Seguridad de tres formulaciones de Ketasyn administradas durante 14 días en ancianos sanos
7 de octubre de 2008 actualizado por: Cerecin
Tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de tres formulaciones de Ketasyn™ oral (Ac-1202) administradas durante catorce días, con o sin titulación, en voluntarios ancianos sanos
AC-1202 (Ketasyn) es una bebida nutricional que actualmente se está estudiando en condiciones neurodegenerativas, incluida la enfermedad de Alzheimer.
El estudio actual es un ensayo aleatorizado y abierto para comparar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de 3 formulaciones de Ketasyn administradas diariamente durante 14 días, con y sin un período de titulación de 7 días, en ancianos sanos y normales. voluntarios
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sesenta voluntarios ancianos sanos entre las edades de 55 y 85 años se inscribirán en uno de los cuatro sitios clínicos en Tampa/St.
área de Petersburgo.
Los sujetos con antecedentes de afecciones inflamatorias gastrointestinales (por ejemplo, SII o diverticulitis) u otras anomalías clínicamente significativas serán excluidos de la inscripción.
Los sujetos serán asignados al azar a uno de los dos regímenes de dosificación (con o sin un período de titulación de 7 días) y a una de las tres formulaciones de Ketasyn que contienen la misma cantidad de ingrediente activo, pero diferentes cantidades de proteínas y carbohidratos.
Los sujetos asignados al Grupo 1 recibirán 10 gramos de ingrediente activo diariamente los días 1 a 7, seguidos de una dosis diaria de 20 gramos de ingrediente activo los días 8 a 14.
Los sujetos asignados al Grupo 2 recibirán 20 gramos de ingrediente activo los Días 1-14.
Todos los sujetos tendrán visitas a la clínica los días 1 y 14; los sujetos asignados al Grupo 1 también tendrán una visita a la clínica el Día 8. Los sujetos ayunarán antes de cada visita a la clínica y se les realizarán signos vitales y pruebas de laboratorio de rutina antes de la dosificación.
Se servirá un desayuno estándar junto con el producto del estudio, luego de lo cual se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles de concentración del producto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos ancianos sanos de 55 a 85 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales, historial médico, ECG o resultados de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Antecedentes o inflamación actual del sistema GI, p. SII, enfermedad diverticular, úlceras gástricas o duodenales, ERGE grave que requiere medicación diaria
- Antecedentes (dentro de los últimos 60 días) de infecciones
- Anomalías renales, hepáticas o hematológicas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1
10 gramos x 7 días, luego 20 gramos x 7 días ingrediente activo de la formulación original
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10g por 7 días, 20g por 7 o 14 días
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2
20 gramos x 14 días ingrediente activo de formulación original
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10g por 7 días, 20g por 7 o 14 días
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3
10 gramos x 7 días; luego 20 gramos x 7 días de formulación baja en proteínas
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10g por 7 días, 20g por 7 o 14 días
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4
20 gramos x 14 días de formulación baja en proteínas
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10g por 7 días, 20g por 7 o 14 días
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5
10 gramos x 7 días; luego 20 gramos x 7 días de formulación alta en proteína
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10g por 7 días, 20g por 7 o 14 días
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6
20 gramos x 14 días de formulación alta en proteínas
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10g por 7 días, 20g por 7 o 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de concentración máxima en plasma y AUC
Periodo de tiempo: dos semanas
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dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lauren Costantini, PhD, Cerecin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KET-08-004
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