- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00665769
Alteraciones fisiológicas asociadas con hemorragia intraventricular neonatal (PhysDis)
Anualmente, casi 5000 bebés con peso extremadamente bajo al nacer (de 9 onzas a alrededor de 2 libras) nacidos en los EE. UU. sobreviven con sangrado grave en el cerebro (hemorragia intraventricular); esta devastadora complicación de la prematuridad está asociada con muchos problemas, incluidos retraso mental, parálisis cerebral y problemas de aprendizaje, que tienen profundas consecuencias individuales y familiares. Además, los costos de atención de por vida para estos bebés gravemente afectados nacidos en un solo año superan los $3 mil millones. Los enormes costos individuales y sociales subrayan la necesidad de desarrollar estrategias de atención que puedan limitar el sangrado severo en el cerebro de estos pequeños bebés. El objetivo general de nuestra investigación es evaluar las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral en estos pequeños bebés para predecir cuáles de ellos tienen mayor riesgo y desarrollar mejores técnicas de cuidados intensivos que limitarán las lesiones cerebrales graves.
- Dado que la mayoría de estos bebés requieren ventiladores (respiradores) para sobrevivir, investigaremos cómo 2 métodos diferentes de ventilación afectan la lesión cerebral. Creemos que un nuevo método de ventilación, que permita niveles normales de dióxido de carbono, normalizará el flujo sanguíneo cerebral y reducirá el sangrado en el cerebro.
- También examinaremos cómo el tratamiento de la presión arterial baja en estos bebés puede estar asociado con una lesión cerebral. Creemos que a la mayoría de los bebés muy prematuros con presión arterial baja les va peor si reciben tratamiento. Creemos que permitir que los bebés normalicen la presión arterial por sí mismos les permitirá estabilizar el flujo de sangre al cerebro, lo que provocará menos hemorragia intraventricular.
- En 10 bebés prematuros con hemorragia cerebral grave, hemos desarrollado una técnica sencilla para identificar la hemorragia intraventricular antes de que ocurra. Aparentemente, la frecuencia cardíaca de los lactantes que finalmente desarrollan una hemorragia intraventricular grave es menos variable que la de los lactantes que no la desarrollan. Planeamos probar este método en un gran grupo de bebés, para poder predecir qué bebés corren el mayor riesgo de desarrollar hemorragia intraventricular y quiénes podrían beneficiarse más de las intervenciones que reducirían las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ELBW ventilado (401-1000 gramos) lactantes
- 23 a 30 semanas de gestación
- catéter arterial umbilical colocado durante la reanimación del recién nacido
Criterio de exclusión:
- presencia de anomalías congénitas complejas o anomalía cromosómica
- presencia de malformación del sistema nervioso central
- bebés con hidropesía fetal
- infantes in extremis
- recién nacidos con hemorragia intraventricular temprana (<3 horas de edad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Hipercapnia
Ventilación hipercápnica.
El objetivo será mantener el CO2 transcutáneo en 55 mm Hg (50-60 mm Hg) durante la primera semana de vida o hasta la extubación.
Se colocará al lado de la cama un algoritmo de ventilador hipercápnico laminado y escrito.
|
CO2 transcutáneo 50-60 mm Hg
Otros nombres:
|
Comparador activo: Normocapnia
Ventilación normocápnica.
El objetivo será mantener el CO2 transcutáneo en 40 mm Hg (35-45 mm Hg) durante la primera semana de vida o hasta la extubación.
Se colocará junto a la cama un algoritmo de ventilador normocápnico laminado y escrito.
|
CO2 transcutáneo 35-45 mm Hg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en el desarrollo de hemorragia intraventricular de grado II-IV/leucomalacia periventricular (lesión cerebral grave) y/o muerte
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular y/o muerte), hospitalización inicial por leucomalacia periventricular
|
Durante las primeras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular y/o muerte), hospitalización inicial por leucomalacia periventricular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en el desarrollo de la enfermedad pulmonar crónica (requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad gestacional corregida)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional corregida.
|
A las 36 semanas de edad gestacional corregida.
|
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en los resultados anormales de las resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: a la edad equivalente a término
|
a la edad equivalente a término
|
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en el desarrollo de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial
|
Durante la hospitalización inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fanaroff JM, Wilson-Costello DE, Newman NS, Montpetite MM, Fanaroff AA. Treated hypotension is associated with neonatal morbidity and hearing loss in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1131-5. doi: 10.1542/peds.2005-1230.
- Hall RW, Kaiser JR. Hypotension and brain injury in premature infants. Pediatrics. 2008 Mar;121(3):654; author reply 654-5. doi: 10.1542/peds.2007-3602. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Tracheal suctioning is associated with prolonged disturbances of cerebral hemodynamics in very low birth weight infants. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):34-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211848. Epub 2007 Oct 25.
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
- Tuzcu V, Nas S, Borklu T, Ugur A. Decrease in the heart rate complexity prior to the onset of atrial fibrillation. Europace. 2006 Jun;8(6):398-402. doi: 10.1093/europace/eul031. Epub 2006 May 10.
- Rushing S, Ment LR. Preterm birth: a cost benefit analysis. Semin Perinatol. 2004 Dec;28(6):444-50. doi: 10.1053/j.semperi.2004.10.007.
- van Bel F, de Winter PJ, Wijnands HB, van de Bor M, Egberts J. Cerebral and aortic blood flow velocity patterns in preterm infants receiving prophylactic surfactant treatment. Acta Paediatr. 1992 Jun-Jul;81(6-7):504-10. doi: 10.1111/j.1651-2227.1992.tb12283.x.
- van de Bor M, Walther FJ. Cerebral blood flow velocity regulation in preterm infants. Biol Neonate. 1991;59(6):329-35. doi: 10.1159/000243368.
- Lou HC, Lassen NA, Friis-Hansen B. Impaired autoregulation of cerebral blood flow in the distressed newborn infant. J Pediatr. 1979 Jan;94(1):118-21. doi: 10.1016/s0022-3476(79)80373-x.
- Fabres J, Carlo WA, Phillips V, Howard G, Ambalavanan N. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 Feb;119(2):299-305. doi: 10.1542/peds.2006-2434.
- van Ravenswaaij-Arts CM, Hopman JC, Kollee LA, van Amen JP, Stoelinga GB, van Geijn HP. The influence of respiratory distress syndrome on heart rate variability in very preterm infants. Early Hum Dev. 1991 Dec;27(3):207-21. doi: 10.1016/0378-3782(91)90195-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-31475
- 1R01NS060674 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemorragia Intraventricular
-
Nanjing PLA General HospitalDesconocidoHemorragia intraventricular, Cirugía de evacuación intraventricular endoscópica, Drenaje extraventricularPorcelana
-
Sharp HealthCareEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Terminado
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiReclutamiento
-
Medical University of ViennaTerminadoHemorragia Intraventricular | Hemorragia pulmonarAustria
-
University of Rhode IslandNational Institute of Nursing Research (NINR); Brown University; Women and Infants...TerminadoSepticemia | Hemorragia IntraventricularEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong... y otros colaboradoresReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Bloqueo intraventricularPorcelana
-
Mount Sinai Hospital, CanadaLondon Health Sciences Centre; Royal Alexandra Hospital; Foothills Medical CentreAún no reclutandoHemorragia intraventricular del recién nacido Grado 2 | Hemorragia Intraventricular del Recién Nacido Grado 3 | Hemorragia Intraventricular Grado IVCanadá
-
King Saud Medical CityDesconocidoHemorragia Intraventricular NeonatalArabia Saudita
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamientoHemorragia intraventricular del prematuroEstados Unidos