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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para tinnitus

29 de junio de 2011 actualizado por: UMC Utrecht

Eficacia del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en pacientes con tinnitus crónico

El tinnitus es una percepción auditiva fantasma de un sonido sin sentido, lo que significa que hay registro de sonido en ausencia de un estímulo acústico externo o interno. Es un problema común (prevalencia 7-19%) que puede interferir con la capacidad de llevar una vida normal. Desafortunadamente, es un síntoma muy difícil de tratar porque apenas existen opciones terapéuticas para la causa del tinnitus. La mayoría de las terapias se enfocan en aliviar la condición en lugar de tratar la causa. Se cree que el tinnitus se genera en el cerebro, como resultado de la reorganización funcional de las vías neurales auditivas y los mapas tonotópicos en el sistema auditivo central, luego del daño al sistema auditivo periférico. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una terapia basada en este concepto de reorganización en la corteza auditiva. Utiliza un campo magnético pulsado para interrumpir el circuito neuronal y, por lo tanto, excitar o inhibir (temporalmente) ciertas áreas del cerebro, lo que lleva a la supresión del tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tinnitus crónico, no fluctuante, demostrado mediante el Protocolo de diagnóstico Tinnitus UMCU, de al menos dos meses de duración.
  • Edad ≥18 años
  • Habla holandés

Criterio de exclusión:

  • Causa tratable del tinnitus
  • Uso de medicación anticonvulsiva u otras drogas psicoterapéuticas
  • Antecedentes de epilepsia o familiares con epilepsia
  • Presencia de migraña activa
  • Presencia de enfermedades psiquiátricas, internas o cardíacas graves u otras enfermedades neurológicas además de la epilepsia.
  • Objetos de metal dentro y alrededor del cuerpo que no se pueden quitar
  • Embarazo (se evaluará el primer día de rTMS mediante una prueba de embarazo en orina)
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Tratamiento previo con TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dispositivo: estimulación magnética transcraneal (Magstim rapid2)
La rTMS neuronavegada se aplicará bilateralmente a las cortezas auditivas, que se identificarán a través de una resonancia magnética estructural. La estimulación se realizará con una frecuencia de 1 Hz y una intensidad del 110% del umbral motor durante 2000 estímulos (32 minutos) de cada lado, en cinco días posteriores.
Otros nombres:
  • Magstim rapid2
Comparador falso: 2
Dispositivo: estimulación simulada
Se utilizará el estimulador simulado oficial para el magstim rapid2. La estimulación simulada seguirá el mismo protocolo de colocación y también durará 2x32 minutos en cinco días posteriores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Severidad del tinnitus con el Tinnitus Questionnaire
Periodo de tiempo: después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses
después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses
después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses
después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses
Índice de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses
después del tratamiento, 1 semana, 1, 3 y 6 meses
Escalas analógicas visuales sobre la carga, el volumen, el tono, la presencia y la variabilidad del tinnitus y problemas específicos.
Periodo de tiempo: durante los primeros tres meses diariamente y durante los segundos tres meses mensualmente
durante los primeros tres meses diariamente y durante los segundos tres meses mensualmente
Análisis de audiometría y tinnitus (coincidencia de caracteres, coincidencia de tono, coincidencia de volumen, nivel mínimo de enmascaramiento, inhibición residual)
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento y después de 3 y 6 meses
1 semana después del tratamiento y después de 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Bert A van Zanten, AuD, Dept. of Otorhinolaryngology, University Medical Center Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • rTMS_tinnitus_Utrecht

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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