Gastroplastia transoral para el tratamiento de la obesidad mórbida (TOGA®)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-60
2. IMC ≥ 40 kg/m2 y < 55 kg/m2, o IMC ≥ 35 kg/m2 con una o más comorbilidades significativas
3. Antecedentes de obesidad durante al menos 2,5 años.
4. Antecedentes de peso estable (definido como un cambio < 10 % en el exceso de peso) durante un año antes de la visita de selección.
5. Antecedentes de fracaso con métodos de pérdida de peso no quirúrgicos.
6. Candidato apto para cirugía bariátrica en base a los resultados de sus evaluaciones psicológicas y físicas.
7. Comprende los riesgos del procedimiento, acepta seguir los requisitos del protocolo, incluida la firma del consentimiento informado, regresar para las visitas de seguimiento, completar todas las pruebas requeridas, completar el asesoramiento sobre modificación de la dieta y el comportamiento, comprometerse a cambios prolongados en el estilo de vida y acepta cumplir con las restricciones dietéticas sustanciales. requerido por el procedimiento.
8. El sujeto vive y tiene la intención de permanecer dentro de un radio de 100 millas del centro de estudio durante 5 años.

Criterio de exclusión:

1. Causa hormonal o genética del estado obeso.
2. Historia de cáncer que no sea carcinoma de células basales localizado.
3. Antecedentes de enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal, incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, esofagitis intratable grave, ulceración gástrica o ulceración esofágica o duodenal.
4. Enfermedad de úlcera péptica activa.
5. Enfermedad esofágica significativa conocida, que incluye divertículo de Zenker, esofagitis por reflujo de grado 3-4, estenosis, esófago de Barrett, cáncer de esófago, divertículo esofágico, disfagia, acalasia, espasmo esofágico difuso y síntomas de dismotilidad.
6. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en el último año.
7. Angina de pecho.
8. Incapacidad para extender el cuello o abrir completamente la boca.
9. Enfermedad de la columna cervical clínicamente grave, incluida la enfermedad del disco cervical, osteofitos vertebrales.
10. Dientes críticamente flojos.
11. Síndrome de la articulación temporomandibular (TMJ) o pacientes con riesgo de desarrollar TMJ.
12. Coagulopatía grave (tiempo de protrombina > 3 segundos sobre el control o recuento de plaquetas < 100.000)
13. gastroparesia
14. Condiciones hemorrágicas del tubo digestivo alto, como várices esofágicas o gástricas, gastropatía hipertensiva portal, telangiectasias intestinales congénitas o adquiridas.
15. Anomalías congénitas o adquiridas del tracto GI como atresias o estenosis.
16. Anomalías estructurales del tracto GI como divertículos.
17. Lesiones con mayor riesgo de sangrado.
18. Hernia de hiato ≥ 2cm.
19. Enfermedad cardiopulmonar grave u otra enfermedad orgánica grave, incluido el VIH o el cáncer.
20. Insuficiencia cardíaca congestiva.
21. Hipertensión no controlada (sistólica >150 o diastólica >100).
22. Artritis reumatoide avanzada.
23. Enfermedad hepática grave o avanzada (como cirrosis, hepatitis crónica, hipertensión portal, etc.).
24. Pancreatitis crónica.
25. Cualquier contraindicación para la endoscopia.
26. Enfermedad por reflujo grave.
27. Actualmente embarazada o amamantando.
28. Potencialmente fértiles (es decir, no posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente) y no está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante los próximos 24 meses.
29. Consumo de alcohol (> 80 g/día de etanol) o consumo de drogas ilícitas en los últimos 3 años.
30. Cirugía gástrica, esofágica, pancreática o bariátrica previa.
31. Actualmente con medicamentos dietéticos recetados o de venta libre.
32. Terapia crónica con aspirina, AINE o anticoagulantes.
33. Infección sistémica en el momento del procedimiento.
34. Paciente con un diagnóstico conocido o síntomas preexistentes de enfermedad autoinmune del tejido conectivo (es decir, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia).
35. Enfermedad de la tiroides que no se controla con medicamentos.
36. Riesgo médico inaceptable (el estado general de salud impediría la cirugía si ocurriera una complicación).
37. No ambulatorio.
38. Participar en otro ensayo clínico en curso en el que el diagnóstico concomitante o la intervención terapéutica afectarían negativamente la integridad del ensayo clínico.