- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00661141
Estudio de fase IIa de fomepizol para la toxicidad del acetaldehído después de la exposición al etanol en sujetos con metabolismo alterado del etanol
16 de agosto de 2017 actualizado por: Horizon Pharma USA, Inc.
Un estudio de Fase IIa, prospectivo, aleatorizado, ciego, intrasujeto controlado, de dosis única, de aumento de dosis de Antizol® para la mitigación de la toxicidad relacionada con el acetaldehído en sujetos humanos con síntomas de alteración del metabolismo del etanol congénito con exposición concomitante al etanol
Este ensayo evaluará si el fomepizol (4-metilpirazol) puede tratar los síntomas asociados con la intolerancia al alcohol debido a la deficiencia de aldehído deshidrogenasa 2 (ALDH2), un trastorno metabólico hereditario.
Estos síntomas incluyen sofocos, náuseas, dolor de cabeza, dificultad para respirar y mareos, como resultado de la exposición al acetaldehído, el principal metabolito del etanol.
Se han asociado riesgos graves para la salud a largo plazo con la exposición repetida al acetaldehído, un carcinógeno, entre personas con deficiencia de ALDH2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán aproximadamente 32 sujetos en cohortes de dosificación ascendente de 8 sujetos cada una.
Cada sujeto recibirá una dosis oral del fármaco del estudio (fomepizol o placebo) con etanol concomitante con asignación de grupos en una proporción aleatoria de 1:1:1:1 (2 sujetos en cada grupo) el día 1 del estudio.
Cada sujeto es su propio control intra-sujeto con el fármaco de estudio alternativo (fomepizol o placebo) administrado al día siguiente (día de estudio 2).
Cuatro sujetos en cada cohorte recibirán el fármaco del estudio (fomepizol o placebo) administrado 30 minutos antes del etanol, 4 con el fármaco del estudio (fomepizol o placebo) administrado 30 minutos después del etanol.
El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fomepizol y la PK/PD de 4-MP, etanol y acetaldehído en la población de sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Covance Honolulu CRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 21 a 50 años
- Sujeto de ascendencia japonesa
- Antecedentes de sofocos, con o sin palpitaciones, o náuseas (Prueba de detección de sensibilidad al alcohol ≥ 3,1) después del consumo ocasional o involuntario de etanol, ya sea actualmente o en el pasado
- Los sujetos deben ser voluntarios sanos sin otras anomalías clínicamente relevantes según lo determinado por el historial médico, la química sanguínea, el hemograma completo (CBC), el análisis de orina y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Prueba de parche de etanol en la piel positiva (100 μL de etanol al 70 % en una almohadilla de pelusa aplicada a la piel durante 7 minutos da como resultado un área de eritema)
- Para la cohorte 4, los sujetos inscritos eran homocigotos o heterocigotos para el genotipo ALDH2*2 según lo evaluado por genotipado en la selección
Criterio de exclusión:
- Vacunación dentro de las 2 semanas del día 1
- Enfermedad respiratoria actual o antecedentes de enfermedad respiratoria crónica, o fumador actual en los últimos seis meses
Cualquiera de los siguientes hallazgos del ECG de detección:
- Duración del intervalo QTc (Bazett) superior a 450 ms (hombre) o 470 ms (mujer), o
- Intervalo QRS superior a 120 ms, o
- Intervalo PR superior a 220 ms
- Historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol o consumo regular de más de 8 unidades de alcohol al día (1 unidad = 300 ml de cerveza, 1 copa de vino, 1 medida de licor) o aquellos que puedan tener dificultad para abstenerse de alcohol no estudiado durante las 36 horas antes de la administración de la dosis y hasta que se complete el muestreo de sangre el día 7
- Sujetos que han donado sangre por un total de más de 550 ml en los 3 meses anteriores al Día 1
- Uso de cualquier medicamento recetado que no sean anticonceptivos orales durante los 14 días anteriores al Día 1, a menos que lo aprueben tanto el Investigador Principal (PI) como el Patrocinador
- Incapacidad para abstenerse de fumar cualquier producto de tabaco desde antes de las 2 horas del muestreo de sangre hasta después de las 2 horas del muestreo de sangre durante el período de estudio.
- Uso de cualquier producto de venta libre, producto a base de hierbas, ayuda dietética, suplemento hormonal, etc., dentro de los 14 días anteriores al Día 1, a menos que lo aprueben tanto el PI como el Patrocinador.
- Uso crónico de analgésicos.
- Administración de un agente en investigación dentro de los últimos 30 días (o dentro de un período de menos de 5 veces la vida media del agente, lo que sea más largo) antes del Día 1
- Cirugía mayor dentro de los 60 días anteriores al Día 1, o cualquier cirugía o procedimiento médico planificado durante el período de estudio (hasta el Día 7)
- Prueba de alcoholemia positiva o prueba de drogas positiva (p. ej., opiáceos, barbitúricos, cannabinoides, benzodiazepinas, cocaína, anfetaminas) durante la selección o en el día 0 de registro
- Reacción de hipersensibilidad conocida a Antizol® u otros pirazoles, jugo de tomate
Resultados de laboratorio anormales, que incluyen:
- WBC ≤3,5 × 109/L o recuento de neutrófilos ≤2,0 × 10^9/L
- Hemoglobina 16,0 g/dL
- Creatinina ≥2 mg/dL
- Bilirrubina total ≥2 mg/dL
- Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa ≥2 veces el límite superior de lo normal
- PaO2 ≤95% en aire ambiente por oximetría de pulso
- Tira reactiva de orina positiva para proteínas, sangre, cetonas, glucosa o esterasa leucocitaria
- Cualquier otro resultado anormal clínicamente significativo para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o el registro
- Prueba de embarazo en suero positiva para mujeres en edad fértil
- El sujeto y/o la pareja no pueden o no quieren usar una forma eficaz de anticonceptivos de barrera durante el curso del estudio y durante los 7 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales tratado adecuadamente) en los últimos 5 años
- Antecedentes médicos significativos de enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares (incluidos antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado), pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, locomotoras, inmunológicas, oftalmológicas, endocrinas metabólicas u otras; o cualquier condición que, en opinión del investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del sujeto
- Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador Principal, impida que el sujeto complete o siga el programa de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Antizol 1,0 mg/kg
Los participantes reciben un tratamiento de estudio alternativo (fomepizol oral 1,0 mg/kg o placebo) en 2 días consecutivos (Estudio Día 1 y Estudio Día 2), administrado 30 minutos antes del etanol o 30 minutos después del etanol.
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Otros nombres:
dosis oral de etanol (0,5 g/kg)
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Experimental: Cohorte 2: Antizol 3,0 mg/kg
Los participantes reciben un tratamiento de estudio alternativo (fomepizol oral 3,0 mg/kg o placebo) en 2 días consecutivos (Estudio Día 1 y Estudio Día 2), administrado 30 minutos antes del etanol o 30 minutos después del etanol.
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Otros nombres:
dosis oral de etanol (0,5 g/kg)
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Experimental: Cohorte 3: Antizol 5,0 mg/kg
Los participantes reciben un tratamiento de estudio alternativo (fomepizol oral 5,0 mg/kg o placebo) en 2 días consecutivos (Estudio Día 1 y Estudio Día 2), administrado 30 minutos antes del etanol.
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Otros nombres:
dosis oral de etanol (0,5 g/kg)
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Experimental: Cohorte 4: Antizol 1,0 mg/kg
Los participantes reciben un tratamiento de estudio alternativo (fomepizol oral 7,0 mg/kg o placebo) en 2 días consecutivos (Estudio Día 1 y Estudio Día 2), administrado 30 minutos antes del etanol.
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Otros nombres:
dosis oral de etanol (0,5 g/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA), EA graves y EA que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Día de estudio 0 a Visita de estudio Día 7
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Se recopilaron EA para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Antizol oral con la administración concomitante de etanol en participantes con síntomas de toxicidad por acetaldehído asociados con alteración del metabolismo del etanol.
EA: cualquier evento médico adverso que ocurra después de la primera administración del medicamento del estudio hasta la última visita al estudio del participante del estudio, ya sea que el evento se considere o no relacionado con el medicamento.
SAE: un evento que cumple cualquiera de los siguientes criterios: resulta en muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto expuesto; es médicamente significativo o un evento médico importante según lo evaluado por el investigador o patrocinador; es, en opinión del investigador, un evento médico importante.
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Día de estudio 0 a Visita de estudio Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de 4-MP: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: Dosis normalizada (DN) Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC), calculada hasta la última concentración medida (AUC[0-t])
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: DN AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: AUC, desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: DN AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: Porcentaje de AUC0-∞ Obtenido por Extrapolación (AUC%Extrap)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4 MP: Half-Life (T1/2)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de 4-MP: Volumen Aparente de Distribución Durante la Fase Terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: DN Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: Tmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: DN AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: DN AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: AUC% Extrap
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: T1/2
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: CL/F
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
|
Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de etanol: Vz/F
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de acetaldehído: Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de acetaldehído: DN Cmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de acetaldehído: Tmax
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de Acetaldehído: AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de Acetaldehído: DN AUC(0-t)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de Acetaldehído: AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de Acetaldehído: DN AUC(0-∞)
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de acetaldehído: AUC% Extrap
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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PK de acetaldehído: T1/2
Periodo de tiempo: Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Días 1 y 2: antes de la administración del primer tratamiento (etanol o fármaco del estudio); 10, 20 y 30 min antes de la administración del segundo tratamiento (fármaco del estudio o etanol); 40, 50, 60 min y 2, 3, 4, 5, 6 y 8 h después de la administración del 1er tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Ruckle, MD, Covance Honolulu CRU
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Inoue K, Fukunaga M, Kiriyama T, Komura S. Accumulation of acetaldehyde in alcohol-sensitive Japanese: relation to ethanol and acetaldehyde oxidizing capacity. Alcohol Clin Exp Res. 1984 May-Jun;8(3):319-22. doi: 10.1111/j.1530-0277.1984.tb05519.x.
- Inoue K, Kera Y, Kiriyama T, Komura S. Suppression of acetaldehyde accumulation by 4-methylpyrazole in alcohol-hypersensitive Japanese. Jpn J Pharmacol. 1985 May;38(1):43-8. doi: 10.1254/jjp.38.43.
- Tardif R, Liu L, Raizenne M. Exhaled ethanol and acetaldehyde in human subjects exposed to low levels of ethanol. Inhal Toxicol. 2004 Apr;16(4):203-7. doi: 10.1080/08958370490277272.
- Yokoyama T, Yokoyama A, Kato H, Tsujinaka T, Muto M, Omori T, Haneda T, Kumagai Y, Igaki H, Yokoyama M, Watanabe H, Yoshimizu H. Alcohol flushing, alcohol and aldehyde dehydrogenase genotypes, and risk for esophageal squamous cell carcinoma in Japanese men. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2003 Nov;12(11 Pt 1):1227-33.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP1-01-01
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