- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00668603
Comparación de hallazgos vasculares entre mujeres posmenopáusicas sintomáticas y asintomáticas antes y durante la terapia hormonal (TRH) (SYMPTOM)
Comparación de hallazgos vasculares entre mujeres posmenopáusicas sintomáticas y asintomáticas antes y durante la terapia hormonal: un estudio prospectivo aleatorizado y controlado con placebo
Grandes estudios aleatorios controlados con placebo recientes que evalúan los efectos de la TH en la salud cuestionan los beneficios generales de la TH a largo plazo, especialmente con respecto a las enfermedades cardiovasculares. Sin embargo, la mayoría de las mujeres con menopausia reciente con sofocos intensos fueron excluidas de estos ensayos. Esto fue desafortunado ya que los síntomas vasomotores pueden reflejar una sensibilidad vascular diferente a los estrógenos o su deficiencia y, por lo tanto, las respuestas vasculares a la TH en mujeres con y sin sofocos pueden diferir.
Los objetivos del presente proyecto son
- comparar la función vascular, cardíaca y simpática en mujeres con menopausia reciente con o sin síntomas vasomotores graves
- en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo investigar la respuesta vascular a la TH oral y transdérmica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas entre 48 y 55 años
- Mínimo de 6 meses y máximo de 36 meses desde la última menstruación
- El estado posmenopáusico de estas mujeres se confirmará mediante un nivel de FSH que debe superar las 30 U/l
- Ochenta mujeres deben tener síntomas vasomotores severos (al menos siete ataques de sofocos severos o moderados por día) mientras que ochenta comparadores deben estar asintomáticos
Criterio de exclusión:
- de fumar
- histerectomía
- dislipidemia
- hipertensión manifiesta (presión arterial > 140/90)
- diabetes
- cualquier medicamento regular
- HT en los 3 meses anteriores
- índice de masa corporal mayor de 27
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2
Mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores severos
|
2 mg por vía oral al día durante 6 meses
2 mg E2 + 5 mg MPA al día durante 6 meses
Otros nombres:
1 mg de gel para la piel al día durante 6 meses
Otros nombres:
placebo diario durante 6 meses
|
Experimental: 1
Mujeres posmenopáusicas sin síntomas vasomotores
|
2 mg por vía oral al día durante 6 meses
2 mg E2 + 5 mg MPA al día durante 6 meses
Otros nombres:
1 mg de gel para la piel al día durante 6 meses
Otros nombres:
placebo diario durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función vascular
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
0 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Función cardiaca y simpática
Periodo de tiempo: 0 y 6 meses
|
0 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tomi S Mikkola, MD, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mikkola TS, Clarkson TB. Estrogen replacement therapy, atherosclerosis, and vascular function. Cardiovasc Res. 2002 Feb 15;53(3):605-19. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00466-7.
- Mikkola TS, Clarkson TB. Coronary heart disease and postmenopausal hormone therapy: conundrum explained by timing? J Womens Health (Larchmt). 2006 Jan-Feb;15(1):51-3. doi: 10.1089/jwh.2006.15.51. No abstract available.
- Collins P, Rosano G, Casey C, Daly C, Gambacciani M, Hadji P, Kaaja R, Mikkola T, Palacios S, Preston R, Simon T, Stevenson J, Stramba-Badiale M. Management of cardiovascular risk in the peri-menopausal woman: a consensus statement of European cardiologists and gynaecologists. Eur Heart J. 2007 Aug;28(16):2028-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehm296. Epub 2007 Jul 20.
- Tuomikoski P, Mikkola TS, Tikkanen MJ, Ylikorkala O. Hot flushes and biochemical markers for cardiovascular disease: a randomized trial on hormone therapy. Climacteric. 2010 Oct;13(5):457-66. doi: 10.3109/13697131003624656.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Effect of hot flushes on vascular function: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Oct;114(4):777-785. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b6f268.
- Tuomikoski P, Ebert P, Groop PH, Haapalahti P, Hautamaki H, Ronnback M, Ylikorkala O, Mikkola TS. Evidence for a role of hot flushes in vascular function in recently postmenopausal women. Obstet Gynecol. 2009 Apr;113(4):902-908. doi: 10.1097/AOG.0b013e31819cac04.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- U1030N1016
- HUS-231911
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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