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Tratamiento tópico de la neuropatía diabética

17 de abril de 2008 actualizado por: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Tratamiento tópico del dolor neuropático diabético: estudio comparativo

Estudio comparativo de eficacia y seguridad de ketamina, clonidina, mezcla de ambas y placebo en pacientes con dolor neuropático diabético

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Judymara L Gozzani, investigator
  • Número de teléfono: 55-11-3884-0865
  • Correo electrónico: gozzani@osite.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01277-900
        • Santa Casa de São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes Mellitus tipo I o II
  • Mono o polineuropatía
  • Tratamiento con Antidepresivo Tricíclico, Carbamazepina durante al menos 3 semanas
  • Cognición preservada

Criterio de exclusión:

  • Ulcerativa o infección o lesión vesicular en el sitio del dolor
  • El embarazo
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: K
droga - ketamina 1% gel
Droga: ketamina
ketamina 150 mcg/g oferta
Comparador de placebos: PAG
gel vehicular
Droga: gel vehicular
oferta - 12 semanas
Experimental: METRO
asociación de ketamina y gel de clonidina
Droga: ketamina + clonidina
ketamina 150mcg/g + clonidina gel al 1% bid 12 semanas
Experimental: C
gel de clonidina
Droga: gel de clonidina al 1%
oferta 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación del dolor por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación del dolor por cantidad de medicación de rescate requerida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Judymara L Gozzani, Investigator, Santa Casa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 042/2007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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