Uso tópico de antibióticos en la rinosinusitis crónica Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Criterios de inclusión:

1. Síntomas de rinosinusitis crónica presentes durante más de 12 semanas.

2. Dos o más de los siguientes síntomas:

   1. Drenaje mucopurulento anterior/posterior
   2. Obstrucción nasal
   3. Dolor-presión-plenitud facial.

3. La endoscopia muestra: dentro de los últimos 3 meses antes de la entrada

   1. Mucosidad decolorada o edema en el meato medio o en la región etmoidal.
   2. Ausencia de pólipos en el meato medio.
4. Evidencia de rinosinusitis en la tomografía computarizada dentro del año posterior al ingreso al estudio
5. Antecedentes de cirugía sinusal previa con evidencia de cambios posquirúrgicos en la tomografía computarizada o el examen clínico.
6. Historial de los siguientes laboratorios de: CH50, lectina fijadora de manosa, inmunoglobulina cuantitativa A, M, E y G, y títulos de anticuerpos contra tétanos, difteria y Streptococcus pneumoniae. Si los títulos para tétanos, difteria y Streptococcus pneumoniae no son protectores, entonces se realizará la inmunización y se reevaluarán los títulos de anticuerpos. Si no se han realizado estudios de laboratorio antes del ingreso, los estudios de laboratorio se recopilarán y realizarán durante o después de la recopilación de datos del estudio para descartar cualquier dato de pacientes con inmunodeficiencias conocidas.
7. La prueba de punción cutánea se realizará en V1, a menos que se realice antes del ingreso al estudio y esté en el registro médico de los sujetos, para Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus, pastos de roble, bahía y bermuda, gato, perro, ambrosía, Alternaria, Aspergillus, americano y alemán. cucaracha, y controles positivos y negativos.

Criterio de exclusión:

1. Alergia o reacción adversa a cualquiera de los medicamentos previstos para su uso en el estudio o cualquier compuesto relacionado.
2. Recepción de antibióticos sistémicos para rinosinusitis crónica dentro de las dos semanas de iniciado el estudio.
3. Recepción de esteroides sistémicos dentro de los tres meses de iniciado el estudio.
4. Pacientes que usan simpaticomiméticos intranasales o con evidencia de rinitis medicamentosa.
5. Cirugía de los senos nasales dentro de los tres meses posteriores al inicio del estudio.
6. Tabaquismo en el plazo de un mes desde el inicio del estudio.
7. Embarazo o lactancia.
8. Discinesia ciliar primaria, síndrome de Sjogren, granulomatosis de Wegener, rinitis atrófica, fibrosis quística, antecedentes de neoplasias malignas de los senos paranasales previos, antecedentes de irradiación de los senos paranasales u otra enfermedad o tratamiento que pueda afectar el transporte mucociliar dentro de la cavidad nasal o los senos paranasales.
9. Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa.
10. Sinusitis complicada (p. Tumor hinchado de Pott, malignidad de los senos paranasales, osteomielitis, absceso, etc.)
11. Inmunodeficiencia conocida (incluyendo VIH, postrasplante, diabetes).
12. Edad menor de 18 años.
13. Enfermedad respiratoria aguda dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio.
14. Pacientes que cumplan los criterios de rinosinusitis crónica con pólipos nasales o rinosinusitis alérgica fúngica.
15. Problemas psicosociales que podrían impedir una participación exitosa en el estudio.

V. Medicamentos/tratamiento concomitantes

Además del uso del fármaco del estudio o un placebo controlado con vehículo, el paciente será tratado con 2 pulverizaciones de Flonase en cada naris QD durante la duración del estudio. Rhinocort Aqua 4 aerosoles cada naris QD se sustituirá por pacientes con alergia o reacción adversa a Flonase. Augmentin 875 mg PO BID se administrará durante 21 días a partir del primer día del período de estudio. Levaquin 500 mg PO QD se sustituirá en pacientes con alergia o reacción adversa a Augmentin. El paciente no utilizará ninguna terapia complementaria, como descongestionantes orales o tópicos o antihistamínicos durante el curso del estudio. No se planea ninguna cirugía sinusal o nasal durante el curso del estudio. Los pacientes que requieran tratamiento adicional, incluida la cirugía, serán retirados del estudio y se considerarán fracasos del tratamiento.