- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00671918
Ensayo de Lymphoseek en la localización intraoperatoria de ganglios linfáticos en cáncer de mama y melanoma
Un estudio de comparación multicéntrico, abierto, prospectivo, de fase 3 de Lymphoseek® y Vital Blue Dye como agentes dirigidos al tejido linfoide en pacientes con melanoma o cáncer de mama conocidos que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En pacientes con melanoma primario y cáncer de mama, el estado de los ganglios linfáticos suele ser un fuerte predictor del resultado e influye en el curso del tratamiento que un paciente puede seguir después de la cirugía. En un esfuerzo por reducir la morbilidad y los costos de detección de metástasis en los ganglios linfáticos, los oncólogos quirúrgicos han desarrollado un método mediante el cual el ganglio linfático centinela (el primer ganglio en un recipiente de drenaje) se identifica intraoperatoriamente y se extrae. Esta técnica, llamada biopsia del ganglio centinela, tiene valores predictivos negativos extremadamente altos para metástasis de melanoma y metástasis de cáncer de mama. Los dos ensayos más grandes para el melanoma, Morton, et al (2005) y Rossi, et al (2006), informaron tasas de falsos negativos del 6,3 % y el 14,7 %, respectivamente. Morton, et al (2006), en quizás el ensayo más maduro informado hasta la fecha, mostró una tasa de falsos negativos del 3,4 %. Cada vez hay más pruebas de que la biopsia del ganglio centinela tendrá un impacto significativo en el tratamiento del melanoma. La biopsia del ganglio centinela también tiene valores predictivos negativos extremadamente altos para las metástasis del cáncer de mama; las tasas de falsos negativos varían de 0% a 9%. Cada vez hay más pruebas de que la biopsia del ganglio centinela tendrá un impacto significativo en el tratamiento del cáncer de mama. Aunque los estudios de supervivencia y recurrencia local aún no se han completado, la técnica se ha convertido en una práctica común.
El mapeo linfático con un radiofármaco es un examen de medicina nuclear que identifica para el cirujano el primer ganglio linfático que recibe flujo linfático desde el sitio del tumor primario. Este nódulo se extrae y se analiza para detectar la presencia de células malignas. Al ubicar el ganglio linfático antes de la cirugía, se puede usar una pequeña incisión para extirpar el ganglio y se puede emplear una disección más pequeña. El alto valor predictivo negativo de la técnica parece proporcionar un procedimiento de estadificación preciso y puede evitar a los pacientes con ganglios linfáticos negativos la morbilidad de una disección completa de ganglios linfáticos. En consecuencia, la estadificación del melanoma mediante el mapeo de los ganglios linfáticos y la biopsia puede ser equivalente a la disección de los ganglios linfáticos regionales sin la morbilidad posquirúrgica concomitante.
Un agente ideal para la obtención de imágenes de los ganglios linfáticos exhibiría una eliminación rápida desde el lugar de la inyección, una captación rápida y una alta retención dentro del primer ganglio linfático que drena, y una captación baja por los ganglios linfáticos restantes. El agente ideal también tendría baja absorción de radiación; alta seguridad biológica; etiquetado de tecnecio-99m cómodo, rápido y estable; y pureza bioquímica.
Lymphoseek (ácido dietilentriamina pentaacético-manosil-dextrano marcado con tecnecio-99m, [Tc-99m]DTPA-manosil-dextrano) es un radiomarcador que se acumula en el tejido linfático al unirse a una proteína de unión a manosa que reside en la superficie de las células dendríticas y macrófagos. Lymphoseek es una macromolécula que consta de múltiples unidades de DTPA y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto de dextrano de 10 kilodalton. La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el marcaje con Tc-99m.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Barbara Michna, M.D
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Helen Krontiras, M.D.
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Anne Wallace, M.D.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Ken Deck, M.D.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Steve Martinez, M.D.
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Mark Faries, M.D.
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- Eli Avisar, M.D.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Charles Cox, M.D.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Vernon Sondak, M.D.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Julian Kim, M.D.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Bruce Averbook, M.D
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Stephen Povoski, M.D.
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Thomas Frazier, M.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Ned Carp, M.D.
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Schlomo Schneebaum, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito con autorización HIPAA antes de participar en el estudio, al igual que su cuidador responsable, si corresponde.
- El paciente es candidato para una intervención quirúrgica, siendo el mapeo de los ganglios linfáticos parte del plan quirúrgico.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento.
- El paciente tiene un estado funcional ECOG de Grado 0 - 2 [8].
- El paciente tiene un estado clínico de ganglios negativos en el momento del ingreso al estudio.
- Si está en edad fértil, la paciente tiene una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración de Lymphoseek, ha sido esterilizada quirúrgicamente o ha sido posmenopáusica durante al menos 1 año.
- El paciente no está participando actualmente en otro estudio de investigación de fármacos.
Pacientes con melanoma
- El paciente tiene un diagnóstico de melanoma primario.
Pacientes con cáncer de mama
- La paciente tiene un diagnóstico de cáncer de mama primario.
- Pacientes con carcinoma ductal puro in situ (DCIS) o carcinoma no invasivo si la biopsia de ganglio linfático es parte del plan quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o lactando;
- El paciente tiene evidencia clínica o radiológica de cáncer metastásico, incluidos ganglios linfáticos palpablemente anormales o agrandados (es decir, todos los pacientes deben tener cualquier T, N0, M0);
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a Lymphazurin o Patent Bleu V.
Pacientes con melanoma
- El paciente tiene un tumor con una profundidad de Breslow inferior a 0,75 mm.;
- Pacientes que han tenido quimioterapia preoperatoria, inmunoterapia o radioterapia;
- Pacientes diagnosticados con un melanoma invasivo previo que ocurriría en la misma región del cuerpo o que podría drenar a la misma cuenca ganglionar o pacientes con melanoma primario en el tronco o en las extremidades que hayan tenido un cáncer de mama previo que podría drenar a la misma cuenca ganglionar axilar;
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de cuencas ganglionares de cualquier tipo o radiación a la(s) cuenca(s) ganglionar(es) que potencialmente drenan el melanoma primario;
- Pacientes a los que se les haya realizado una escisión amplia de su melanoma primario (>1 cm de dimensión) o reconstrucción compleja (rotación, colgajo libre o injerto de piel de cualquier tipo).
Pacientes con cáncer de mama
- El paciente tiene cánceres de mama primarios bilaterales o múltiples tumores dentro de su mama;
- Pacientes que hayan tenido procedimientos quirúrgicos previos como implantes mamarios, mamoplastia de reducción o cirugía axilar;
- Pacientes programadas para mastectomía bilateral por cualquier motivo;
- Pacientes que han recibido radioterapia preoperatoria en la mama o axila afectada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lymphoseek, Mapeo linfático, Inyección
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Cáncer de mama: Administración intradérmica de Lymphoseek: Inyectar 0.2-0.4
mL en múltiples inyecciones divididas o una sola inyección sobre el tumor primario intacto o el sitio de la biopsia por escisión O administración periareolar de Lymphoseek: Inyectar 0.2-0.04 mL en múltiples dosis divididas en el margen de la areola O administración subareolar de Lymphoseek: Inyectar 0.2-0.4 en inyecciones divididas múltiples o una sola inyección en el área subareolar como inyección subcutánea O administración peritumoral de Lymphoseek: Inyecte 2,0-4,0 ml en inyecciones divididas múltiples, rodeando intraparenquimalmente el tumor o la cavidad de la biopsia.
Para la administración intradérmica de Lymphoseek en pacientes con melanoma: Inyecte 0.2-0.4
mL en múltiples inyecciones divididas o una sola inyección sobre el tumor primario intacto o el sitio de la biopsia por escisión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de Blue Dye y Lymphoseek
Periodo de tiempo: Cirugía después de inyecciones de Lymphoseek y colorante azul
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La proporción de ganglios linfáticos detectados intraoperatoriamente con colorante azul que también fueron detectados por Lymphoseek.
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Cirugía después de inyecciones de Lymphoseek y colorante azul
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia inversa de Blue Dye y Lymphoseek
Periodo de tiempo: Cirugía después de inyecciones de Lymphoseek y colorante azul
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La proporción de ganglios linfáticos detectados intraoperatoriamente por Lymphoseek que también fueron detectados por colorante azul.
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Cirugía después de inyecciones de Lymphoseek y colorante azul
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Orahood, M.D., Navidea Biopharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Krag D, Weaver D, Ashikaga T, Moffat F, Klimberg VS, Shriver C, Feldman S, Kusminsky R, Gadd M, Kuhn J, Harlow S, Beitsch P. The sentinel node in breast cancer--a multicenter validation study. N Engl J Med. 1998 Oct 1;339(14):941-6. doi: 10.1056/NEJM199810013391401.
- Morton DL, Wen DR, Wong JH, Economou JS, Cagle LA, Storm FK, Foshag LJ, Cochran AJ. Technical details of intraoperative lymphatic mapping for early stage melanoma. Arch Surg. 1992 Apr;127(4):392-9. doi: 10.1001/archsurg.1992.01420040034005.
- Albertini JJ, Lyman GH, Cox C, Yeatman T, Balducci L, Ku N, Shivers S, Berman C, Wells K, Rapaport D, Shons A, Horton J, Greenberg H, Nicosia S, Clark R, Cantor A, Reintgen DS. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in the patient with breast cancer. JAMA. 1996 Dec 11;276(22):1818-22.
- Veronesi U, Paganelli G, Galimberti V, Viale G, Zurrida S, Bedoni M, Costa A, de Cicco C, Geraghty JG, Luini A, Sacchini V, Veronesi P. Sentinel-node biopsy to avoid axillary dissection in breast cancer with clinically negative lymph-nodes. Lancet. 1997 Jun 28;349(9069):1864-7. doi: 10.1016/S0140-6736(97)01004-0.
- Kim T, Giuliano AE, Lyman GH. Lymphatic mapping and sentinel lymph node biopsy in early-stage breast carcinoma: a metaanalysis. Cancer. 2006 Jan 1;106(1):4-16. doi: 10.1002/cncr.21568.
- Giuliano AE, Kirgan DM, Guenther JM, Morton DL. Lymphatic mapping and sentinel lymphadenectomy for breast cancer. Ann Surg. 1994 Sep;220(3):391-8; discussion 398-401. doi: 10.1097/00000658-199409000-00015.
- Krag DN, Weaver DL, Alex JC, Fairbank JT. Surgical resection and radiolocalization of the sentinel lymph node in breast cancer using a gamma probe. Surg Oncol. 1993 Dec;2(6):335-9; discussion 340. doi: 10.1016/0960-7404(93)90064-6.
- McMasters KM, Wong SL, Chao C, Woo C, Tuttle TM, Noyes RD, Carlson DJ, Laidley AL, McGlothin TQ, Ley PB, Brown CM, Glaser RL, Pennington RE, Turk PS, Simpson D, Edwards MJ; University of Louisville Breast Cancer Study Group. Defining the optimal surgeon experience for breast cancer sentinel lymph node biopsy: a model for implementation of new surgical techniques. Ann Surg. 2001 Sep;234(3):292-9; discussion 299-300. doi: 10.1097/00000658-200109000-00003.
- Morton DL, Thompson JF, Cochran AJ, Mozzillo N, Elashoff R, Essner R, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Glass EC, Wang HJ; MSLT Group. Sentinel-node biopsy or nodal observation in melanoma. N Engl J Med. 2006 Sep 28;355(13):1307-17. doi: 10.1056/NEJMoa060992. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Nov 2;355(18):1944.
- Morton DL, Cochran AJ, Thompson JF, Elashoff R, Essner R, Glass EC, Mozzillo N, Nieweg OE, Roses DF, Hoekstra HJ, Karakousis CP, Reintgen DS, Coventry BJ, Wang HJ; Multicenter Selective Lymphadenectomy Trial Group. Sentinel node biopsy for early-stage melanoma: accuracy and morbidity in MSLT-I, an international multicenter trial. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):302-11; discussion 311-3. doi: 10.1097/01.sla.0000181092.50141.fa.
- Rossi CR, De Salvo GL, Trifiro G, Mocellin S, Landi G, Macripo G, Carcoforo P, Ricotti G, Giudice G, Picciotto F, Donner D, Di Filippo F, Montesco MC, Casara D, Schiavon M, Foletto M, Baldini F, Testori A. The impact of lymphoscintigraphy technique on the outcome of sentinel node biopsy in 1,313 patients with cutaneous melanoma: an Italian Multicentric Study (SOLISM-IMI). J Nucl Med. 2006 Feb;47(2):234-41.
- Giuliano AE, Jones RC, Brennan M, Statman R. Sentinel lymphadenectomy in breast cancer. J Clin Oncol. 1997 Jun;15(6):2345-50. doi: 10.1200/JCO.1997.15.6.2345.
- Krag DN. Gamma-probe-guided resection of axillary sentinel nodes. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Guiliano AE. Axillary node mapping for breast cancer. Presented at the 48th annual symposium of the Society of Surgical Oncology, March 23-25, 1995, Boston MA.
- Wallace AM, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G. Lymphoseek: a molecular radiopharmaceutical for sentinel node detection. Ann Surg Oncol. 2003 Jun;10(5):531-8. doi: 10.1245/aso.2003.07.012.
- Ellner SJ, Hoh CK, Vera DR, Darrah DD, Schulteis G, Wallace AM. Dose-dependent biodistribution of [(99m)Tc]DTPA-mannosyl-dextran for breast cancer sentinel lymph node mapping. Nucl Med Biol. 2003 Nov;30(8):805-10. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2003.10.001.
- Posther KE, McCall LM, Blumencranz PW, Burak WE Jr, Beitsch PD, Hansen NM, Morrow M, Wilke LG, Herndon JE 2nd, Hunt KK, Giuliano AE. Sentinel node skills verification and surgeon performance: data from a multicenter clinical trial for early-stage breast cancer. Ann Surg. 2005 Oct;242(4):593-9; discussion 599-602. doi: 10.1097/01.sla.0000184210.68646.77.
- Barnwell JM, Arredondo MA, Kollmorgen D, Gibbs JF, Lamonica D, Carson W, Zhang P, Winston J, Edge SB. Sentinel node biopsy in breast cancer. Ann Surg Oncol. 1998 Mar;5(2):126-30. doi: 10.1007/BF02303845.
- O'Hea BJ, Hill AD, El-Shirbiny AM, Yeh SD, Rosen PP, Coit DG, Borgen PI, Cody HS 3rd. Sentinel lymph node biopsy in breast cancer: initial experience at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. J Am Coll Surg. 1998 Apr;186(4):423-7. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00060-x.
- Klimberg VS, Rubio IT, Henry R, Cowan C, Colvert M, Korourian S. Subareolar versus peritumoral injection for location of the sentinel lymph node. Ann Surg. 1999 Jun;229(6):860-4; discussion 864-5. doi: 10.1097/00000658-199906000-00013.
- Borgstein PJ, Meijer S, Pijpers RJ, van Diest PJ. Functional lymphatic anatomy for sentinel node biopsy in breast cancer: echoes from the past and the periareolar blue method. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):81-9. doi: 10.1097/00000658-200007000-00012.
- Smith LF, Cross MJ, Klimberg VS. Subareolar injection is a better technique for sentinel lymph node biopsy. Am J Surg. 2000 Dec;180(6):434-7; discussion 437-8. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00521-3.
- Tsugawa K, Noguchi M, Miwa K, Bando E, Yokoyama K, Nakajima K, Michigishi T, Tonami N, Minato H, Nonomura A. Dye- and gamma probe-guided sentinel lymph node biopsy in breast cancer patients: using patent blue dye and technetium-99m-labeled human serum albumin. Breast Cancer. 2000 Jan;7(1):87-94. doi: 10.1007/BF02967195.
- Donahue EJ. Sentinel node imaging and biopsy in breast cancer patients. Am J Surg. 2001 Oct;182(4):426-8. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00731-0.
- Martin RC, Derossis AM, Fey J, Yeung H, Yeh SD, Akhurst T, Heerdt AS, Petrek J, VanZee KJ, Montgomery LL, Borgen PI, Cody HS 3rd. Intradermal isotope injection is superior to intramammary in sentinel node biopsy for breast cancer. Surgery. 2001 Sep;130(3):432-8. doi: 10.1067/msy.2001.116412.
- Bauer TW, Spitz FR, Callans LS, Alavi A, Mick R, Weinstein SP, Bedrosian I, Fraker DL, Bauer TL, Czerniecki BJ. Subareolar and peritumoral injection identify similar sentinel nodes for breast cancer. Ann Surg Oncol. 2002 Mar;9(2):169-76. doi: 10.1007/BF02557370.
- Kern KA. Concordance and validation study of sentinel lymph node biopsy for breast cancer using subareolar injection of blue dye and technetium 99m sulfur colloid. J Am Coll Surg. 2002 Oct;195(4):467-75. doi: 10.1016/s1072-7515(02)01312-1.
- Tuttle TM, Colbert M, Christensen R, Ose KJ, Jones T, Wetherille R, Friedman J, Swenson K, McMasters KM. Subareolar injection of 99mTc facilitates sentinel lymph node identification. Ann Surg Oncol. 2002 Jan-Feb;9(1):77-81. doi: 10.1245/aso.2002.9.1.77.
- Zavagno G, Meggiolaro F, Rossi CR, Casara D, Pescarini L, Marchet A, Denetto V, Baratella P, Lise M. Subareolar injection for sentinel lymph node location in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2002 Nov;28(7):701-4. doi: 10.1053/ejso.2002.1340.
- Pelosi E, Bello M, Giors M, Ala A, Giani R, Bussone R, Bisi G. Sentinel lymph node detection in patients with early-stage breast cancer: comparison of periareolar and subdermal/peritumoral injection techniques. J Nucl Med. 2004 Feb;45(2):220-5.
- Wada N, Imoto S, Yamauchi C, Hasebe T, Ochiai A, Ebihara S. Correlation between concordance of tracers, order of harvest, and presence of metastases in sentinel lymph nodes with breast cancer. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):497-503. doi: 10.1245/ASO.2005.07.013. Epub 2005 Apr 19.
- Rodier JF, Velten M, Wilt M, Martel P, Ferron G, Vaini-Elies V, Mignotte H, Bremond A, Classe JM, Dravet F, Routiot T, de Lara CT, Avril A, Lorimier G, Fondrinier E, Houvenaeghel G, Avigdor S. Prospective multicentric randomized study comparing periareolar and peritumoral injection of radiotracer and blue dye for the detection of sentinel lymph node in breast sparing procedures: FRANSENODE trial. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3664-9. doi: 10.1200/JCO.2006.08.4228. Epub 2007 May 7.
- Hodgson N, Zabel P, Mattar AG, Engel CJ, Girvan D, Holliday R. A new radiocolloid for sentinel node detection in breast cancer. Ann Surg Oncol. 2001 Mar;8(2):133-7. doi: 10.1007/s10434-001-0133-2.
- Cox CE, Pendas S, Cox JM, Joseph E, Shons AR, Yeatman T, Ku NN, Lyman GH, Berman C, Haddad F, Reintgen DS. Guidelines for sentinel node biopsy and lymphatic mapping of patients with breast cancer. Ann Surg. 1998 May;227(5):645-51; discussion 651-3. doi: 10.1097/00000658-199805000-00005.
- Miltenburg DM, Miller C, Karamlou TB, Brunicardi FC. Meta-analysis of sentinel lymph node biopsy in breast cancer. J Surg Res. 1999 Jun 15;84(2):138-42. doi: 10.1006/jsre.1999.5629.
- Bergkvist L, Frisell J, Liljegren G, Celebioglu F, Damm S, Thorn M. Multicentre study of detection and false-negative rates in sentinel node biopsy for breast cancer. Br J Surg. 2001 Dec;88(12):1644-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01948.x.
- Krag DN, Meijer SJ, Weaver DL, Loggie BW, Harlow SP, Tanabe KK, Laughlin EH, Alex JC. Minimal-access surgery for staging of malignant melanoma. Arch Surg. 1995 Jun;130(6):654-8; discussion 659-60. doi: 10.1001/archsurg.1995.01430060092018.
- Albertini JJ, Cruse CW, Rapaport D, Wells K, Ross M, DeConti R, Berman CG, Jared K, Messina J, Lyman G, Glass F, Fenske N, Reintgen DS. Intraoperative radio-lympho-scintigraphy improves sentinel lymph node identification for patients with melanoma. Ann Surg. 1996 Feb;223(2):217-24. doi: 10.1097/00000658-199602000-00016.
- Habib FA, Lodish ME, Mittal VK, Young SC. Sentinel lymph node dissection for primary cutaneous melanoma: a community hospital's initial experience. Am Surg. 2000 Mar;66(3):291-5.
- Estourgie SH, Nieweg OE, Valdes Olmos RA, Hoefnagel CA, Kroon BB. Review and evaluation of sentinel node procedures in 250 melanoma patients with a median follow-up of 6 years. Ann Surg Oncol. 2003 Jul;10(6):681-8. doi: 10.1245/aso.2003.01.023.
- Vuylsteke RJ, van Leeuwen PA, Statius Muller MG, Gietema HA, Kragt DR, Meijer S. Clinical outcome of stage I/II melanoma patients after selective sentinel lymph node dissection: long-term follow-up results. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):1057-65. doi: 10.1200/JCO.2003.07.170.
- Yee VS, Thompson JF, McKinnon JG, Scolyer RA, Li LX, McCarthy WH, O'Brien CJ, Quinn MJ, Saw RP, Shannon KF, Stretch JR, Uren RF. Outcome in 846 cutaneous melanoma patients from a single center after a negative sentinel node biopsy. Ann Surg Oncol. 2005 Jun;12(6):429-39. doi: 10.1245/ASO.2005.03.074. Epub 2005 Apr 28. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2005 Oct;12(10):843.
- Reintgen D, Cruse CW, Wells K, Berman C, Fenske N, Glass F, Schroer K, Heller R, Ross M, Lyman G, et al. The orderly progression of melanoma nodal metastases. Ann Surg. 1994 Dec;220(6):759-67. doi: 10.1097/00000658-199412000-00009.
- Thompson JF, McCarthy WH, Bosch CM, O'Brien CJ, Quinn MJ, Paramaesvaran S, Crotty K, McCarthy SW, Uren RF, Howman-Giles R. Sentinel lymph node status as an indicator of the presence of metastatic melanoma in regional lymph nodes. Melanoma Res. 1995 Aug;5(4):255-60. doi: 10.1097/00008390-199508000-00008.
- Morton DL, Wen DR, Foshag LJ, Essner R, Cochran A. Intraoperative lymphatic mapping and selective cervical lymphadenectomy for early-stage melanomas of the head and neck. J Clin Oncol. 1993 Sep;11(9):1751-6. doi: 10.1200/JCO.1993.11.9.1751.
- Karakousis CP, Velez AF, Spellman JE Jr, Scarozza J. The technique of sentinel node biopsy. Eur J Surg Oncol. 1996 Jun;22(3):271-5. doi: 10.1016/s0748-7983(96)80017-5.
- Lingam MK, Mackie RM, McKay AJ. Intraoperative identification of sentinel lymph node in patients with malignant melanoma. Br J Cancer. 1997;75(10):1505-8. doi: 10.1038/bjc.1997.257.
- Sondak VK, King DW, Zager JS, Schneebaum S, Kim J, Leong SP, Faries MB, Averbook BJ, Martinez SR, Puleo CA, Messina JL, Christman L, Wallace AM. Combined analysis of phase III trials evaluating [(9)(9)mTc]tilmanocept and vital blue dye for identification of sentinel lymph nodes in clinically node-negative cutaneous melanoma. Ann Surg Oncol. 2013 Feb;20(2):680-8. doi: 10.1245/s10434-012-2612-z. Epub 2012 Oct 3.
- Wallace AM, Han LK, Povoski SP, Deck K, Schneebaum S, Hall NC, Hoh CK, Limmer KK, Krontiras H, Frazier TG, Cox C, Avisar E, Faries M, King DW, Christman L, Vera DR. Comparative evaluation of [(99m)tc]tilmanocept for sentinel lymph node mapping in breast cancer patients: results of two phase 3 trials. Ann Surg Oncol. 2013 Aug;20(8):2590-9. doi: 10.1245/s10434-013-2887-8. Epub 2013 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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