- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00662454
Eficacia de los anticonceptivos orales y peso corporal
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Eficacia de los anticonceptivos orales y peso corporal: ¿afecta la obesidad al riesgo de fracaso de los anticonceptivos?
El propósito de la parte de validación de la gota de sangre del estudio es probar si la medición de los niveles de hormonas femeninas en la sangre es tan precisa a través de una punción en el dedo, como lo es mediante la extracción de sangre de una vena.
El propósito del estudio de factibilidad es evaluar la ocurrencia de la ovulación en dos poblaciones de usuarias de anticonceptivos orales: mujeres más pesadas y más livianas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La porción de validación de las gotas de sangre del estudio prueba la hipótesis de que los análisis de progesterona de las gotas de sangre diarias auto-recolectadas son equivalentes a las muestras de suero, y que los valores obtenidos pueden identificar a las mujeres que ovulan.
Después de validar los métodos de recolección, comenzará la inscripción para la parte de factibilidad del estudio que analiza a mujeres delgadas y obesas que toman píldoras anticonceptivas.
Todas las mujeres en esta parte del estudio tomarán una píldora anticonceptiva de dosis muy baja que normalmente está disponible en el consultorio de un médico.
Durante cada mes del estudio, se registrará la presión arterial y el peso de las mujeres, y se les extraerá sangre dos veces por semana o se usará un kit de punción en el dedo todos los días en el hogar para verificar las hormonas naturales y las sustancias químicas del cerebro que indican si se desarrolla un óvulo.
Durante la última semana de cada ciclo menstrual (semana del período), a las mujeres también se les extraerá sangre para medir los niveles de la hormona que se encuentra en la píldora anticonceptiva.
Las mujeres también deberán informar en un diario escrito que han tomado su píldora anticonceptiva del día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 35 años
- hematocrito inicial único ≥ 36 %
- nivel único de progesterona de 3 ng/mL o mayor durante la fase lútea (días 18 a 25) en el ciclo menstrual antes del tratamiento con AO.
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación absoluta para etinilestradiol y levonorgestrel
- de fumar
- buscando activamente o participando en un programa de pérdida de peso (debe tener un peso estable)
- embarazo, lactancia o búsqueda de embarazo
- diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico
- uso reciente (8 semanas) de anticonceptivos orales (parche o anillo incluidos), anticonceptivos hormonales intrauterinos o implantables
- Uso de DepoProvera dentro de los seis meses
- uso actual de drogas que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Yo
10 mujeres normopeso (IMC < 25 kg/m2)
|
Tome una tableta diaria de 20 mcg de etinilestradiol/100 mcg de levonorgestrel durante 21 días más 7 días de tabletas de placebo, repita durante dos meses de duración total.
Otros nombres:
|
Comparador activo: II
10 mujeres obesas (IMC >30 kg/m2)
|
Tome una tableta diaria de 20 mcg de etinilestradiol/100 mcg de levonorgestrel durante 21 días más 7 días de tabletas de placebo, repita durante dos meses de duración total.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones de anticonceptivos orales circulantes dosificados de manera cíclica estándar en cohortes obesas y con IMC normal
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
|
Aproximadamente un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Edelman, MD, MPH, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Combinación de fármacos de etinilestradiol y levonorgestrel
Otros números de identificación del estudio
- OHSU FAMPLAN 0411
- NIH R03 HD053611 01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Peso corporal
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoPacientes con cáncer que reciben Stereotactic Body RTXEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre etinilestradiol/levonorgestrel
-
BayerTerminado
-
IVI MadridTerminado
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaDesconocidoAnticonceptivo oralPorcelana
-
Duramed ResearchTerminadoDensidad mineral del huesoEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoPeso corporal | Uso de anticonceptivosEstados Unidos
-
Laboratorios Andromaco S.A.Terminado
-
Duramed ResearchTerminadoSangrado por disrupciónEstados Unidos
-
Laboratorios Andromaco S.A.Terminado
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoAnorexia nerviosa | OsteoporosisEstados Unidos
-
Organon and CoTerminadoAnticoncepciónSudáfrica, Austria, Costa Rica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, México, Países Bajos, Noruega, Perú, Polonia, Suecia