Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de comparación activa de Generex Oral-lyn™ Spray e insulina humana inyectada

6 de junio de 2011 actualizado por: Generex Biotechnology Corp.

Un estudio de 26 semanas, abierto, aleatorizado, de comparación activa de Generex Oral-lyn™ Spray e insulina humana inyectada en sujetos con diabetes mellitus tipo 1

Comparar la eficacia de Generex Oral-lyn™ RapidMist™ System y la terapia de insulina humana regular estándar medida por HbA1c, en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 que reciben terapia de insulina de acción intermedia BID NPH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación activo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 26 semanas para comparar la insulina en aerosol oral (Generex Oral-lyn™) con la terapia regular de insulina humana medida por HbA1c y el número de episodios de hipoglucemia en la diabetes tipo 1 sujeto mellitus. Todos los sujetos recibirán terapia de insulina de acción intermedia BID NPH. Si el sujeto está usando insulina de acción prolongada (Glargina, Detemir, etc.), debe cambiarse a insulina de acción intermedia NPH. Si toma un análogo de insulina (Novolog, Lispro, Aspart, Aphidra, Glulisine o cualquier otro análogo disponible en el área geográfica del sujeto), el sujeto debe cambiarse a insulina humana regular 3 veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • 1 Hristo Smirnensky St, Bulgaria, 9010
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Varna
      • 11 Armeyska St., Bulgaria, 6003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Stara Zagora
      • 15A Vassil Aprilov Blvd, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Plovdiv
      • 2 Nezavisimost St, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment at Ruse
      • 8A Georgi Kotchev St, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment at Pleven
    • Sofia
      • 1 St. Georgi Sofiysky St, Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Aleksandrovska"
  • Canadá
    • Alberta
      • #108 3947 50A Avenue, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic at Red Deer
      • #23, 4411-16th Avenue NW, Alberta, Canadá, T3B 0M3
        • Calgary Metabolic Education & Research Centre at Calgary
      • 10230 142 St Nw # 25, Edmonton, Alberta, Canadá, T5N 3Y6
        • West Edmonton Diabetes Centre
  • Ecuador
    • Quito
      • Avenida La Coruña Nº 6337 y San Ignacio, Quito, Ecuador
        • Instituto de Endocrinologia IEMYR
  • Estados Unidos
    • California
      • 2001 Santa Monica Blvd Suite 390W, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc. at Santa Monica
    • Florida
      • 1150 N. 35th Ave Suite 590, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Center for Diabetes & Endocrine Care at Hollywood
    • Indiana
      • 7400 North Shadeland Ave, Indiana, Estados Unidos
        • Physicians Research Group at Indianapolis
    • Maryland
      • 6535 North Charles Street Suite 400N, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • MODEL Clinical Research at Baltimore
    • Michigan
      • 43494 Woodward Ave Suite 208, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute at Bloomfield Hills
    • New York
      • 317 East 17th Street Room 7F05 8th Floor, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Geral J. Friedman Diabetes Institute at New York
    • Texas
      • 501 Rita Lane Suite 113, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Multiple Health Research, LLC. at Arlington
      • 5323 Harry Hines Blvd, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Federación Rusa
      • 1 3rd -Transportnaya str., Omsk, Federación Rusa, 644021
        • Municipal Medical Institution: City Hospital # 2, Municipal Diabetology and Rehabilitation Center
      • 1 Severny Pr., St.Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: St. George Municipal Hospital
      • 1 Truda str., Izhevsk, Federación Rusa, 426067
        • Municipal Medical Institution: Medical Unit "Izhmash", Municipal Endocrinology Center
      • 10 Siqueirosa str., St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Consulting and Diagnostic Center #1, St. Petersburg Territorial Diabetology Center
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Therapeutic and Surgical Methods for Treatment of Diabetic Foot
      • 11 Dmitriya Ulyanova str., Moscow, Federación Rusa, 117036
        • Federal State Institution: Endocrinology Research Center under the Federal Agency for High-Tech Medical Care, Department of Training and Psychosocial Rehabilitation of Patients with Diabetes Mellitus
      • 14 Vavilovykh str., St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital of St. Elizabeth
      • 190 Rodionova str., Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • State Medical Institution: Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko
      • 2 "b" Salyama Adilya str., Moscow, Federación Rusa, 123423
        • Medical Institution Municipal Clinical Hospital #67
      • 22 Oktyabrsky Pr., Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • State Medical Institution: Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • 292 Lomonosova pr., Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • 3 Pirogova str., Petrozavodsk, ,, Federación Rusa, 185019
        • State Medical Institution: Republican Hospital
      • 33/35 Kosmonavtov Pr., St. Petersburg, Federación Rusa, 196211
        • St. Petersburg State Medical Institution:Municipal Outpatient Clinic #51
      • 4 Shkuleva str., Moscow, Federación Rusa, 109263
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital #68
      • 4 Solidarnosti Pr., St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • St. Petersburg State Medical Institution: City Aleksandrovskaya Hospital
      • 4/2 Lebedeva str., St.Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Federal State Medical Institution: All-Russia Center for Urgent Care and Radiation Medicine n.a. A.M. Nikiforov under the Russian Emergency Control Ministry
      • 5 Uchebny Per., St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multifield Hospital #2
      • 54 Odesskaya str., Tyumen, Federación Rusa, 625023
        • State Higher Educational Institution: Tyumen State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Multifield Clinic
      • 56 Sovetskoi Armii str., Samara, Federación Rusa, 443067
        • "Diabetes" Center Company Limited
      • 6 Kuratova str., 167981, Federación Rusa, Syktyvkar
        • State Medical Institution: Consulting and Diagnostic Center of Komi Republic, Diabetology Center
      • 6 Pavlova str., Building 4, Murmansk, Federación Rusa, 183047
        • State Medical Institution: Murmansk Regional Consulting and Diagnostic Center
      • 6 Zalesskogo str., Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
        • Municipal Medical Institution: Municipal Clinical Hospital #1, Municipal Diabetology Center
      • 6/8 L. Tolstogo str., St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • State Higher Educational Institution: St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • 61/2 Shchepkina str., Moscow, Federación Rusa, 129110
        • State Institution: Moscow Regional Research Clinical Institute n.a. M.F.Vladimirsky
      • 7 Kluchevskaya str., Ekaterinburg, Federación Rusa, 620219
        • State Higher Educational Institution: Ural State Medical Academy under the Federal Agency for Healthcare and Social Development; Family Medicine Clinic
      • 70 Vorovskogo str., Medgorodok, Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • State Medical Healthcare Institution: Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • 9 Artema str., Stavropol, Federación Rusa, 355045
        • State Medical Institution:Territorial Endocrinology Center, Territorial Diabetology Center
  • Polonia
      • ul. Baczynskiego 17, Polonia, 85 - 822
        • Bydgoszcz Diabetology and Endocrinology Center at Bydgoszcz
      • ul. Bialobrzeska 40A, Polonia, 02 - 341
        • OSTEOMED Medical Center at Warszawa
      • ul. Kondratowicza 8, Polonia, 03 - 242
        • Chair and Department of Internal Medicine and Diabetology, Voivodship Brodnowski Hospital at Warszawa
      • ul. Krolewiecka 146, Polonia, 82 -300
        • Diabetology Clinic for Adults, NZOZ Elblag Diabetology Center
      • ul. Mazowiecka 56, Polonia, 35-324
        • TeMeD - Clinical Trials at Rzeszow
      • ul. Nowa 30/32, Polonia, 90-030
        • Provincial Centre of Diabetology and Metabolic Diseases, M.Pirogow Provincial Specialist Hospital at Lodz
      • ul. Opolska 11/3, Polonia, 40-084
        • Silesia Osteoporosis Center at Katowice
      • ul. Wojska Polskiego 14, Polonia, 34-400
        • TeMeD - Clinical Trials at Nowy Targ
      • ul. Zamenhofa 10/20, Polonia, 15 - 435
        • NZOZ Specialist Centre of Internal Medicine and Diabetology Malgorzata Arciszewska at Bialystok
  • Puerto Rico
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Celis Aguilera 10B
      • San Juan, Puerto Rico, 364246
        • Puerto Medical Center
      • San Juan, Puerto Rico
        • Clinical Research, Puerto Rico
  • Rumania
      • 12 Vergului St Sector 2, Rumania, 022441
        • "Nicolae Malaxa" Clinical Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 156 Iosif Bulbuca Av, Rumania, 300736
        • Timisoara Emergency Clinical County Hospital, Clinic of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Timisoara
      • 2-3 Eroii Revolutiei Square, Rumania, 440055
        • Satu Mare County Hospital, Department of Diabetology and Nutrition Diseases at Satu Mare
      • 25 Constructorilor St, Bl. E5/64, Rumania, 800371
        • Private Practice at Galati
      • 3-5 Clinicilor St, Rumania, 400006
        • Cluj Emergency Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Cluj-Napoca
      • 33 Republicii St, Rumania, 410032
        • Oradea Clinical County Hospital, Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Oradea
      • 5-7 Ion Movila St Sector 2, Rumania, 020475
        • National Institute of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases, 1st Clinical Department of Diabetes, Nutrition and Metabolic Diseases at Bucharest
      • 6/72 Independentei St, Rumania, 430123
        • Cardiology Private Practice at Bala Mare
      • 92 Polona St, Bl 17 A+B, Sc. 1, Ap. 2, Rumania, 010507
        • Private Practice Nicodiab SRL at Bucharest
  • Ucrania
      • 1, Ostrozskoho St., Lviv, Ucrania, 79010
        • Regional Endocrinology Center, Diabetology Department at Lviv
      • 121, Kharkovskoe Shosse, Kiev, Ucrania, 02175
        • Ukrainian Research and Development Center for Endocrine Surgery and Endocrine Organ and Tissue Transplantation under the Ministry of Health of Ukraine, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • 23, Shevchenko St., Ucrania, 36024
        • M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Endocrinology Department at Poltava
      • 29, Vorontsova St., Ucrania, 49023
        • City Clinical Hospital #9, Endocrinology Department at Dnipropetrovsk
      • 69 Kievskaya St., Ucrania, 95017
        • M.O. Semashko Republican Clinical Hospital, Endocrinology Department at Simferopol
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ucrania, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Diabetology Department at Kiev
      • 69, Vyshgorodskaya St., Kiev, Ucrania, 04114
        • V.P. Komisarenko Institute for Endocrinology and Metabolism under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, General Endocrine Pathology Department at Kiev
      • Pomerky 27, Kharkov, Ucrania, 61070
        • V.Ya. Danylevskyi Institute for Endocrine Pathology under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Clinical Endocrinology Department at Kharkov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer entre las edades de 18 a 75 años
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (según la clasificación de la ADA y/o la OMS) que tienen más de 1 año de historia de DM tipo 1 y actualmente se manejan con inyecciones diarias de insulina por un total de 0,3 a 0,8 UI/kg de peso corporal;
  • Examen físico actual, signos vitales y ECG en la selección que no revele anomalías clínicamente significativas;
  • Tener un índice de masa corporal (IMC)
  • 8,5% (inclusive)
  • Dispuesto y capaz de seguir las pautas dietéticas de la Asociación Estadounidense de Diabetes para la diabetes tipo 1; ser capaz de comprometerse a realizar un control de glucosa en sangre en el hogar y registrar valores, así como eventos hipoglucémicos
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tener un asma activa significativa o sospechas de anormalidades de la mucosa bucal; enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica o autoinmune (distinta de la enfermedad tiroidea autoinmune); antecedentes de atopia o alergia a medicamentos
  • Tener evidencia de retinopatía inestable (definida como retinopatía preproliferativa o proliferativa que actualmente requiere terapia de fotocoagulación), nefropatía o neuropatía (gastroparesia o hipotensión ortostática);
  • Tener desconocimiento de la hipoglucemia;
  • Ha tenido más de un episodio de hipoglucemia grave con convulsiones o coma o cetoacidosis en los últimos 12 meses;
  • Tener una presión arterial superior a 160/100 mmHg en la visita de selección;
  • Haber tenido alguna enfermedad aguda dentro de las 2 semanas previas a la selección;
  • Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Generex Oral-lyn™ spray en forma de dosis dividida (la mitad de la dosis inmediatamente antes de la comida y la mitad de la dosis inmediatamente después de la comida) + BID NPH insulin AM y PM como dosis previa a la aleatorización
Droga: Generex Oral-lyn™
Generex Oral-lyn™ spray en forma de dosis dividida (la mitad de la dosis inmediatamente antes de la comida y la mitad de la dosis inmediatamente después de la comida) + BID NPH insulin AM y PM como dosis previa a la aleatorización
Otros nombres:
  • aerosol de insulina bucal
Comparador activo: 2
Insulina humana regular 30 minutos antes de las comidas + insulina NPH BID AM y PM como dosis previa a la aleatorización.
Droga: Insulina humana regular
Insulina humana regular 30 minutos antes de las comidas + insulina NPH BID AM y PM como dosis previa a la aleatorización.
Otros nombres:
  • insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de Generex Oral-lyn™ RapidMist™ System y la terapia de insulina humana regular estándar medida por HbA1c, en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 en terapia de insulina de acción intermedia BID NPH
Periodo de tiempo: cambio en HbA1c desde el día 0 (V3) al día 180 (V9) de la fase de tratamiento.
cambio en HbA1c desde el día 0 (V3) al día 180 (V9) de la fase de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la satisfacción con la terapia Generex Oral-lyn™ cuando se administra mediante el Sistema de control de la diabetes RapidMist™
Periodo de tiempo: 26 semana
26 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Generex Biotechnology Corp.

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Nextrials, Inc.
eResearch Technology, Inc.
OSMOS Clinical Research, Inc
PSI Pharma Support Intl
ACM Pivotal Global Central Laboratory

Investigadores

  • Silla de estudio: Gerald Bernstein,, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Director de estudio: Jaime Davidson, MD, Generex Biotechnology Corp.
  • Investigador principal: Philip Raskin, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEN-084-OL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Generex Oral-lyn™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir