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Proyecto piloto de correlatos virológicos e inmunológicos de la reconstitución inmune GALT después de la terapia con raltegravir

24 de mayo de 2017 actualizado por: University of California, Davis

Un proyecto piloto de correlatos virológicos, farmacológicos e inmunológicos de la reconstitución inmune del tejido linfoide asociado al sistema gastrointestinal después de la terapia con raltegravir

Esta investigación se realiza para estudiar cómo mejora el sistema inmunitario en el intestino delgado después de tomar medicamentos antirretrovirales (anti-VIH). El objetivo principal es medir el aumento en la cantidad de células inmunitarias en el intestino para ver si un tipo de medicamento contra el VIH da resultados diferentes a otros tipos de medicamentos contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la epidemia mundial de SIDA continúa afectando a millones de personas, los medicamentos efectivos contra el VIH han reducido sustancialmente la morbilidad y la mortalidad de aquellos pacientes que pueden cumplir con los regímenes combinados. A pesar de la mejora de la supervivencia, la supresión virológica duradera y los aumentos en los recuentos de células T CD4+ periféricas en pacientes que reciben terapia antirretroviral (ART) potente, la reconstitución inmunitaria sigue siendo incompleta según lo medido por una serie de marcadores indirectos adicionales. Quizás de importancia crítica entre las áreas de aparente recuperación inmunitaria incompleta es el tejido linfoide asociado al tracto gastrointestinal (GALT), donde las células T CD4+ se repoblan muy lentamente, si es que lo hacen. Raltegravir es un nuevo agente ART de una nueva clase de inhibidores del VIH, los inhibidores de la integrasa, que da como resultado una supresión rápida del VIH y la recuperación de las células T CD4+ periféricas. Este proyecto propone examinar si los voluntarios que reciben raltegravir recuperan las células inmunitarias GALT de forma más completa que los que toman el TAR de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • CARES Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
  • sin patología GI conocida
  • sin ajustes o cambios anticipados en la terapia antirretroviral
  • hombres y mujeres entre las edades de 18 y 50 años
  • sin infecciones oportunistas activas (IO) o terapia para la OI dentro de los 30 días posteriores al ingreso
  • puede estar en profilaxis secundaria con antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA
  • según los requisitos del estándar de atención, todas las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos de barrera para evitar el embarazo o abstenerse de realizar actividades durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • parámetros de coagulación anormales (PT > o igual a 1,2 LSN)
  • trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000 en 6 semanas)
  • contraindicaciones para la endoscopia digestiva alta o la sedación consciente
  • anemia (> o igual al grado 1)
  • la aspirina, el ibuprofeno, la warfarina u otros agentes que interfieren con la cascada de la coagulación están prohibidos dentro de 1 semana de la endoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 1
Voluntarios VIH negativos
Comparador activo: 2
Voluntarios VIH positivos que toman raltegravir en combinación con otros dos medicamentos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI)
Droga: raltegravir
Comprimido de 400 mg dos veces al día por vía oral durante nueve meses
Otros nombres:
  • Isentress
Comparador activo: 3
Voluntarios VIH positivos que toman efavirenz o cualquier otro inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) en combinación con otros dos medicamentos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI)
Droga: efavirenz
Cápsula de 600 mg una vez al día por vía oral sin importar la comida
Otros nombres:
  • Sustiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de células CD3+/CD4+ por milímetro cúbico en los sitios efectores en los tejidos duodenales obtenidos de voluntarios para el régimen de terapia antirretroviral a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: nueve meses
Los subconjuntos de células inmunitarias del tejido duodenal se midieron mediante citometría de flujo.
nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: David M. Asmuth, M.D., University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200715792

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

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