Fase IV local, estudio del sueño sobre la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en EE. UU.
19 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de eficacia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara 4 semanas de tratamiento con esomeprazol 20 mg una vez al día con un placebo una vez al día en pacientes con acidez estomacal y trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
El propósito de este estudio de investigación es comparar la seguridad y la eficacia (qué tan bien funciona el medicamento) del esomeprazol (medicamento del estudio) con el placebo (una cápsula que no contiene ningún medicamento) tomado diariamente para aliviar la acidez estomacal nocturna y los problemas para dormir en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Burbank, California, Estados Unidos
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Castro Valley, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Coral SPrings, Florida, Estados Unidos
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Deland, Florida, Estados Unidos
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
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Jupiter, Florida, Estados Unidos
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
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South Miami, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Hollywood, Maryland, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Medford, New Jersey, Estados Unidos
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Perth Amboy, New Jersey, Estados Unidos
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Kettering, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes del período de preinclusión, antecedentes de acidez estomacal o regurgitación ácida durante 3 meses o más o antecedentes de EE;
- Antes del período de preinclusión, acidez estomacal nocturna con un promedio de al menos 2 o 3 veces por semana;
- Antes del período de preinclusión, antecedentes de trastornos del sueño asociados con la ERGE durante 1 mes o más;
Criterio de exclusión:
- Cualquier afección distinta de la ERGE que sea la causa principal o un contribuyente significativo a la alteración del sueño del paciente
- Uso de medicamentos para dormir (incluidos los de venta libre), antihistamínicos, benzodiazepinas o ansiolíticos que no han sido estables (ya sea en dosis o regularidad) durante al menos 3 meses o que no se espera que permanezcan estables durante la participación del paciente en el estudio. Los pacientes con un régimen estable, cuyo régimen también se espera que permanezca estable durante todo el estudio, son elegibles para participar;
- Uso del inhibidor de la bomba de protones (PPI) dentro de la semana anterior a la selección. El único medicamento de rescate modificador de ácido permitido es GELUSIL® durante el período inicial. Solo se permite la medicación del estudio y la medicación de rescate (GELUSIL®) durante el período de tratamiento para el tratamiento de los síntomas mediados por ácido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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una vez al día
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Experimental: Nexium 20mg
Nexium 20 mg administrado una vez al día como 22,3 mg de hidrato de esomeprazol magnésico
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Nexium 20 mg administrado una vez al día como 22,3 mg de hidrato de esomeprazol magnésico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal nocturna durante los últimos 7 días del estudio.
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Alivio de la acidez estomacal nocturna en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
El alivio se definió como una respuesta diaria en la tarjeta del diario de "ninguna" o 0, en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve" o 1.
Escala de tarjeta de diario (ninguno, leve, moderado, severo).
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones medias (promedio) del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento medido por: Cambio en las puntuaciones globales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 4. Detalles de la escala: la puntuación varió de 0, "sin dificultad" a 3, "dificultad grave".
Los ítems se agruparon en 7 puntajes de componentes.
Luego se sumaron los 7 componentes para obtener una puntuación PSQI global.
Se consideró que las puntuaciones globales > 5 cumplían los criterios de alteración del sueño.
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Línea de base y 4 semanas
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Logro del buen sueño definido por el desarrollador
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo en los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), según lo medido por el logro de (sí/no) buen sueño definido por el desarrollador (índice de calidad del sueño de Pittsburgh global - puntuación PSQI ≤5) en la Semana 4.
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4 semanas
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Número de pacientes con resolución completa de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
La resolución completa de los trastornos del sueño relacionados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "No" en 7 días consecutivos.
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1 semana
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Número de pacientes con resolución completa de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de 2 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
La resolución completa de los trastornos del sueño relacionados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "No" en 14 días consecutivos.
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2 semanas
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Número de pacientes con resolución completa de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de ERGE?".
La resolución completa de los trastornos del sueño relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) se definió como una respuesta diaria de "No" en 7 días consecutivos durante 4 semanas de tratamiento.
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4 semanas
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Número de pacientes con resolución completa de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo en los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), medido por: Resolución completa de los trastornos del sueño en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Número de pacientes con alivio de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
El alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "Sí" en no más de 2 de 7 días consecutivos.
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1 semana
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Número de pacientes con alivio de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
El alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "Sí" en no más de 2 de 7 días consecutivos.
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2 semanas
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Número de pacientes con alivio de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
El alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "Sí" en no más de 2 de 7 días consecutivos.
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con alivio de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
El alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "Sí" en no más de 2 de 7 días consecutivos.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de días sin trastornos del sueño relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante el período de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo en los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) medido por: Porcentaje de días sin trastornos del sueño después de 4 semanas de tratamiento.
Cada mañana del estudio, los pacientes registraron su respuesta "Sí" o "No" a la pregunta "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de ERGE?" en la tarjeta del diario.
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4 semanas
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Número de días hasta el primer alivio de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
El alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "Sí" en no más de 2 de 7 días consecutivos, y los "días hasta el primer alivio" se definieron como el primer día de los 7 días en que se alcanzó el alivio del sueño. disturbio.
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4 semanas
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Número de días hasta la resolución de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La evaluación se basó en los registros de los pacientes de las respuestas "Sí" o "No" a la pregunta: "¿Tuvo problemas para dormir anoche debido a la acidez estomacal u otros síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)?".
El alivio de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definió como una respuesta diaria de "Sí" en no más de 2 de 7 días consecutivos.
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4 semanas
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Número de días hasta la primera resolución completa de los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo en los trastornos del sueño asociados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), medido por: Días hasta la resolución completa del trastorno del sueño.
Los días para la resolución completa de los trastornos del sueño asociados con la ERGE se definieron como el número de días hasta el primer día del primer período de 7 días consecutivos durante los cuales la respuesta diaria del paciente fue "No" (no tuvo problemas para dormir debido a la ERGE). síntomas).'
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal diurna después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal diurna después de 1 semana de tratamiento.
Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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1 semana
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal diurna después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal diurna después de 2 semanas de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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2 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal diurna después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal diurna después de 4 semanas de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal diurna en los últimos 7 días del paciente en el estudio
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal diurna en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal nocturna después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal nocturna después de 1 semana de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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1 semana
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal nocturna después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal nocturna después de 2 semanas de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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2 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal nocturna después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal nocturna después de 4 semanas de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal nocturna en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo en la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal nocturna en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal en 24 horas después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal de 24 horas después de 1 semana de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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1 semana
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal de 24 horas después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal de 24 horas después de 2 semanas de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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2 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal en 24 horas después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal de 24 horas después de 4 semanas de tratamiento.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución completa de la acidez estomacal en 24 horas en los últimos 7 días del paciente en el estudio
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Resolución completa de la acidez estomacal de 24 horas en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
La resolución completa de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "Ninguno" en 7 días consecutivos.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal diurna después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal diurna después de 2 semanas de tratamiento.
Resultados basados en la población MITT con datos disponibles para esta medida de resultado.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite 1 respuesta "leve".
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1 semana
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal diurna después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal diurna después de 2 semanas de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite 1 respuesta "leve".
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2 semanas
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal diurna después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal durante el día después de 4 semanas de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite 1 respuesta "leve".
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal diurna en los últimos 7 días del paciente en el estudio
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal durante el día en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite 1 respuesta "leve".
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal nocturna después de 1 semana de tratamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal nocturna después de 1 semana de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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1 semana
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal nocturna después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal nocturna después de 2 semanas de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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2 semanas
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal nocturna después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal nocturna después de 4 semanas de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal nocturna en los últimos 7 días del paciente en el estudio
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo en la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal nocturna en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal de 24 horas después de 1 semana de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal durante 24 horas después de 1 semana de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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1 semana
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal de 24 horas después de 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal durante 24 horas después de 2 semanas de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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2 semanas
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal de 24 horas después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal durante 24 horas después de 4 semanas de tratamiento.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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4 semanas
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Porcentaje de pacientes con alivio de la acidez estomacal de 24 horas en los últimos 7 días del paciente en el estudio
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Evaluar el impacto del tratamiento con esomeprazol 20 (E20) versus placebo sobre la acidez estomacal, medido por: Alivio de la acidez estomacal durante 24 horas en los últimos 7 días del paciente en el estudio.
El alivio de la acidez estomacal diurna, nocturna y de 24 horas se definió como una respuesta diaria de "ninguna" en al menos 6 de 7 días, lo que permite una respuesta "leve".
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de pacientes con mejoría de los síntomas de acidez estomacal nocturna desde el inicio durante los últimos 7 días en el estudio
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Número y porcentaje de pacientes con mejoría de los síntomas de acidez estomacal nocturna según las puntuaciones semanales de los síntomas al inicio en comparación con la última semana de tratamiento con el fármaco del estudio.
La mejora de los síntomas se definió como cualquier disminución en la puntuación semanal de los síntomas desde el inicio hasta los últimos 7 días del estudio.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Porcentaje de participantes con mejoría de los síntomas de acidez estomacal durante el día desde el inicio durante los últimos 7 días en el estudio
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días de permanencia en el estudio)
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Número de pacientes con mejoría de los síntomas de acidez estomacal durante el día según las puntuaciones semanales de los síntomas al inicio en comparación con la última semana de tratamiento con el fármaco del estudio.
La mejora de los síntomas se definió como cualquier disminución en la puntuación semanal de los síntomas desde el inicio hasta los últimos 7 días del estudio.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días de permanencia en el estudio)
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Porcentaje de pacientes con mejoría de los síntomas de acidez estomacal en 24 horas desde el inicio durante los últimos 7 días del estudio.
Periodo de tiempo: Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Número de pacientes con mejoría de los síntomas de acidez estomacal en 24 horas según las puntuaciones semanales de los síntomas al inicio en comparación con la última semana de tratamiento con el fármaco del estudio.
La mejora de los síntomas se definió como cualquier disminución en la puntuación semanal de los síntomas desde el inicio hasta los últimos 7 días del estudio.
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Días 21-28 (para abandonos tempranos los últimos 7 días permaneciendo en el estudio)
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Número equivalente de horas perdidas debido a trastornos del sueño debido a los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (promedio)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de deterioro laboral debido a trastornos del sueño debido a los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (promedio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Grado de alteración del sueño que afecta a la productividad laboral.
El 100% se considera el peor resultado cuando no hay capacidad para trabajar.
0% se considera el mejor resultado, sin deterioro.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde la línea de base en porcentaje Deterioro laboral general debido a trastornos del sueño (promedio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El número equivalente de horas de trabajo perdidas se derivó de las preguntas 2, 4 y 5 del Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Sleep Disturbance-GERD (Enfermedad por reflujo gastroesofágico) y se resumió con el porcentaje de discapacidad laboral durante las horas restantes que realmente se trabajaron.
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Línea de base y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de deterioro de la actividad debido a trastornos del sueño (promedio)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Evaluar el impacto del tratamiento medido por: Cambio en las puntuaciones globales del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 4. Detalles de la escala: la puntuación varió de 0, "sin dificultad" a 3, "dificultad grave".
Los ítems se agruparon en 7 puntajes de componentes.
Luego se sumaron los 7 componentes para obtener una puntuación PSQI global.
Se consideró que las puntuaciones globales > 5 cumplían los criterios de alteración del sueño.
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Línea de base y 4 semanas
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Valor monetario de las horas de trabajo ahorradas
Periodo de tiempo: Semana 4
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El valor monetario de las horas de trabajo ahorradas se derivó de las preguntas 2, 4 y 5 del WPAI y de una tasa estándar de compensación por hora informada por la Oficina de Estadísticas Laborales de EE. UU. (US$28,48 a junio de 2008).
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kurt Brown, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: David Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D9612L00122
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .