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Un estudio de superioridad de fase III de vernakalant frente a amiodarona en sujetos con fibrilación auricular de aparición reciente (AVRO)

12 de diciembre de 2009 actualizado por: Advanz Pharma

Estudio de fase III prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de superioridad de la inyección de vernakalant frente a amiodarona en sujetos con fibrilación auricular de aparición reciente

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de la inyección de vernakalant sobre la inyección de amiodarona en la conversión de fibrilación auricular (FA) a ritmo sinusal (SR) dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la administración del fármaco. El objetivo secundario es comparar la seguridad de vernakalant con la de amiodarona.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control activo, doble simulación, multicéntrico en sujetos con FA sintomática de 3 a 48 horas de duración.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir la inyección de vernakalant o la inyección de amiodarona en una proporción de 1:1.

La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos, signos vitales, monitoreo de telemetría continua, monitoreo Holter de 12 derivaciones, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.

A las 2 horas del inicio de la infusión, se puede realizar una cardioversión eléctrica o se puede administrar medicación para el control de la frecuencia. Los antiarrítmicos de Clase I y Clase III no deben administrarse durante las 24 horas posteriores al inicio de la infusión.

Los sujetos deben permanecer en la clínica durante al menos 6 horas después del inicio de la infusión. Los sujetos asistirán a una visita de seguimiento a los 7 (±2) días después del tratamiento y recibirán una llamada telefónica de seguimiento a los 30 (±3) días para evaluar los eventos adversos graves, los medicamentos concomitantes relacionados con los eventos adversos graves y la recurrencia. de FA.

Todos los roles fueron cegados con la excepción del personal no cegado designado de cada sitio que era responsable de la aleatorización y preparación, dispensación y responsabilidad de la medicación del estudio.

El acceso ampliado no estaba disponible a través de este protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Campus Mitte, Med. Klinik und Poliklinik mit Schwerpunkt Kardiologie und Angiologie
      • Berlin, Alemania
        • Campus Virchow-Klinikum, Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg in Bernau Innere Medizin
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Med. Klinik und Poliklinik II
      • Frankfurt, Alemania
        • Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Universitatsklinikum Gottingen, Herzzentrum
      • Halle, Alemania
        • Martin-Luther Universitat Halle, Med. Klinik und Poliklinik III- Fachrichtung Kardiologie
      • Hamburg, Alemania, 22291
        • Klinik Hamburg Bambek Kardiologie
      • Hamburg, Alemania, 22527
        • Medizinisches Versorgungszentrum Prof. Mathey, Prof. Schofer GmbH
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Klinik, Klinikum Hannover Nordstadt
      • Kassel, Alemania, 34121
        • Ambulantes Herzzentrum Kassel Innere Medizin
      • Köln, Alemania, 50924
        • Klinikum der Universität Köln, Medizinische Klinik III
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
      • Merseburg, Alemania, 06217
        • Carl-von Basedow-Klinikum Merseburg
      • Pirna, Alemania
        • Klinikum Pirna GmbH, Innere Medizin II, Kardiologie
      • Reinbek, Alemania
        • Krankenhaus Reinbek, St. Adolf-Stift
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Kardiologie / Pulmologie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital Cardiology Research
      • Launceston, Tasmania, Australia
        • Launceston General Hospital Cardiac Research Unit
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Emergency Research
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hopitalier de L'Universite de Montreal - Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Center The Montreal General Hospital
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
        • Centre de santé et de services sociaux du Sud de Lanaudière - Hôpital Pierre-Le Gardeur
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Amtssygehus Kardiologisk afdeling
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Amtssygehus, Kardiologisk
      • Hjorring, Dinamarca
        • Sygehus Vendsyssel Hjorring
      • Koge, Dinamarca
        • Roskilde Amts Sygehus Køge
      • Silkeborg, Dinamarca
        • Regionshospitalet Silkeborg
      • Banska Bysterica, Eslovaquia, 97401
        • Middle Slovak Institute of Cardiovascular Diseases (SUSCCH)
      • Bojnice, Eslovaquia, 97201
        • NsP Prievidza so sidlom v Bojniciah
      • Bratislava, Eslovaquia, 83348
        • Slovensky ustav srdcovych a cevnych chorob
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03101
        • ICU, Hospital Lipt. Mikulas
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • FN - I. interna klinika
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 03401
        • Liva - Central Military Hospital
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Interna klinika FN Trnava, Fakultna nemocnica Trnava
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • Internal Dep. Hospital Žilina
      • Haabneeme, Estonia, 74001
        • Viimsi Hospital, Heart Clinic
      • Parnu, Estonia
        • Pärnu Hospital Department of Cardiology
      • Tallinn, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital-Clinic of Cardiology
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital Heart Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
      • Chambray-les-Tours, Francia
        • Hopital Trousseau - Service de Cardiologie
      • Nancy, Francia
        • CHU de Nancy - Hopital Brabois - Service de Cardiologie
      • Paris, Francia
        • Hopital Lariboisiere
      • Strasbourg, Francia
        • CHU de Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service de Cardiologie
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Latvian Center of Cardiology, P. Stradins Clinical University Hospital
      • Kaunas, Lituania
        • Kaunas Medical University Hospital - Department of Cardiology
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic - Center of Cardiology and Angiology
      • Arnhem, Países Bajos, 6-800 TA
        • WCN - Department of Cardiology Rijnstate Ziekenhuls
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Gouda, Países Bajos, 2800BB
        • Groene Hart Zeikenhhaus
      • Hoogeveen, Países Bajos, 7909 AA
        • WCN - Bethesda ziekenhuis
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • WCN - Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • WCN - St. Franciscus Gasthuis
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Oddzial Kardiologiczny Wielospecjalityczny Szpital Miejski im.
      • Gdynia, Polonia
        • Szpital Miejski im. J. Brudzinskiego Oddzial Kardiologii
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Chorob Wewnetrznych z Oddzialem Farmakologii Klinicznej i Terapii Monitorowanej
      • Lublin, Polonia, 20-089
        • Oddział Internistyczno-Kardiologiczny Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego w Lublinie
      • Lublin, Polonia
        • Okregowy Szpital Kolejowy w Lublinie Samodzielny
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Oddzial Kardiologii Inwazyjnej Szpital Specjalistyczny im. E.Szczeklika w Tarnowie
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Oddział Kardiologiczno-Internistyczny Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Specjalistyczny Szpital Miejski im. Mikołaja Kopernika
      • Warszawa, Polonia, 00-382
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Kardiologii Zachowawczej Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia
        • Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny
      • Caslav, República Checa, 286 01
        • Mestrska nemocnice Caslav
      • Kroměříž, República Checa, 767 55
        • Nemocnice Kroměříž
      • Kutna Hora, República Checa
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o. Interni Oddeleni
      • Nove Město, República Checa, 405 02
        • Nemocnice Decin Internal Medicine
      • Praha, República Checa, 150 00
        • Fakultní nemocnice v Motole, KAR
      • Praha, República Checa, 162 00
        • Ustredni vojenska nemocnice Koronarni jednotka
      • Praha, República Checa
        • VFN - III. Interni Klinika
      • Pribram, República Checa
        • Oblastni nemocnice Pribram Interni Oddeleni
      • Semily, República Checa
        • Nemocnice v Semilech Interní oddělení
      • Slaný, República Checa
        • Nemocnice Slaný Interní oddělení
      • Tabor, República Checa, 390 03
        • Nemocnice Tábor
      • Uherské Hradiste, República Checa, 686 08
        • Uherskohradistska nemocnice
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Institute of CV Diseases
      • Belgrade, Serbia, 11040
        • "Dedinje" Cardiovascular Institute
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Reahabilitation 'Niska Banja'
      • Zemun, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun, Dept. of Cardiology
      • Malmo, Suecia
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Orebro, Suecia
        • Universityetssjukhuset, Orebro
      • Uppsala, Suecia
        • Akademiska sjukhuset, Uppsala
      • Donetsk, Ucrania
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Ucrania
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Ucrania
        • City Clinical Hospital #1 Intensive Care Unit
      • Kiev, Ucrania
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology Intensive Care Unit
      • Lugansk, Ucrania
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Ucrania
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre Dept of Myocardial Infarction
      • Odessa, Ucrania
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Arrhythmia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener FA sintomática de 3 a 48 horas de duración al inicio del estudio.
  • Ser elegible para cardioversión.
  • Tener una terapia de anticoagulación adecuada para la cardioversión de acuerdo con el estándar de práctica recomendado por las pautas de ACC/AHA/ESC [1].
  • Estar hemodinámicamente estable y tener presión arterial sistólica (PA) por encima de 100 mmHg y menos de 160 mmHg y PA diastólica por debajo de 95 mmHg en la selección y al inicio del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • QT prolongado conocido o sospechado o intervalo QT no corregido de >440 mseg medido en la detección en un ECG de 12 derivaciones, síndrome de QT prolongado familiar o torsades de pointes anteriores, fibrilación ventricular; o taquicardia ventricular (TV) sostenida.
  • Bradicardia sintomática, síndrome del seno enfermo o frecuencia ventricular inferior a 50 latidos por minuto (lpm) según lo documentado por ECG de 12 derivaciones en la selección.
  • Un intervalo QRS >140 mseg.
  • Aleteo auricular.
  • Estenosis valvular significativa, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva.
  • Episodios previos documentados de bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado.
  • Tuvo un infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo o cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Desequilibrio electrolítico no corregido de potasio o magnesio sérico. Tanto K+ como Mg2+ deben corregirse antes de la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

Inyección de vernakalant:

En una línea de infusión, los sujetos recibirán una infusión de vernakalant de 10 minutos seguida de un período de observación de 15 minutos, seguido de una infusión adicional de vernakalant de 10 minutos si es necesario (si el sujeto todavía tiene FA). Para mantener el cegamiento, se administrará una infusión de placebo (D5W) de 60 minutos en una segunda línea de infusión, seguida de una infusión de mantenimiento de placebo durante un mínimo de 60 minutos adicionales.

Infusión de 10 minutos de 3 mg/kg de vernakalant inyectable seguida de un período de observación de 15 minutos, seguida de una infusión adicional de 10 minutos de 2 mg/kg de vernakalant si es necesario (si el sujeto todavía tiene FA).
Otros nombres:
  • Kynapid
  • RSD1235
Comparador activo: 2

Inyección de amiodarona:

En una línea de infusión, los sujetos recibirán una infusión de amiodarona de 60 minutos seguida de una infusión de mantenimiento de amiodarona durante 60 minutos adicionales. Para mantener el cegamiento, se administrará una infusión de placebo (solución salina normal) de 10 minutos en una segunda línea de infusión, seguida de un período de observación de 15 minutos, seguido de una infusión de placebo de 10 minutos si el sujeto todavía tiene FA.

Infusión de 60 minutos de 5 mg/kg de amiodarona seguida de una infusión de mantenimiento de 50 mg de amiodarona durante 60 minutos adicionales (equivalente a aproximadamente 15 mg/kg durante 24 horas).
Otros nombres:
  • Cordarone
  • Amiodarona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la infusión.
Periodo de tiempo: Conversión de AF a SR por una duración mínima de un minuto dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la infusión.
Conversión de AF a SR por una duración mínima de un minuto dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la infusión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de conversión dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la infusión.
Periodo de tiempo: Tiempo de conversión de FA a SR dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la infusión.
Tiempo de conversión de FA a SR dentro de los 90 minutos posteriores al inicio de la infusión.
Proporción de sujetos con alivio de los síntomas a los 90 minutos del inicio de la infusión.
Periodo de tiempo: Alivio de los síntomas de la FA 90 minutos después del inicio de la infusión.
Alivio de los síntomas de la FA 90 minutos después del inicio de la infusión.
Evaluación de calidad de vida EQ-5D.
Periodo de tiempo: Evaluación de la calidad de vida 2 horas después del inicio de la infusión.
Evaluación de la calidad de vida 2 horas después del inicio de la infusión.
Monitoreo de eventos adversos, signos vitales, monitoreo de telemetría continua, monitoreo Holter de 12 derivaciones, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad especificadas completadas en puntos de tiempo especificados a lo largo del estudio desde la detección hasta el alta, en la visita del día 7 y en la llamada de seguimiento del día 30.
Evaluaciones de seguridad especificadas completadas en puntos de tiempo especificados a lo largo del estudio desde la detección hasta el alta, en la visita del día 7 y en la llamada de seguimiento del día 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tomas Janota, MD, VFN III. interní klinika
  • Investigador principal: Christian Torp-Pedersen, MD, Gentofte Amtssygehus - Kardiologisk afdeling
  • Investigador principal: Rein Kolk, MD, Tartu University Hospital Heart Clinic
  • Investigador principal: Etienne Aliot, MD, CHU de Nancy - Hopital Brabois, Service de Cardiologie
  • Investigador principal: Stefan Hohnloser, MD, Johann Wolfgang Goethe Universitaet Med Klinik III - Kardiologie
  • Investigador principal: Heikki Huikuri, MD, Oulu University Hospital - Dept of Internal Medicine
  • Investigador principal: Piotr Ponikowski, MD, Osrodek Chorob Serca, Klinika Kardiologii, IV Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej we Wroclawiu
  • Investigador principal: Steen Juul-Moller, MD, Universitetssjukhuset MAS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Inyección de vernakalant

3
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