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Comparación de hallazgos vasculares entre mujeres posmenopáusicas sintomáticas y asintomáticas antes y durante la terapia hormonal (TRH) (SYMPTOM)

18 de febrero de 2016 actualizado por: Tomi S. Mikkola, University of Helsinki

Comparación de hallazgos vasculares entre mujeres posmenopáusicas sintomáticas y asintomáticas antes y durante la terapia hormonal: un estudio prospectivo aleatorizado y controlado con placebo

Grandes estudios aleatorios controlados con placebo recientes que evalúan los efectos de la TH en la salud cuestionan los beneficios generales de la TH a largo plazo, especialmente con respecto a las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, la mayoría de las mujeres con menopausia reciente con sofocos intensos fueron excluidas de estos ensayos. Esto fue desafortunado ya que los síntomas vasomotores pueden reflejar una sensibilidad vascular diferente a los estrógenos o su deficiencia y, por lo tanto, las respuestas vasculares a la TH en mujeres con y sin sofocos pueden diferir.

Los objetivos del presente proyecto son

  1. comparar la función vascular, cardíaca y simpática en mujeres con menopausia reciente con o sin síntomas vasomotores graves
  2. en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo investigar la respuesta vascular a la TH oral y transdérmica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reclutamos a 160 mujeres posmenopáusicas sanas de entre 48 y 55 años. Ochenta mujeres deben tener síntomas vasomotores severos (al menos siete ataques de sofocos severos o moderados por día) mientras que 80 comparadores deben estar asintomáticos (sin sofocos). Se realizarán evaluaciones exhaustivas de la función vascular y los factores de riesgo, incluida la evaluación clínica del sistema nervioso autónomo, mediciones de la función endotelial, ECG de 24 horas y evaluación de la presión arterial, y lípidos y otras mediciones de marcadores vasculares sustitutos. En la primera parte del estudio, comparamos estas mediciones iniciales entre mujeres con o sin síntomas vasomotores graves. En la segunda parte del estudio, las mujeres se aleatorizan para recibir placebo, estrógeno oral, estrógeno oral más progestina o estrógeno transdérmico durante 6 meses. Después de los tratamientos se repiten las valoraciones de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas entre 48 y 55 años
  • Mínimo de 6 meses y máximo de 36 meses desde la última menstruación
  • El estado posmenopáusico de estas mujeres se confirmará mediante un nivel de FSH que debe superar las 30 U/l
  • Ochenta mujeres deben tener síntomas vasomotores severos (al menos siete ataques de sofocos severos o moderados por día) mientras que ochenta comparadores deben estar asintomáticos

Criterio de exclusión:

  • de fumar
  • histerectomía
  • dislipidemia
  • hipertensión manifiesta (presión arterial > 140/90)
  • diabetes
  • cualquier medicamento regular
  • HT en los 3 meses anteriores
  • índice de masa corporal mayor de 27

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores severos
2 mg por vía oral al día durante 6 meses
2 mg E2 + 5 mg MPA al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Indivina
1 mg de gel para la piel al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Divigel
placebo diario durante 6 meses
Experimental: 1
Mujeres posmenopáusicas sin síntomas vasomotores
2 mg por vía oral al día durante 6 meses
2 mg E2 + 5 mg MPA al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Indivina
1 mg de gel para la piel al día durante 6 meses
Otros nombres:
  • Divigel
placebo diario durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función vascular
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
0 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función cardiaca y simpática
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
0 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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