Estimulación Transcraneal Magnética Repetitiva (rTMS) en el Tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG)

Criterios de inclusión:

• El sujeto es paciente ambulatorio masculino o femenino de 18 a 65 años, inclusive
• El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para el Trastorno de Ansiedad Generalizada según lo determinado por el MINI.
• Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben practicar al menos uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio: dispositivo intrauterino (DIU), método de barrera en combinación con un espermicida, anticonceptivo oral/hormonal o abstinencia. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el fármaco del estudio.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto antes de la participación en el estudio.
• El sujeto goza de buena salud médica o tiene condiciones médicas crónicas que actualmente son estables.
• Sin abuso actual de alcohol u otra sustancia.
• El sujeto tiene una puntuación total de 20 o más en el SIGH-A en la selección.
• El sujeto tiene una puntuación de gravedad de impresión clínica global (CGI) de 4 o más en la selección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico del Eje I (que no sea GAD) como diagnóstico primario (es decir, esquizofrenia, trastorno del estado de ánimo, psicosis, anorexia nerviosa) según lo determinado por el MINI.
• El investigador juzga clínicamente que el sujeto está en riesgo de suicidio o tiene una tendencia suicida aguda según lo medido objetivamente por el MINI y el MSE.
• El investigador juzga clínicamente que el sujeto está en riesgo de homicidio o es un homicida agudo según lo medido objetivamente por el MINI y el MSE.
• El sujeto tiene una afección psiquiátrica que requeriría internación o hospitalización psiquiátrica parcial.
• Trastornos convulsivos.
• Antecedentes significativos de enfermedades médicas (es decir, cardiovascular, hepática (p. cirrosis, hepatitis B o C) renal, ginecológica, musculoesquelética, neurológica, gastrointestinal, metabólica, hematológica, endocrina, cáncer con potencial metastásico o trastornos neurológicos progresivos) que podrían afectar la participación confiable en el ensayo o requerir el uso de medicamentos no permitidos por este protocolo.
• El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si una sujeto queda embarazada, se suspenderá de inmediato y se le dará el seguimiento apropiado.
• Terapia concomitante con otro fármaco en investigación, o participación en un estudio de fármaco en investigación dentro del mes anterior a la entrada en este estudio.
• Tratamiento psicoterapéutico actual, excepto el tratamiento con medicamentos inhibidores específicos de la recaptación (ISRS), que incluyen: fluoxetina (Prozac), paroxetina (Paxil), sertralina (Zoloft), Luvox (fluvoxamina) y citalopram. Los sujetos potenciales pueden permanecer con uno de los medicamentos ISRS siempre que hayan estado en una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de ingresar a este estudio; esta dosis se mantiene estable durante el resto de este estudio; y se puede determinar que este medicamento no está exacerbando los síntomas de ansiedad.
• Antecedentes de cumplimiento deficiente o, a juicio del investigador, pacientes cualquier sujeto cuyo tratamiento como paciente ambulatorio estaría clínicamente contraindicado.
• El sujeto ha intentado suicidarse una o más veces en los últimos doce meses.
• El sujeto tiene una puntuación en la Escala Estructurada de Evaluación de la Depresión de Hamilton (SIGH-D) superior a 38, lo que sugiere un nivel clínico de moderado a grave de síntomas depresivos.