sistémicas como sarcoidosis, miocarditis de células gigantes, hemocromatosis o enfermedades autoinmunes sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Pacientes con miocardiopatía idiopática crónica y EMB con alta carga viral PVB19 comprobada.
|
Los pacientes recibieron una dosis total de 2 g/kg de inmunoglobulina administrada como 0,5 g/kg IV durante un período de 6 horas en cada uno de los 3 días consecutivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cargas virales en EMB antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Análisis ecocardiográfico, clase funcional NYHA, tipo/grado de inflamación y fibrosis en el miocardio.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
al inicio y a los 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephane Heymans, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-4-010
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