Palonosetrón e hidroxizina para reducir la abstinencia de opioides
Examen del pretratamiento con palonosetrón e hidroxizina como posible método para reducir los signos objetivos de la abstinencia aguda de opiáceos inducida experimentalmente en humanos: un estudio cruzado doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edades 18-35
- Sin alergias a la morfina o palonosetron
- Sin antecedentes de adicción o abuso de sustancias
Criterio de exclusión:
- Femenino
- Menor de 18 años o mayor de 35
- Historial de abuso de sustancias
- Enfermedad de Raynaud o enfermedad de las arterias coronarias
- Alergias a la morfina o palonosetrón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1: Placebo, Combo, Palonosetron
En T = 0 (minutos), voluntarios masculinos sanos (no dependientes de opioides, que no abusan de sustancias) (N = 10) fueron pretratados con placebo (solución salina normal al 0,9 %), palonosetrón IV (0,75 mg) o palonosetrón IV (0,75 mg) e hidroxizina por vía oral (VO) (100 mg) en un diseño de estudio cruzado. Esto fue seguido en T = 30 por morfina intravenosa (10 mg/70 kg). A T = 165, se administraron 10 mg/70 kg de naloxona IV para precipitar la abstinencia de opiáceos. La puntuación objetiva de abstinencia de opioides (OOWS) y la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) se determinaron 5 y 15 minutos después de la administración de naloxona (T = 170, 180, respectivamente). Las mediciones de referencia se registraron en T = -30 y T = -15. Semana 1: Placebo Semana 2: Combinación de Palonosetrón + Hidroxizina Semana 3: Palonosetrón |
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2: Palonosetron, Combo, Placebo
En T = 0 (minutos), voluntarios masculinos sanos (no dependientes de opioides, que no abusan de sustancias) (N = 10) fueron pretratados con placebo (solución salina normal al 0,9 %), palonosetrón IV (0,75 mg) o palonosetrón IV (0,75 mg) e hidroxizina por vía oral (PO) (100 mg) en un diseño de estudio cruzado. Esto fue seguido en T = 30 por morfina intravenosa (10 mg/70 kg). A T = 165, se administraron 10 mg/70 kg de naloxona IV para precipitar la abstinencia de opioides. La puntuación objetiva de abstinencia de opioides (OOWS) y la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) se determinaron 5 y 15 minutos después de la administración de naloxona (T = 170, 180, respectivamente). Las mediciones de referencia se registraron en T = -30 y T = -15. Semana 1: Palonosetrón Semana 2: Combinación de Palonosetrón + Hidroxizina Semana 3: Placebo |
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
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Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3: Combo, Placebo, Palonosetron
En T = 0 (minutos), voluntarios masculinos sanos (no dependientes de opioides, que no abusan de sustancias) (N = 10) fueron pretratados con placebo (solución salina normal al 0,9 %), palonosetrón IV (0,75 mg) o palonosetrón IV (0,75 mg) e hidroxizina por vía oral (PO) (100 mg) en un diseño de estudio cruzado. Esto fue seguido en T = 30 por morfina intravenosa (10 mg/70 kg). A T = 165, se administraron 10 mg/70 kg de naloxona IV para precipitar la abstinencia de opioides. La puntuación objetiva de abstinencia de opioides (OOWS) y la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) se determinaron 5 y 15 minutos después de la administración de naloxona (T = 170, 180, respectivamente). Las mediciones de referencia se registraron en T = -30 y T = -15. Semana 1: Combinación de Palonosetrón + Hidroxizina Semana 2: Placebo Semana 3: Palonosetrón |
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4: Placebo, Palonosetron, Combo
En T = 0 (minutos), voluntarios masculinos sanos (no dependientes de opioides, que no abusan de sustancias) (N = 10) fueron pretratados con placebo (solución salina normal al 0,9 %), palonosetrón IV (0,75 mg) o palonosetrón IV (0,75 mg) e hidroxizina por vía oral (PO) (100 mg) en un diseño de estudio cruzado. Esto fue seguido en T = 30 por morfina intravenosa (10 mg/70 kg). A T = 165, se administraron 10 mg/70 kg de naloxona IV para precipitar la abstinencia de opioides. La puntuación objetiva de abstinencia de opioides (OOWS) y la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) se determinaron 5 y 15 minutos después de la administración de naloxona (T = 170, 180, respectivamente). Las mediciones de referencia se registraron en T = -30 y T = -15. Semana 1: Placebo Semana 2: solo palonosetrón Semana 3: Combinación de Palonosetrón + Hidroxizina |
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5: Combo, Palonosetron, Placebo
En T = 0 (minutos), voluntarios masculinos sanos (no dependientes de opioides, que no abusan de sustancias) (N = 10) fueron pretratados con placebo (solución salina normal al 0,9 %), palonosetrón IV (0,75 mg) o palonosetrón IV (0,75 mg) e hidroxizina por vía oral (PO) (100 mg) en un diseño de estudio cruzado. Esto fue seguido en T = 30 por morfina intravenosa (10 mg/70 kg). A T = 165, se administraron 10 mg/70 kg de naloxona IV para precipitar la abstinencia de opioides. La puntuación objetiva de abstinencia de opioides (OOWS) y la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) se determinaron 5 y 15 minutos después de la administración de naloxona (T = 170, 180, respectivamente). Las mediciones de referencia se registraron en T = -30 y T = -15. Semana 1: Combinación de Palonosetrón + Hidroxizina Semana 2: solo palonosetrón Semana 3: Placebo |
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
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EXPERIMENTAL: Secuencia 6: Palonosetron, Placebo, Combo
En T = 0 (minutos), voluntarios masculinos sanos (no dependientes de opioides, que no abusan de sustancias) (N = 10) fueron pretratados con placebo (solución salina normal al 0,9 %), palonosetrón IV (0,75 mg) o palonosetrón IV (0,75 mg) e hidroxizina por vía oral (PO) (100 mg) en un diseño de estudio cruzado. Esto fue seguido en T = 30 por morfina intravenosa (10 mg/70 kg). A T = 165, se administraron 10 mg/70 kg de naloxona IV para precipitar la abstinencia de opioides. La puntuación objetiva de abstinencia de opioides (OOWS) y la puntuación subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS) se determinaron 5 y 15 minutos después de la administración de naloxona (T = 170, 180, respectivamente). Las mediciones de referencia se registraron en T = -30 y T = -15. Semana 1: solo palonosetrón Semana 2: Placebo Semana 3: Combinación de Palonosetron + Hidroxizina |
Durante 3 visitas de estudio, los pacientes recibirán uno de los siguientes regímenes de tratamiento:
Otros nombres:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación OOWS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación OOWS a los 180 minutos (15 minutos después de la administración de naloxona)
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El OOWS es un instrumento de 13 elementos que documenta signos de abstinencia observables físicamente, que se clasifican como presentes (1) o ausentes (0) durante el período de observación. Puntuación máxima posible = 13, puntuación mínima posible = 0. T = 15 minutos después de la administración de naloxona se coordina con T = 180 (min) para toda la sesión de estudio. Las puntuaciones OOWS en T=180 son la medida de resultado principal del estudio en comparación con las puntuaciones OOWS iniciales en T=-30 (30 minutos antes de la administración del medicamento del estudio). Los marcos de tiempo informados están en relación con el tiempo transcurrido desde la administración de los medicamentos del estudio. Se determinaron las puntuaciones medias de OOWS posteriores a la naloxona (+/- SEM) para los grupos de pretratamiento |
Cambio desde el inicio en la puntuación OOWS a los 180 minutos (15 minutos después de la administración de naloxona)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje SOWS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación SOWS a los 180 minutos (15 minutos después de la administración de naloxona)
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La puntuación SOWS se compone de 16 síntomas subjetivos calificados en una escala de 0 a 4 (0 = nada, 4 = extremadamente) según lo que experimentaban los sujetos en el momento de la prueba. 15 minutos después de la administración de naloxona se coordina con T = 180 (min) para toda la sesión de estudio. La puntuación más alta posible (64) indicaría que la persona experimentaba todos los síntomas de abstinencia de opioides en la mayor medida posible, mientras que la puntuación más baja (0) indicaría que la persona no experimentaba ningún síntoma de abstinencia de opioides. Se calcularon las puntuaciones SOWS medias posteriores a la naloxona (+/- SEM) para los grupos de pretratamiento: Placebo, palonosetrón y palonosetrón con hidroxizina |
Cambio desde el inicio en la puntuación SOWS a los 180 minutos (15 minutos después de la administración de naloxona)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Palonosetrón
- Hidroxizina
Otros números de identificación del estudio
- SU-04152008-1099
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Datos del estudio/Documentos
-
Manuscrito publicado
Identificador de información: PMID: 27712113Comentarios de información: Enlace al manuscrito que se publicó en The American Journal of Drug and Alcohol Abuse
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