Dornasa alfa versus solución salina hipertónica para la atelectasia pulmonar en pacientes sin fibrosis quística
Dornase Alpha versus solución salina hipertónica para la atelectasia pulmonar
A pesar de la falta de ensayos que demuestren la eficacia de la DNasa en pacientes sin fibrosis quística, actualmente se usa mucho en esta población. De hecho, según la evidencia del escaneo de códigos de barras a través del sistema informático Meditech en el Centro Médico OU, el 93% de la DNasa recetada en 2005 fue para pacientes sin fibrosis quística con un costo anual estimado de $341,968.15. Los estudios in vitro mostraron que el efecto de la DNasa fue mínimo en Viscosidad del esputo en comparación con la solución salina hipertónica. Además, estudios recientes sobre solución salina hipertónica en pacientes con fibrosis quística demostraron que es una terapia económica y segura cuando es precedida por un broncodilatador en pacientes con fibrosis quística.
Por la presente proponemos un ensayo prospectivo aleatorizado para comparar la eficacia de la solución salina hipertónica, DNasa, frente a la solución salina normal en el tratamiento de la atelectasia en pacientes con ventilación mecánica sin fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en ventilación mecánica invasiva
- Atelectasia pulmonar lobar o multilobar de inicio reciente (<48 horas) basada en CXR
Criterio de exclusión:
- Asma
- EPOC grave (FEV1<30%)
- Neumotórax o derrame pleural masivo, que se cree que está causando la atelectasia
- Atelectasia lobar secundaria a tumor compresivo.
- Hipoxemia severa (PaO2/FiO2 < 75)
- Inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con fibrosis quística
- Alergia a la ADNasa
- Pacientes en acetilcisteína
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
Solución salina isotónica nebulizada (4 ml de NaCl al 0,9 %) dos veces al día, durante un período fijo de 15 min, después de una premedicación de 15 min con albuterol nebulizado (2,5 mg diluidos en 3 ml de NaCl al 0,9 %).
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Solución salina isotónica nebulizada (4 ml de NaCl al 0,9 %) dos veces al día, durante un período fijo de 15 min, después de una premedicación de 15 min con albuterol nebulizado (2,5 mg diluidos en 3 ml de NaCl al 0,9 %).
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina hipertónica
Solución salina hipertónica nebulizada (4 ml de NaCl al 7 %) dos veces al día, durante un período fijo de 15 min, después de una premedicación de 15 min con albuterol nebulizado (2,5 mg diluidos en 3 ml de NaCl al 0,9 %).
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Solución salina hipertónica nebulizada (4 ml de NaCl al 7 %) dos veces al día, durante un período fijo de 15 min, después de una premedicación de 15 min con albuterol nebulizado (2,5 mg diluidos en 3 ml de NaCl al 0,9 %).
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Comparador activo: Dornasa alfa
2,5 mg de DNasa (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), nebulizados dos veces al día, después de una premedicación de 15 min con albuterol nebulizado (2,5 mg diluidos en 3 ml de NaCl al 0,9 %).
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2,5 mg de DNasa (Dornase alpha, PULMOZYME®, Genentech, South San Francisco, CA), nebulizados dos veces al día, después de una premedicación de 15 min con albuterol nebulizado (2,5 mg diluidos en 3 ml de NaCl al 0,9 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de atelectasia de la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) al Día 7
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A cada CXR se le asignó una puntuación de atelectasia.(*) La ausencia o presencia de hiperinsuflación contralateral se marcó con 0 o 1 punto, respectivamente. La ausencia o presencia de desviación mediastínica se calificó como 0 o 1, respectivamente. Se puntuó la atelectasia para cada lóbulo. Una atelectasia parcial de un lóbulo se calificó como un punto, mientras que la atelectasia completa de un lóbulo se marcó como dos puntos. La distinción entre infiltrado y atelectasia así como la puntuación total fue realizada por el radiólogo intérprete. Estos resultados se sumaron para cada CXR. El rango de puntaje de 0 a 10 con 0 indica "sin atelectasia", el valor más alto indica progresivamente más atelectasia. *Hendriks T, de Hoog M, Lequin MH, Devos AS y Merkus PJ: ADNasa y atelectasia en pacientes pediátricos sin fibrosis quística. Cuidado crítico. 2005;9:R351-R356. |
Línea de base (Día 0) al Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de extubación
Periodo de tiempo: 7 días
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porcentaje de pacientes que fueron extubados el día 7
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Keddissi, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12783
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