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Agonista de la dopamina para la negligencia hemiespacial y el déficit motor posterior al accidente cerebrovascular

18 de febrero de 2011 actualizado por: University College, London

Un estudio exploratorio multicéntrico para evaluar la eficacia del agonista del receptor de dopamina rotigotina en el tratamiento de la negligencia hemiespacial y los déficits motores después de un accidente cerebrovascular

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del fármaco rotigotina en el síndrome de negligencia hemiespacial y déficit motor después de accidentes cerebrovasculares que afectan el hemisferio derecho del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La negligencia hemiespacial y los déficits motores siguen siendo problemas importantes después de un accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la rotigotina en la negligencia hemiespacial, los déficits cognitivos que lo componen (incluida la memoria de trabajo espacial y la atención sostenida) y los déficits motores después de un accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
      • London, Reino Unido, W68RF
        • Charing Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico confirmado de ictus del hemisferio derecho.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Presencia de negligencia hemiespacial izquierda definida por un déficit en la búsqueda de objetivos hacia la izquierda en pruebas estándar de cancelación o búsqueda visual68-70. (Un déficit en la prueba de bisección de línea por sí sola no será suficiente para la inclusión, ya que un estudio anterior muestra que no existe una relación significativa entre el rendimiento en esta prueba y la capacidad de la memoria de trabajo espacial37).
  • Presencia de deficiencias motoras: todos los pacientes habrán sufrido el primer accidente cerebrovascular clínicamente definido que resulte en debilidad de al menos los extensores de la muñeca y los dedos, y el interóseo de la mano (hasta </= 4+ en la escala del Consejo de Investigación Médica), en el momento del diagnóstico. reclutamiento.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Más de 9 días desde el inicio del accidente cerebrovascular (Tenga en cuenta que en nuestro protocolo los parches no comienzan hasta un mínimo de 6 días después de que comience el estudio. Por lo tanto, los pacientes no recibirán el fármaco/placebo hasta un mínimo de 15 días después del ictus).
  • Capaz y dispuesto a usar parches de fármaco/placebo y evaluaciones a intervalos regulares según lo definido por el protocolo.
  • Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
  • Si es mujer y en edad fértil, el sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los dos días posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones neurológicas preexistentes que confundirían las evaluaciones cognitivas y motoras, p. demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple.
  • Presencia de enfermedad concomitante aguda, p. infección, angina inestable, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática que, según el juicio clínico, se considere que confunde la interpretación de los resultados.
  • Presión arterial sistólica inferior a 120 mmHg y/o diastólica inferior a 70 mmHg.
  • Exposición a cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Historial (obtenido de los registros médicos y del paciente) de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Embarazo (porque se desconocen los efectos de la rotigotina sobre el feto y la madre durante el embarazo). Si es mujer y está en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo en suero dentro de los dos días posteriores a la inscripción.
  • Madres que están amamantando (porque no se han establecido los efectos de la rotigotina en el recién nacido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Todos los pacientes reciben placebo o rotigotina en algún momento del ensayo, pero el punto exacto es aleatorio.
Parche de 9,0 mg de rotigotina (equivalente a 4 mg/24 horas de absorción transdérmica) una vez al día durante la fase de tratamiento.
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rendimiento en pruebas de negligencia hemiespacial y sus componentes cognitivos (memoria de trabajo espacial y atención sostenida).
Periodo de tiempo: 38 días
38 días
Pruebas de control motor.
Periodo de tiempo: 38 días
38 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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