- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00676026
Impacto de los agentes potenciadores de GABA en las concentraciones corticales de GABA a lo largo del ciclo menstrual en mujeres
25 de mayo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
El impacto de los agentes potenciadores de GABA en las concentraciones corticales de GABA a lo largo del ciclo menstrual en mujeres
El objetivo de esta serie de estudios de provocación es examinar el impacto de la fase del ciclo menstrual en la respuesta del GABA cortical a la administración de agentes con propiedades moduladoras directas (benzodiazepinas) o indirectas (progesterona, fluoxetina).
Si bien el impacto de estos agentes en los niveles corticales de GABA en mujeres con trastorno disfórico premenstrual (PMDD) es de interés, este estudio está diseñado principalmente para aquellas mujeres sin una enfermedad psiquiátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine; Yale Program for Women's Reproductive Behavioral Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años de edad y capaces de dar un consentimiento informado voluntario por escrito;
- Períodos menstruales regulares de 24 a 35 días de duración;
- Índice de masa corporal 18,5 a 30 kg/m2;
- Sin diagnóstico psiquiátrico o de dependencia de sustancias del DSM-IV pasado o presente mediante entrevista diagnóstica estructurada (SCID-NP); sin antecedentes de abuso de sustancias en los 2 años anteriores;
- Ausencia de síntomas del estado de ánimo a lo largo del ciclo menstrual durante un mes de calificaciones diarias prospectivas con el Registro diario de la gravedad de los problemas (DRSP); el DRSP se basa en los criterios de investigación del DSM-IV para el trastorno disfórico premenstrual (TDPM) y se ha utilizado en numerosos estudios para confirmar la presencia o ausencia de dificultades significativas del estado de ánimo y del comportamiento premenstruales;
- Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en al menos tres de los cuatro paradigmas de desafío.
Criterio de exclusión:
- Trastorno médico, neurológico o cerebrovascular (ACV, trastorno convulsivo, etc.);
- Antecedentes familiares de un pariente de primer grado con un trastorno psiquiátrico o de dependencia de sustancias del Eje I (excepto alcohol y nicotina) (por informe de sujeto);
- Tratamiento actual con medicación psicoactiva;
- Diabetes controlada por medios distintos a la dieta;
- Uso de anticonceptivos con esteroides (cualquier método que involucre hormonas) en los 4 meses anteriores;
- Consumo habitual de más de 7 bebidas alcohólicas a la semana o más de 2 bebidas en alguna ocasión particular; debe estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante las 48 horas previas a cada exploración 1H-MRS;
- Dispositivos metálicos implantados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Zolpidem 1
Zolpidem se administrará dos veces a cada participante; una vez en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual.
|
Zolpidem 10 mg por vía oral en la fase folicular y lútea del ciclo menstrual por participante.
Otros nombres:
|
Experimental: Progesterona 2
Se administrará progesterona dos veces a cada participante; una vez en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual.
|
Se administrará progesterona 800 mg por vía oral a cada participante una vez en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual.
Otros nombres:
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Experimental: Fluoxetina 3
La fluoxetina se administrará dos veces a cada participante; una vez en las fases folicular y lútea del ciclo menstrual.
|
Fluoxetina 20 mg por vía oral en la fase folicular y lútea del ciclo menstrual por participante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar el impacto de los agonistas del receptor GABA-A (benzodiazepinas, alopregnanolona) y otros agentes moduladores de GABA (fluoxetina) en los niveles corticales de GABA por fase del ciclo menstrual medido con 1H-MRS en controles sanos.
Periodo de tiempo: Cada medicamento se administrará 2 veces durante un ciclo menstrual de 1 mes.
|
Este estudio se realizó en la Universidad de Yale hace casi dos décadas.
Nuestro grupo de la Universidad de Pensilvania solo tiene información muy básica sobre este estudio.
Esto incluye el número de participantes, que fue de 8, y el hecho de que no ocurrieron eventos adversos.
Los miembros del personal de la Universidad de Pensilvania no tienen acceso a ningún dato adicional del estudio.
La persona de contacto que inicialmente ingresó la información de este protocolo de estudio ya no está en la Universidad de Pensilvania y no podemos comunicarnos para obtener información adicional.
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Cada medicamento se administrará 2 veces durante un ciclo menstrual de 1 mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Progestágenos
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Progesterona
- Fluoxetina
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- 0505027759
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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