Estudio de interacción farmacológica de la cápsula de esomeprazol (D961H) y la tableta de loxoprofeno después de la administración oral repetida en hombres japoneses
11 de marzo de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de interacción fármaco-fármaco cruzado de tres vías, abierto, aleatorizado, de un solo centro de la cápsula de esomeprazol (D961H) y la tableta de loxoprofeno después de la administración oral repetida en sujetos masculinos sanos japoneses
El propósito de este estudio es evaluar el perfil farmacocinético de esomeprazol (D961H) durante la administración oral repetida con y sin coadministración de loxoprofeno y el perfil farmacocinético de loxoprofeno durante la administración oral repetida con y sin coadministración de esomeprazol (D961H).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre japonés saludable
- Índice de Masa Corporal (IMC=peso/altura2) 19-27 (kg/m2)
- Peso corporal 50-80 kg
Criterio de exclusión:
- Asma, disfunción hepática, úlcera péptica o trastornos sanguíneos inducidos por AINE presentes o pasados
- Enfermedad clínica significativa de las 2 semanas previas a la visita previa al ingreso a la aleatorización, según lo juzgado por el (los) investigador (es), por ejemplo, enfermedad inflamatoria aguda que requiere intervención médica
- Enfermedad cardíaca, renal, hepática, neurológica o gastrointestinal pasada o presente, según lo juzgado por el (los) investigador (es), por ejemplo, secuelas de infarto de miocardio, nefritis, hepatitis e infarto cerebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
20 mg
Otros nombres:
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|
Comparador activo: 2
|
Tableta de 60 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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perfil farmacocinético de D961H durante la administración repetida con y sin coadministración de loxoprofeno y perfil farmacocinético de loxoprofeno durante la administración repetida con y sin coadministración de D961H, evaluando la conc.
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de administrar la última dosis del medicamento del estudio
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5 a 7 días después de administrar la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad de D961H con y sin coadministración de loxoprofeno mediante la evaluación de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico (química clínica, hematología, análisis de orina y prueba de hemocultismo), ECG, presión arterial, frecuencia del pulso y temperatura corporal
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de administrar la última dosis del medicamento del estudio
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5 a 7 días después de administrar la última dosis del medicamento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naotsugu Oyama, MD, PhD, AstraZeneca
- Investigador principal: Michio Yagi, Osaka Pharmacology Clinical Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Loxoprofeno
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D961HC00007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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