Estudio de eficacia y seguridad de neramexano para tratar el nistagmo congénito y adquirido
25 de noviembre de 2009 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Eficacia y seguridad del mesilato de neramexano en el nistagmo idiopático congénito y el nistagmo adquirido: un estudio de prueba de concepto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro que utiliza un diseño cruzado de dos períodos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del mesilato de neramexano en el tratamiento del nistagmo idiopático congénito (CIN) en comparación con el placebo.
Además, se incluirá un subgrupo de pacientes con esclerosis múltiple (EM) que padecen nistagmo adquirido; este subgrupo será analizado únicamente de manera exploratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE2 7LX
- University of Leicester, Leicester Royal Infirmary, Ophthalmology Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con nistagmo idiopático congénito o nistagmo adquirido posterior a esclerosis múltiple
- pacientes ambulatorios masculinos o femeninos
- edad entre 18 y 80 años (inclusive) en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- pacientes con evidencia de trastornos neurológicos distintos de la NIC, como nistagmo congénito debido al albinismo o enfermedades de la retina y/o nistagmo adquirido (excepción: secundario a EM)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: 1
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2 períodos de tratamiento doble ciego cruzados de 7 semanas separados por una fase de lavado, hasta 75 mg de mesilato de neramexano por día
Otros nombres:
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OTRO: 2
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2 períodos de tratamiento doble ciego cruzados de 7 semanas separados por una fase de lavado, hasta 75 mg de mesilato de neramexano por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 3, 7, 11, 14, 18 y seguimiento
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Detección, línea de base, semana 3, 7, 11, 14, 18 y seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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intensidad del nistagmo, función de agudeza del nistagmo expandido, capacidad de lectura, cuestionarios, parámetro de seguridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Gottlob, Prof., MD, University of Leicester, Leicester, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 92579-0707/1
- EudraCT Number 2007-002595-34
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .