Imágenes por resonancia magnética, histológicas y electromagnéticas del ferumoxitol intravenoso en la inflamación del sistema nervioso central (SNC)
Estudio multidisciplinario: imágenes de RM, histológicas y electromagnéticas de partículas cristalinas superparamagnéticas intravenosas (ferumoxitol) en la inflamación del SNC
El propósito de este estudio es abordar la seguridad y la eficiencia de un nuevo agente de contraste con partículas de hierro, el ferumoxitol. Este producto puede ser más útil para ver los vasos del cerebro y las áreas del cerebro en imágenes por resonancia magnética (MRI) o angiografía por resonancia magnética (MRA), que la sustancia estándar, gadolinio, inyectada durante MRI y MRA.
Otras formas en que el ferumoxitol puede ayudar incluyen las siguientes:
- El ferumoxitol puede proporcionar la capacidad de ver mejor las lesiones inflamatorias en las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- El ferumoxitol puede ser útil por su capacidad para cruzar los vasos sanguíneos en los procesos inflamatorios y
- El ferumoxitol, debido a su tamaño y capacidad para entrar en el área próxima a su lesión inflamatoria, podría ayudar en el tratamiento de lesiones inflamatorias asociadas con cirugía cardíaca o cirugía vascular del SNC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se reclutan como pacientes en una de las clínicas de neurología, neurocirugía, neurooncología, clínica de esclerosis múltiple o cirugía cardiotorácica en OHSU. Los sujetos elegibles se inscribirán en diferentes grupos en función de su enfermedad (EM, cirugía cardíaca o cirugía vascular del SNC, accidente cerebrovascular). Posteriormente se obtendrá una resonancia magnética y resonancia magnética del cerebro utilizando el agente de contraste estándar (gadolinio); este estudio se comparará con la MRA y las MRI contrastadas con ferumoxitol realizadas los días siguientes.
Visita 1: se matriculan los sujetos y se distribuyen en su grupo correspondiente; también se obtienen estudios básicos de laboratorio así como una resonancia magnética contrastada con gadolinio y resonancia magnética del cerebro.
Para los Grupos 1 y 2 (EM y Accidente Cerebrovascular):
Visita 2: Ferumoxytol se inyectará por vía i.v. bolo. La dosis total durante 2 horas no superará los 510 mg y se puede dividir en varias dosis más pequeñas, como 1 mg de Fe/kg para optimizar las imágenes por ARM y se puede diluir hasta 4 veces en solución salina normal para reducir los efectos T2* en la angiografía por RM .
Visita 3: 24 horas después de la segunda visita se realizará una resonancia magnética con el medio de contraste estándar.
Última visita: 1 mes después de la administración de Ferumoxytol, el sujeto será reevaluado con exámenes físicos y de laboratorio.
Para los Grupos 3 y 4 (Cirugía cardíaca o cirugía vascular del SNC):
Después de la visita de selección (Visita 1) y la IRM y la ARM de referencia, se le asignará al azar a uno de dos grupos. Estos grupos son muy similares pero hay ligeras diferencias en el calendario de eventos.
- Grupo 3a y 4a: infusión de ferumoxitol (Visita 2) antes de la cirugía
- Grupo 3b y 4b: infusión de ferumoxitol (Visita 2) después de la cirugía
Visita 2: Ferumoxytol se inyectará por vía i.v. bolo. La dosis total durante 2 horas no superará los 510 mg y se puede dividir en varias dosis más pequeñas, como 1 mg de Fe/kg para optimizar las imágenes por ARM y se puede diluir hasta 4 veces en solución salina normal para reducir los efectos T2* en la angiografía por RM .
Visita 3: 24-72 horas después de la segunda visita se realizará una resonancia magnética con el agente de contraste estándar.
Última visita: 1 mes después de la administración de Ferumoxytol, el sujeto será reevaluado con exámenes físicos y de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edward A Neuwelt, MD
- Número de teléfono: 503-494-5626
- Correo electrónico: neuwelte@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy A Lacy, BSN
- Número de teléfono: 503-494-5626
- Correo electrónico: lacyc@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico, radiológico o histológico establecido de esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o requerir cirugía vascular cardíaca o del SNC. También se incluirán sujetos con una lesión inflamatoria del SNC sospechosa de neoplasia o inflamación inducida por radiación (vasculitis) (grupo 1a). Se utilizarán los criterios de McDonald's para el diagnóstico de esclerosis múltiple.
- Los sujetos deben tener 18 años o más.
- Los sujetos serán seguidos durante al menos 1 mes después de la infusión de ferumoxitol.
- Todos los sujetos o su representante autorizado deben firmar un consentimiento informado por escrito y otorgar la autorización HIPAA de acuerdo con las pautas institucionales.
- Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo confiable durante al menos un mes. Estos criterios pueden omitirse a discreción del investigador si la espera de un mes requerida no es lo mejor para el paciente.
- Karnofsky debe ser 30% o más
Criterio de exclusión:
- Sujetos con signos clínicamente significativos de hernia uncal
- Sujetos que tienen una contraindicación para la resonancia magnética: metal en sus cuerpos (un marcapasos cardíaco u otro dispositivo incompatible), están muy agitados o tienen alergia al material de contraste Gd.
- Sujetos con reacciones alérgicas o de hipersensibilidad conocidas al hierro parenteral, dextrano parenteral, hierro-dextrano parenteral o preparados de polisacárido de hierro parenteral
- Sujetos con insuficiencia hepática conocida o cirrosis
- Sujetos con sobrecarga de hierro conocida o sospechada
- Los sujetos seropositivos que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con ferumoxitol
- Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio debido al posible riesgo para el feto o el bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lesiones inflamatorias
Sujetos con lesiones inflamatorias, vasculares o desmielinizantes de base parenquimatosa del sistema nervioso central (SNC) durales.
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El ferumoxitol se inyectará por vía i.v.
bolo(s) a 3 ml/s seguido de un lavado con solución salina.
La dosis total máxima durante 30 a 60 minutos será de 510 mg de Fe.
Se utilizarán bolos separados para perfusión MR y MRA.
El ferumoxitol se puede diluir hasta 28 veces en solución salina normal para reducir los efectos T2* en la angiografía por RM.
La tasa de administración se puede variar según el sitio iv del sujeto, pero nunca excederá los 510 mg Fe/17s (como se hizo en los ensayos de fase III)
Otros nombres:
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Comparador activo: Lesiones vasculares
Los sujetos incluirán aquellos con lesiones vasculares del SNC, como accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) con sospecha de origen embólico carotídeo o vasculopatía que afecta las carótidas (incluida la estenosis carotídea diagnosticada> 50%), la aorta o las arterias de las extremidades. o trombosis diagnosticada de las venas intraabdominales, pélvicas o de las extremidades.
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El ferumoxitol se inyectará por vía i.v.
bolo(s) a 3 ml/s seguido de un lavado con solución salina.
La dosis total máxima durante 30 a 60 minutos será de 510 mg de Fe.
Se utilizarán bolos separados para perfusión MR y MRA.
El ferumoxitol se puede diluir hasta 28 veces en solución salina normal para reducir los efectos T2* en la angiografía por RM.
La tasa de administración se puede variar según el sitio iv del sujeto, pero nunca excederá los 510 mg Fe/17s (como se hizo en los ensayos de fase III)
Otros nombres:
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Comparador activo: Ganglios linfáticos
Sujetos con ganglios linfáticos cervicales agrandados en los que los procesos inflamatorios (ganglios linfáticos reactivos) forman parte de los diferenciales.
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El ferumoxitol se inyectará por vía i.v.
bolo(s) a 3 ml/s seguido de un lavado con solución salina.
La dosis total máxima durante 30 a 60 minutos será de 510 mg de Fe.
Se utilizarán bolos separados para perfusión MR y MRA.
El ferumoxitol se puede diluir hasta 28 veces en solución salina normal para reducir los efectos T2* en la angiografía por RM.
La tasa de administración se puede variar según el sitio iv del sujeto, pero nunca excederá los 510 mg Fe/17s (como se hizo en los ensayos de fase III)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de lesiones
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Grado de mejora del contraste
Periodo de tiempo: 72 horas
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Sistema de puntuación de los parámetros: Grado de mejora del contraste (1=ninguno, 2=moderado, 3=bueno, 4=excelente)
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72 horas
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Evaluación de la delimitación de fronteras
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los parámetros de puntuación fueron: (1=ninguno, 2=moderado, 3=bueno, 4=excelente).
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72 horas
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Morfología interna de las lesiones
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los parámetros de puntuación fueron: (1=malo, 2=moderado, 3=bueno).
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partículas de ferumoxitol con histología y microscopía electrónica en muestras de biopsia
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Efectos secundarios/seguridad del ferumoxitol cuando se administra durante una resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de eventos adversos graves atribuibles al ferumoxitol.
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30 dias
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Captación y eliminación de hierro en órganos abdominales, como el hígado, el bazo, el páncreas y la médula ósea mediante la aplicación de secuencias habituales de resonancia magnética abdominal en múltiples momentos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward A Neuwelt, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU-1562
- 5R01NS034608 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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