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Alteraciones fisiológicas asociadas con hemorragia intraventricular neonatal (PhysDis)

25 de marzo de 2022 actualizado por: Christopher J. Rhee, MD, MS, Baylor College of Medicine

Anualmente, casi 5000 bebés con peso extremadamente bajo al nacer (de 9 onzas a alrededor de 2 libras) nacidos en los EE. UU. sobreviven con sangrado grave en el cerebro (hemorragia intraventricular); esta devastadora complicación de la prematuridad está asociada con muchos problemas, incluidos retraso mental, parálisis cerebral y problemas de aprendizaje, que tienen profundas consecuencias individuales y familiares. Además, los costos de atención de por vida para estos bebés gravemente afectados nacidos en un solo año superan los $3 mil millones. Los enormes costos individuales y sociales subrayan la necesidad de desarrollar estrategias de atención que puedan limitar el sangrado severo en el cerebro de estos pequeños bebés. El objetivo general de nuestra investigación es evaluar las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral en estos pequeños bebés para predecir cuáles de ellos tienen mayor riesgo y desarrollar mejores técnicas de cuidados intensivos que limitarán las lesiones cerebrales graves.

  1. Dado que la mayoría de estos bebés requieren ventiladores (respiradores) para sobrevivir, investigaremos cómo 2 métodos diferentes de ventilación afectan la lesión cerebral. Creemos que un nuevo método de ventilación, que permita niveles normales de dióxido de carbono, normalizará el flujo sanguíneo cerebral y reducirá el sangrado en el cerebro.
  2. También examinaremos cómo el tratamiento de la presión arterial baja en estos bebés puede estar asociado con una lesión cerebral. Creemos que a la mayoría de los bebés muy prematuros con presión arterial baja les va peor si reciben tratamiento. Creemos que permitir que los bebés normalicen la presión arterial por sí mismos les permitirá estabilizar el flujo de sangre al cerebro, lo que provocará menos hemorragia intraventricular.
  3. En 10 bebés prematuros con hemorragia cerebral grave, hemos desarrollado una técnica sencilla para identificar la hemorragia intraventricular antes de que ocurra. Aparentemente, la frecuencia cardíaca de los lactantes que finalmente desarrollan una hemorragia intraventricular grave es menos variable que la de los lactantes que no la desarrollan. Planeamos probar este método en un gran grupo de bebés, para poder predecir qué bebés corren el mayor riesgo de desarrollar hemorragia intraventricular y quiénes podrían beneficiarse más de las intervenciones que reducirían las alteraciones del flujo sanguíneo cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ELBW ventilado (401-1000 gramos) lactantes
  • 23 a 30 semanas de gestación
  • catéter arterial umbilical colocado durante la reanimación del recién nacido

Criterio de exclusión:

  • presencia de anomalías congénitas complejas o anomalía cromosómica
  • presencia de malformación del sistema nervioso central
  • bebés con hidropesía fetal
  • infantes in extremis
  • recién nacidos con hemorragia intraventricular temprana (<3 horas de edad)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Hipercapnia
Ventilación hipercápnica. El objetivo será mantener el CO2 transcutáneo en 55 mm Hg (50-60 mm Hg) durante la primera semana de vida o hasta la extubación. Se colocará al lado de la cama un algoritmo de ventilador hipercápnico laminado y escrito.
CO2 transcutáneo 50-60 mm Hg
Otros nombres:
  • hipercarbia
  • hipercapnia permisiva
Comparador activo: Normocapnia
Ventilación normocápnica. El objetivo será mantener el CO2 transcutáneo en 40 mm Hg (35-45 mm Hg) durante la primera semana de vida o hasta la extubación. Se colocará junto a la cama un algoritmo de ventilador normocápnico laminado y escrito.
CO2 transcutáneo 35-45 mm Hg
Otros nombres:
  • Normocarbia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en el desarrollo de hemorragia intraventricular de grado II-IV/leucomalacia periventricular (lesión cerebral grave) y/o muerte
Periodo de tiempo: Durante las primeras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular y/o muerte), hospitalización inicial por leucomalacia periventricular
Durante las primeras 2 semanas de vida (hemorragia intraventricular y/o muerte), hospitalización inicial por leucomalacia periventricular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en el desarrollo de la enfermedad pulmonar crónica (requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad gestacional corregida)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad gestacional corregida.
A las 36 semanas de edad gestacional corregida.
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en los resultados anormales de las resonancias magnéticas
Periodo de tiempo: a la edad equivalente a término
a la edad equivalente a término
El efecto de la hipercapnia frente a la normocapnia en el desarrollo de hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial
Durante la hospitalización inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia Intraventricular

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