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Terapia con IgIV para pacientes con miocardiopatía idiopática y carga viral de PVB19 comprobada mediante biopsia endomiocárdica

3 de febrero de 2009 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Terapia de inmunoglobulina intravenosa para pacientes con miocardiopatía idiopática y carga viral de PVB19 comprobada por biopsia endomiocárdica

Justificación: la persistencia del parvovirus B19 (PVB19) en el corazón se ha asociado con disfunción cardíaca progresiva y evolución a miocardiopatía dilatada.

Objetivo: si la dosis alta de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) además de la terapia convencional para la insuficiencia cardíaca logra la reducción del virus, lo que resulta en una mejora de la función cardíaca.

Diseño del estudio: un estudio de intervención de la presencia de virus y la capacidad funcional cardíaca antes y después de la terapia con IgIV.

Población de estudio: Se incluyeron pacientes con miocardiopatía idiopática e insuficiencia cardiaca sintomática de más de 1 año de evolución y carga viral de PVB19 significativa en biopsias endomiocárdicas (BEM) y tratados con dosis altas de IgIV.

Intervención (si corresponde): Los pacientes fueron tratados con una dosis total de 2 g/kg de inmunoglobulina administrada como 0,5 g/kg IV durante un período de 6 horas en cada uno de los 4 días consecutivos.

Principales parámetros/puntos finales del estudio: EMB: virus (PVB19, enterovirus, adenovirus, virus de Epstein-Barr, virus del herpes humano-6 y citomegalovirus), inflamación (linfocitos y macrófagos) y fibrosis. Capacidad funcional cardíaca: clasificación NYHA, evaluación ecocardiográfica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, diámetro telesistólico, diámetro telediastólico).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • University Hospital Maastricht
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephane Heymans, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca idiopática <1 año.
  • Medicación convencional óptima para la insuficiencia cardíaca <6 meses.
  • Carga viral de PVB19 >150 copias/mcg de ADN en EMB.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad arterial coronaria significativa (lesiones > 50% de estenosis).
  • importante enfermedad valvular.
  • enfermedades sistémicas como sarcoidosis, miocarditis de células gigantes, hemocromatosis o enfermedades autoinmunes sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Pacientes con miocardiopatía idiopática crónica y EMB con alta carga viral PVB19 comprobada.
Los pacientes recibieron una dosis total de 2 g/kg de inmunoglobulina administrada como 0,5 g/kg IV durante un período de 6 horas en cada uno de los 3 días consecutivos.
Otros nombres:
  • IVIG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cargas virales en EMB antes y después de la terapia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento
Al inicio del estudio y a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis ecocardiográfico, clase funcional NYHA, tipo/grado de inflamación y fibrosis en el miocardio.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses de seguimiento
al inicio y a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Heymans, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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