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Estudio que evalúa bapineuzumab en sujetos con enfermedad de Alzheimer

11 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes, seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y farmacocinética de bapineuzumab (AAB 001) administrado por vía subcutánea en sujetos con EA de leve a moderada

El estudio evaluará la seguridad y eficacia de bapineuzumab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los sujetos estarán en el estudio durante seis meses y recibirán inyecciones subcutáneas una vez por semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer probable según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades y Trastornos Relacionados de Alzheimer (NINCDS/ADRDA)
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) 16-26

Criterio de exclusión:

  • Imágenes por resonancia magnética (IRM) que muestran otras anomalías cerebrales
  • Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos diagnosticados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
5 mg/semana
Droga: bapineuzumab
Inyección subcutánea de 5 mg de bapineuzumab una vez por semana durante 6 meses
Droga: bapineuzumab
Inyección subcutánea de 10 mg de bapineuzumab una vez por semana durante 6 meses
Experimental: B
10 mg/semana
Droga: bapineuzumab
Inyección subcutánea de 5 mg de bapineuzumab una vez por semana durante 6 meses
Droga: bapineuzumab
Inyección subcutánea de 10 mg de bapineuzumab una vez por semana durante 6 meses
Experimental: C
Placebo
Droga: placebo
Inyección subcutánea de placebo una vez por semana durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la dosis de la semana 25
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la dosis de la semana 25 que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 30 días después de la dosis de la semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, 4 horas [h] posdosis, 72 h posdosis en el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Predosis, 4 horas [h] posdosis, 72 h posdosis en el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Concentración sérica promedio en estado estacionario (Cavg,ss)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Concentración plasmática promedio en estado estacionario (Cavg,ss) = AUCtau dividida por el intervalo de dosificación (1 semana). AUCtau es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) en estado estacionario desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el final del intervalo de dosificación (tau), aquí el intervalo de dosificación es de 1 semana.
Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Vida media de descomposición del suero (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
La vida media de descomposición del suero es el tiempo medido para que la concentración del suero disminuya a la mitad.
Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
AUCtau es el área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) en estado estacionario desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el final del intervalo de dosificación (tau), aquí el intervalo de dosificación es de 1 semana.
Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
Aclaramiento Sistémico Aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12
El aclaramiento (CL) de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales. El aclaramiento obtenido después de la dosis subcutánea (aclaramiento sistémico aparente) está influenciado por la fracción (F) de la dosis absorbida. La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre. El aclaramiento sistémico aparente (CL/F) en estado estacionario se calculó como dosis/AUC tau.
Antes de la dosis, 4 h después de la dosis, 72 h después de la dosis el día 3 de la semana 0 y 25; Predosis el día 7 (semana 1), semana 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30; Predosis y 4 horas después de la dosis en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3133L1-2203
  • B2521008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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