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un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de Agnucaston en el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM) (ACT-RCT-C 01)

30 de septiembre de 2009 actualizado por: Schwabe-Wenex International Ltd
Comparar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de Agnucaston con el placebo para el tratamiento del síndrome premenstrual (SPM) y evaluar si los comprimidos de Agnucaston son superiores al placebo en cuanto a eficacia o no.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome premenstrual (SPM) es un trastorno común en las mujeres y consiste en síntomas somáticos y/o conductuales/anímicos, que pueden afectar el funcionamiento social y laboral de la mujer. Algunos estudios clínicos con preparaciones que contienen Vitex agnus castus han demostrado un efecto positivo sobre el síndrome premenstrual con buena tolerabilidad. El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia y seguridad de los comprimidos de Agnucaston para el tratamiento del síndrome premenstrual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de la enfermedad del síndrome premenstrual
  • Edad entre 18 y 45 años
  • Los pacientes gozan de buena salud en general.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las siguientes enfermedades endocrinológicas: diabetes mellitus, hipo/hipertireosis, tumor hipofisario.
  • Claramente enfermedad renal o hepática, función renal o hepática anormal.
  • Cualquiera de las siguientes enfermedades ginecológicas: endometriosis, carcinoma mamario, papiloma intraductal, galactorrea, fibroadenoma mamario.
  • Antes del inicio del estudio cualquier intervención quirúrgica planificada de las mamas (incluida la punción del quiste), del útero y/o anexos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: extractos de Vitex agnus castus tabletas
por vía oral, una tableta al día. Aplicar por un período de 3 meses. No interrumpa durante el período menstrual.
Otros nombres:
  • Tabletas de anucaston
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (ciclo 0) de las molestias premenstruales, evaluado por la puntuación total de los 18 elementos del PMS-Diary, después de 3 ciclos de tratamiento, evaluado para la fase lútea, es decir, los últimos 7 días antes de un sangrado menstrual.
Periodo de tiempo: los últimos 7 días antes de un sangrado menstrual
los últimos 7 días antes de un sangrado menstrual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (ciclo 0) de la puntuación total de las 36 preguntas de la escala de autoevaluación PMTS después de 3 ciclos en tratamiento.
Periodo de tiempo: en el 1er-3er día del sangrado menstrual
en el 1er-3er día del sangrado menstrual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Schwabe-Wenex International Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Schwabe-Wenex

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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