Anticuerpo IgG específico en pacientes con deficiencias primarias de anticuerpos tratados con inmunoglobulina subcutánea
15 de abril de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo
Anticuerpo IgG sérico contra Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae tipo b y toxoide tetánico en pacientes con deficiencias primarias de anticuerpos tratados con infusiones subcutáneas de inmunoglobulina
Objetivo: Medir anticuerpos séricos IgG contra Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 3, 5, 6B, 9V y 14, Haemophilus influenzae tipo b y toxoide tetánico en pacientes con deficiencias primarias de anticuerpos que fueron tratados con infusiones subcutáneas de inmunoglobulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con inmunoglobulina polivalente (Ig) se ha establecido como la terapia estándar para las deficiencias de anticuerpos desde hace varias décadas.
Aunque las infusiones subcutáneas se propusieron originalmente como una alternativa a las inyecciones intramusculares, más recientemente, este método ha demostrado ser un método seguro y conveniente para proporcionar niveles de inmunoglobulina en adultos y niños.
La administración subcutánea de inmunoglobulinas tiene algunas ventajas clínicas sobre las infusiones de inmunoglobulinas intravenosas (IVIG), incluido un perfil de efectos secundarios más benigno, mejores niveles sostenidos de IgG en la sangre y un costo reducido.
Un beneficio adicional es una mejora en la calidad de vida, que es en parte secundaria a la factibilidad de los pacientes de administrarlo ellos mismos en casa.
Las infecciones más comunes en pacientes con deficiencia primaria de anticuerpos involucran bacterias encapsuladas, principalmente Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b.
El objetivo de este estudio es verificar si los pacientes con deficiencia de anticuerpos que reciben infusiones de inmunoglobulina subcutánea (SCIG) mantienen niveles de anticuerpos protectores contra Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y toxoide tetánico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, Cep 04025-002
- Division of Allergy, Clinical Immunology and Rheumatology, Department of Pediatrics, Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 73 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de una enfermedad de inmunodeficiencia primaria con hipo o agammaglobulinemia
- diagnóstico realizado según las definiciones de la OMS
- ya ha sido tratado con inmunoglobulina intravenosa o inmunoglobulina subcutánea durante al menos 6 meses antes de la inscripción en este estudio
- Niveles mínimos documentados de IgG (al menos dos valores), tipo de preparación de IgG utilizada, dosis e intervalo de dosis durante un período de 6 meses antes de la inscripción en este estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipersensibilidad al medicamento del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
- hipersensibilidad a IgA
- sujetos que actualmente requieren <400 o > 600 mg/kg/b.w. inmunoglobulina por mes
- sujetos cuyos intervalos de dosificación para IV Ig son < 3 semanas
- saber embarazo o prueba de embarazo positiva
- madres lactantes
- potencial fértil, si no se practica un control de la natalidad aceptable
- antecedentes de insuficiencia renal crónica o persistente (creatinina sérica por encima del límite superior de lo normal)
- antecedentes de insuficiencia hepática crónica o persistente (ALT > 2 veces el límite superior de lo normal)
- riesgo de desarrollar insuficiencia renal aguda (Diabetes mellitus, depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia)
- cualquier enfermedad cardíaca sintomática que requiera tratamiento (NYHA clase II o superior)
- antecedentes de trastorno convulsivo
- antecedentes o riesgo de enfermedad vascular oclusiva
- indicación de hepatitis A, B o C activa en el cribado (HAV-PCR, HBV-PCR o HCV-PCR positivo)
- detección de VIH-1 PCR positivo
- probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
- enfermedad fatal progresiva/esperanza de vida de menos de 12 meses
- historial de abuso de drogas o alcohol
- condición mental patológica que hace que el sujeto sea incapaz de comprender, alcance y posibles consecuencias del estudio y/o evidencia de una actitud de falta de cooperación
- tratamiento con fármacos nefrotóxicos durante las últimas 3 semanas
- tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio o probabilidad de tratamiento con otro fármaco en investigación durante el período del estudio
- evidencia de actitud no cooperativa
- vacunación contra la hepatitis B dentro de los 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- participación anterior en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de IgG específicos se midieron mediante ELISA. La respuesta adecuada se definió arbitrariamente como igual o superior a 1,3 mg/L para neumococos (Sorensen RU et al 1998), 1,0 mg/L para Hib (Takano AO 1997) y 0,1 UI/mL para toxoide tetánico (Kayhtyh et al 1983) .
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre de los pacientes cada 4 semanas en 7 ocasiones diferentes inmediatamente antes de las infusiones. Todos los pacientes fueron tratados con inmunoglobulina subcutánea durante 43 semanas.
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Se recogieron muestras de sangre de los pacientes cada 4 semanas en 7 ocasiones diferentes inmediatamente antes de las infusiones. Todos los pacientes fueron tratados con inmunoglobulina subcutánea durante 43 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Beatriz T Costa Carvalho, md PhD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Charles K Naspitz, md MSc, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Albertina RB Pizzamiglio, md MSc, Federal University of São Paulo
- Director de estudio: Aparecida T Nagao-Dias, Federal University Of Ceara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gardulf A, Nicolay U, Asensio O, Bernatowska E, Bock A, Carvalho BC, Granert C, Haag S, Hernandez D, Kiessling P, Kus J, Pons J, Niehues T, Schmidt S, Schulze I, Borte M. Rapid subcutaneous IgG replacement therapy is effective and safe in children and adults with primary immunodeficiencies--a prospective, multi-national study. J Clin Immunol. 2006 Mar;26(2):177-85. doi: 10.1007/s10875-006-9002-x. Epub 2006 Apr 26.
- Sorensen RU, Leiva LE, Javier FC 3rd, Sacerdote DM, Bradford N, Butler B, Giangrosso PA, Moore C. Influence of age on the response to Streptococcus pneumoniae vaccine in patients with recurrent infections and normal immunoglobulin concentrations. J Allergy Clin Immunol. 1998 Aug;102(2):215-21. doi: 10.1016/s0091-6749(98)70089-2.
- Kayhty H, Peltola H, Karanko V, Makela PH. The protective level of serum antibodies to the capsular polysaccharide of Haemophilus influenzae type b. J Infect Dis. 1983 Jun;147(6):1100. doi: 10.1093/infdis/147.6.1100. No abstract available.
- Pichichero ME, Anderson EL, Rennels MB, Edwards KM, England JA. Fifth vaccination with dipthteria, tetanus and acellular pertussis is beneficial in four- to six-year-olds. Pediatr Infect Dis J. 2001 Apr;20(4):427-33. doi: 10.1097/00006454-200104000-00011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Agammaglobulinemia
- Inmunodeficiencia Común Variable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- gamma-globulinas
Otros números de identificación del estudio
- 310570
- 315970
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .