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Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de bapineuzumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer

3 de mayo de 2016 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de bapineuzumab (Aab 001, Eln115727) en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que son portadores de apolipoproteína E 4

Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de dosis múltiples de bapineuzumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada. Los pacientes recibirán bapineuzumab o placebo. La participación de cada paciente tendrá una duración aproximada de 1,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Klinikum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Klinikum der Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Offenburg, Alemania, 77654
        • Ortenau Klinikum Offenburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABD
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, 1090
        • Instituto Medico Congreso
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic University Hospital
      • Cordoba, Argentina, 5004
        • Instituto Kremer
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital; Pharmacy Dept
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Kuringai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3353
        • CDAMS Ballarat Base Hospital
      • West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Hollywood Hospital; Pharmacy Dept
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • McCusker Alzheimer's Research Foundation, Inc.
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Landeskrankenhaus Klagenfurt
      • Wien, Austria, 1090
        • Allg. Krankenhaus der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1220
        • SZ Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital
      • Wien, Austria, A-1220
        • Donauspital
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Az. St. Jan Ruddershove 35
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7530193
        • Psicomedica Research Group
      • Santiago, Chile
        • Especialidades Medicas LYS
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 825 56
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Bratislava, Eslovaquia, 820 07
        • Psychiatricka ambulancia
      • Michalovce, Eslovaquia, 071 01
        • Psychiatricka nemocnica Michalovce, n.o.
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 12
        • Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08014
        • Fundació ACE Institut Catala de Neurociences Aplicades
      • Barcelona, España, 08034
        • Centro Internacional de Medicina Avanzda (CIMA)
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Divino Valles
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua De Terrassa
    • Caceres
      • Plasencia, Caceres, España, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • CLONUS
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Vizcalla
      • Baracaldo, Vizcalla, España, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Center for Psychiatric Medicine
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Participant and Clinical Interactions Resources
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Clinical Research Pharmacy-Russell Clinic
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Dedicated Clinical Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Jeffrey S. Gitt, DO, PC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • The Compounding Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Carson, California, Estados Unidos, 90746
        • AC Institute, Incorporated
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Alpine Clinical Research Center, Inc.
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Associated Neurologists, PC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, P.C.
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Bendheim Cancer Center
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Center for Healthy Aging
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale PET Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Hospital Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Moshe Hasbani, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • MR Research Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Medical Specialist of the Palm Beaches
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Palm Beach Neurological Center
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Neurostudies Inc
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
        • Roskamp Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Neurostudies.net
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Neurology Associates, LLC/NeuroStudies.net, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Neurostudies.net
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine Department
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Univeristy ADCRP
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • General Clincial Research Center (Infusion Location)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • IDS Pharmacy (Drug Receipt). Attn:Hyesson Hong
      • Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Shields MRI
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Neuroscience Research of the Berkshires
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Springfield Neurology Associates, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • University of Michigan Hospital and Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48110
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor,, Michigan, Estados Unidos, 48109-5872
        • University of Michigan Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research P.C.
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Inc.
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Pharmcare USA
      • Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Corp./Merician Institute for Aging
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Neurological Care of Central New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Healthsouth Blue Ridge Surgery Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Radiology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Carolina Neuropsychological Services, Inc
    • Ohio
      • Columbs, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Imaging@Martha Moorehouse
      • Columbs, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network(Oregon) Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Brain Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Cognitive Assessment Clinic
      • Silverton, Oregon, Estados Unidos, 97381
        • Dr. Michael Gabe (Clinic)
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Assoc
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hosptial
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
        • Andorra MRI of Flourtown
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Investigational New Drug Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania-Penn Memory Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • UPENN Clinical and Transitional Research Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02861
        • Simpson's Pharmacy
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina Hospitals and Clinics
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Integra Clinical Research, Llc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Vista Infusions
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Inventive Infusion Solutions
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Integra Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Inventive Infusions Solutions
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Pharmacy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2280
        • Waisman Center (PET only)
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wm S. Middleton Memorial Veterans Hospital
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70210
        • Itä-Suomen yliopisto
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku / CRST
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CHU Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital neurologique du Pr A. Vighetto
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre d'Imagerie medicale de Basse Normandie
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Dijon, Francia, 21033
        • CHU de Dijon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Hôpital Gui de Chaulliac
      • Nantes - Saint Herblain, Francia, 44093
        • CHU Nord - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Nice, Francia, 06000
        • Hôpital Cimiez C.M.R.R.
      • Nice, Francia, 06002
        • Service d'Imagerie Medicale
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Broca-La Rochefoucauld
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Hospital Jean Bernard CIC
      • Reims, Francia, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Rennes Cedex, Francia, 35064
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • Chu - Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31300
        • CHU Toulouse - Site Casselardit
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Sezione di Neurologia - Dipartimento di Neuroscienze
      • Ancona, Italia, 60020
        • A.O. Umberto I
      • Brescia, Italia, 25123
        • Clinica Neurologica - II Neurologia
      • Catania, Italia, 95123
        • Dipartimento di Neuroscienze,
      • Catania, Italia, 95126
        • Unita' Operativa Complessa di Neurologia
      • Chieti, Italia, 66013
        • CeSI (Centro di Scienze dell'invecchiamento) -
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS- Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Monza, Italia, 20052
        • Ospedale S. Gerardo
      • Roma, Italia, 00179
        • Unita' Operativa C - Riabilitazione Neurologica
      • Roma, Italia, 00128
        • Clinica Neurologica
      • Siena, Italia, 53100
        • Università degli Studi di Siena
  • Japón
      • Aichi, Japón, 446-8510
        • Yachiyo Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chiba-East Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8656
        • Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japón, 270-1694
        • Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
      • Fukuoka, Japón, 802-8533
        • National Hospital Organization Kokura Medical Center
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Gunma, Japón, 371-0014
        • Maebashi Red Cross Hospital
      • Gunma, Japón, 375-0017
        • Shinozuka Hospital
      • Hiroshima, Japón, 739-0696
        • National Hospital Organization Hiroshima-nishi Medical Ctr.
      • Hyogo, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Hyogo, Japón, 651-2273
        • Nishi-Kobe Medical Center
      • Hyogo, Japón, 653-0013
        • Kobe City Hospital Org Kobe City Medical Cente West Hp
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japón, 211-8533
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
      • Kanagawa, Japón, 243-8551
        • Shonan Atsugi Hospital
      • Kyoto, Japón, 607-8062
        • Rakuwakai Otowa Hospital
      • Kyoto, Japón, 625-8502
        • National Hospital Organization Maizuru Medical Center
      • Kyoto, Japón, 610-0113
        • National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital
      • Nagano, Japón, 399-0021
        • National Hospital Organization Matsumoto Medical Center
      • Niigata, Japón, 945-8585
        • National Hospital Organization Niigata National Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Japón, 701-0304
        • National Hospital Organization Minami-Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japón, 570-8507
        • Kansai Medical University Takii Hospital
      • Shizuoka, Japón, 420-8688
        • National HP.Org.Shizuoka Inst.Epilepsy,Neurological Disorder
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Japón, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Tokyo, Japón, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Health and Med. Treatment Co. Ebara Hosp
    • Aichi,
      • Nagoya, Aichi,, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8585
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
  • México
      • Aguascalientes, México, 20127
        • Instituto Biomedico de Investigacion A.C
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64000
        • OCA Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8014
        • Signet Research
    • NZ
      • Auckland, NZ, Nueva Zelanda, 0622
        • The Memory Clinic
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus MC
    • Noord Brabant
      • Breda, Noord Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
    • Noord Holland
      • Hilversum, Noord Holland, Países Bajos, 1213 XZ
        • Tergooi ziekenhuizen
    • The Netherlands
      • Haarlem, The Netherlands, Países Bajos, 2035 RC
        • Kennemer Gasthuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • NZOZ Dom Suer Ryder, Pallmed Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki, Oddzial Kliniczny Klinik Chorob Wewnetrznych i
      • Poznan, Polonia, 61-289
        • NZOZ "NEURO-KARD" "ILKOWSKI I PARTNERZY" Spolka Partnerska Lekarzy
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Oddzial Neurologiczny i Udarowy Szpital Wolski im. dr Anny Gostynskiej,
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, Katedra i Klinika
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Hospitais da universidade de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Hospital Santa Maria
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD3 0DQ
        • Pollard Park Health Centre
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Clinical Investigation and Research Unit (CIRU)
      • Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
        • Glasgow Memory Clinic
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Dept. of Neurosciences Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 5PL
        • Newcastle General Hospital
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Penarth, Reino Unido, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
        • Grenoside Grange Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BW
        • Victoria Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC UK Neuroscience Ltd
    • Manchester
      • Trafford Park, Manchester, Reino Unido, M32 0UT
        • MAC UK Neuroscience, Research Assessment Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Centre Kragujevac, Clinic of Psichiatry
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinicki Centar Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Diagnostic Imaging Center
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1709
        • Boithuso Caregivers
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • The Osteoporosis and Memory Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0081
        • Denmar Clinic
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • St Augustine's Medical Centre 2
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Flexivest Fourteen Research Center
      • Panorama, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Psychiatry and Memory Clinic
  • Suecia
      • Malmo, Suecia, 21 224
        • Malmö University Hospital
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Uppsala, Suecia, 751 09
        • Uppsala Imanet AB
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • ORKI, enheten for radiologi
  • Suiza
      • Thonex-Geneva, Suiza, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, CH-4031
        • Memory Clinic Neuro-Psychologie Zentrum
    • GE
      • Les Acacias, GE, Suiza, 1227
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
    • VD
      • Lausanne, VD, Suiza, 1005
        • CHUV Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable EA, con puntaje MMSE de 16-26, y resonancia magnética cerebral compatible con el diagnóstico de EA
  • Se permite el uso simultáneo de inhibidores de la colinesterasa o memantina, si es estable.
  • El cuidador participará y podrá asistir a las visitas clínicas con el paciente.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica significativa distinta de la EA, o un trastorno psiquiátrico importante
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética del cerebro (p. ej., marcapasos, derivación del LCR u objetos metálicos extraños en el cuerpo)
  • Mujer en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
El placebo se administrará mediante infusión IV aproximadamente cada 13 semanas hasta la semana 65.
Experimental: Bapineuzumab 0,5 mg/kg
Droga: bapineuzumab
Bapineuzumab 0,5 mg/kg administrado por infusión IV aproximadamente cada 13 semanas hasta la semana 65.
Otros nombres:
  • AAB-001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación cognitiva de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-Cog)/puntuación total de la subescala 11 en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas

El ADAS-Cog es una medida objetiva de varios ítems de la función cognitiva. La escala evalúa la memoria, el lenguaje y la praxis con ítems como orientación, recuerdo de palabras, reconocimiento de palabras, identificación de objetos, comprensión y realización de tareas sencillas. El análisis del ADAS-Cog para este estudio se basó en una puntuación de 11 ítems de los siguientes ítems 1) tarea de recordar palabras, 2) nombrar objetos y dedos, 3) seguir órdenes, 4) praxis constructiva, 5) praxis ideacional, 6) orientación, 7) reconocimiento de palabras, 8) recordar instrucciones de prueba, 9) capacidad del lenguaje hablado, 10) dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea y 11) comprensión.

Esta escala debía ser administrada por un evaluador psicométrico capacitado y certificado que no tuviera acceso a ninguna información sobre los eventos adversos experimentados.

El ADAS-Cog/11 osciló entre 0 y 70 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro. Un cambio negativo desde el inicio indica una disminución en el deterioro cognitivo.
Línea de base y 78 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de discapacidad para la demencia (DAD) en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas

El DAD mide actividades instrumentales y básicas de la vida diaria en participantes con Enfermedad de Alzheimer (EA). El DAD se administra al cuidador de los participantes en forma de entrevista. Esta escala debía ser administrada por un evaluador psicométrico capacitado y certificado que no tuviera acceso a ninguna información sobre los eventos adversos experimentados por el participante.

Esta escala evalúa la capacidad de los participantes para iniciar, planificar y realizar actividades relacionadas con la higiene, vestirse, continencia, comer, preparar comidas, llamar por teléfono, salir de excursión, finanzas y correspondencia, medicamentos, ocio y tareas domésticas. Cada elemento se puede calificar como 1 = sí, 0 = no, no aplicable = NA. Se obtiene una puntuación total sumando la calificación de cada pregunta y convirtiendo esta puntuación total de 100. Las puntuaciones más altas indican una mejor función; un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 78 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga de amiloide cerebral en la semana 71
Periodo de tiempo: Línea de base y 71 semanas
Carga de amiloide cerebral según la imagen de la tomografía por emisión de positrones (PET) del compuesto B de 11C-Pittsburgh (PIB). Esta última es una medida semicuantitativa de la extensión del amiloide fibrilar en el cerebro. Las mediciones de PIB PET se realizaron en regiones corticales que tenían la carga más alta de amiloide fibrilar en la autopsia en participantes diagnosticados con patología de Alzheimer, y también se informó que las regiones tenían la retención promedio más alta de la señal de PIB en estudios anteriores de PET que incluyeron participantes con probable EA. Este parámetro refleja la deposición general de amiloide en el cerebro según lo indexado por imágenes. El cambio desde el valor inicial se midió como la relación del valor de captación estándar promedio (SUVr) en regiones de interés (ROI) preespecificadas evaluadas mediante imágenes PET de PIB en un subconjunto de participantes.
Línea de base y 71 semanas
Cambio desde el inicio en los niveles de fosfo-tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en la semana 71
Periodo de tiempo: Línea de base y 71 semanas
Biomarcadores LCR fosfo-tau es un indicador de lesión neuronal y neurodegeneración. Se cree que una elevación en los niveles de tau, así como especies específicas de p-tau, es un marcador de degeneración celular progresiva en la EA. En consecuencia, una reducción desde el inicio en los niveles de tau en el LCR en los participantes que recibieron bapineuzumab en comparación con los participantes que recibieron placebo puede ser indicativa de una reducción en la pérdida neuronal en los participantes tratados con bapineuzumab.
Línea de base y 71 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen cerebral, según lo evaluado por resonancia magnética Brain Boundary Shift Integral (MRI BBSI), en la semana 71
Periodo de tiempo: Línea de base y 71 semanas
La atrofia cerebral se correlaciona estrechamente con el declive cognitivo gradual en la EA y puede visualizarse mediante resonancia magnética. La técnica BBSI implica la coincidencia posicional de imágenes cerebrales de resonancia magnética tridimensionales en serie, de modo que los volúmenes de imágenes de resonancia magnética del cerebro se registraron primero y luego se restaron entre sí. En general, se esperaría que las tasas de atrofia fueran más bajas si la enfermedad subyacente se atenuara mediante un tratamiento eficaz.
Línea de base y 71 semanas
Divergencia del efecto en las puntuaciones totales de ADAS-Cog/11 desde la semana 39 hasta la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 39 a Semana 78
Las diferencias de tratamiento se estiman utilizando medias de mínimos cuadrados (LS) con niveles de factor ponderados de acuerdo con las proporciones de la población del análisis general. El rango de puntaje total de ADAS-Cog/11 es de 0 (menos deterioro) a 70 (mayor deterioro); una diferencia de tratamiento negativa (bapineuzumab menos placebo) favorece a bapineuzumab. Dentro de los MMRM para ADAS-Cog/11 descritos para los análisis primarios, se formaron contrastes lineales para probar la tendencia creciente de las diferencias entre bapineuzumab y placebo desde la semana 39 (la visita de los 9 meses) hasta la semana 78 (la visita de los 18 meses) para cada variable, lo que equivale a probar una pendiente positiva de las diferencias entre cada grupo de dosis de bapineuzumab y el placebo desde la semana 39 hasta la semana 78. Los resultados provienen de un modelo mixto basado en máxima verosimilitud restringida (REML) para MMRM.
Semana 39 a Semana 78
Divergencia del efecto en las puntuaciones totales de DAD de la semana 39 a la semana 78
Periodo de tiempo: Semana 39 a Semana 78
Las diferencias de tratamiento se estiman utilizando medias de mínimos cuadrados (LS) con niveles de factor ponderados de acuerdo con las proporciones de la población del análisis general. El rango de puntaje total de DAD es de 0 a 100; una diferencia de tratamiento positiva (bapineuzumab menos placebo) favorece a bapineuzumab. Dentro de los MMRM para ADAS-Cog/11 descritos para los análisis primarios, se formaron contrastes lineales para probar la tendencia creciente de las diferencias entre bapineuzumab y placebo desde la semana 39 (la visita de los 9 meses) hasta la semana 78 (la visita de los 18 meses) para cada variable, lo que equivale a probar una pendiente positiva de las diferencias entre cada grupo de dosis de bapineuzumab y el placebo desde la semana 39 hasta la semana 78. Los resultados provienen de un modelo mixto basado en máxima verosimilitud restringida (REML) para MMRM.
Semana 39 a Semana 78
Tiempo hasta el deterioro de la primera mediana del placebo en la puntuación total de ADAS-Cog/11 (plan de análisis de la Unión Europea [UE])
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El tiempo hasta el primer deterioro mediano del placebo, definido como la primera vez que un participante experimentó un aumento (empeoramiento) desde el inicio en la puntuación total ADAS-Cog/11 mayor o igual que el empeoramiento mediano observado en la semana 78 en el grupo placebo. Se presentó la estimación de Kaplan Meier de la mediana del tiempo hasta el primer deterioro mediano del placebo.
Línea de base y 78 semanas
Tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo en la puntuación total de ADAS-Cog/11 (plan de análisis de los Estados Unidos [EE. UU.])
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo se definió como la primera vez que un participante experimentó un aumento (empeoramiento) desde el inicio en la puntuación total de ADAS-Cog/11 de >=7.
Línea de base y 78 semanas
Tiempo hasta el deterioro de la primera mediana del placebo en la puntuación total de DAD (plan de análisis de la UE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El tiempo hasta el primer deterioro mediano del placebo se definió como la primera vez que un participante experimentó una disminución (empeoramiento) en la puntuación total de DAD mayor o igual que el empeoramiento mediano en la Semana 78 en el grupo placebo.
Línea de base y 78 semanas
Tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo en la puntuación total de DAD (análisis de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El tiempo hasta el primer deterioro clínicamente significativo se definió como la primera vez que un participante experimentó una disminución (empeoramiento) desde el inicio en la puntuación total de DAD de >=12.
Línea de base y 78 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de dependencia en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
La Escala de Dependencia (DS) es un instrumento calificado por el cuidador de 13 ítems para determinar la cantidad de apoyo que necesita un participante con AD. El puntaje total de DS varía de 0 a 15, y los puntajes más altos indican una mayor necesidad de asistencia. El DS se administró como una entrevista al cuidador en las visitas de estudio programadas.
Línea de base y 78 semanas
Porcentaje de participantes con empeoramiento desde el inicio en la puntuación total de ADAS-Cog/11 en la semana 78 (plan de análisis de la UE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
Se informó el porcentaje de participantes con empeoramiento desde el inicio hasta la semana 78 en la puntuación total ADAS-Cog/11 de ≤0, ≤3 y ≤7 puntos. Para calcular el tiempo hasta el primer deterioro mediano del placebo en ADAS-Cog/11, se determinó el cambio mediano desde el inicio hasta la semana 78 entre los participantes del placebo de la población de análisis mITT. Los cambios medios se usaron como puntos de corte para determinar el "deterioro" de los participantes con enfermedad de Alzheimer en el estudio. Si la mediana del cambio desde el inicio hasta la semana 78 en la puntuación total de ADAS-Cog/11 entre los participantes que recibieron placebo de la población de análisis mITT es de 7 puntos, entonces el primer deterioro promedio con placebo es la primera vez que hay un empeoramiento en ADAS- Cog/11 puntuación total de 7 puntos o más y el empeoramiento se confirma mediante la evaluación ADAS-Cog/11 en la próxima visita no perdida.
Línea de base y 78 semanas
Porcentaje de respondedores para la puntuación total de ADAS-Cog/11 en la semana 78 (plan de análisis de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
Porcentaje de participantes cuyo aumento (empeoramiento) desde el inicio hasta la semana 78 en la puntuación total de ADAS-Cog/11 fue <7.
Línea de base y 78 semanas
Porcentaje de participantes con empeoramiento desde el inicio en la puntuación total de DAD en la semana 78 (plan de análisis de la UE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
Porcentaje de participantes cuya disminución (empeoramiento) desde el inicio hasta la semana 78 en la puntuación total de DAD de ≤ 0, ≤ 6 y ≤ 12 puntos. Para calcular el tiempo hasta el primer deterioro mediano del placebo en DAD, se determinó el cambio mediano desde el inicio hasta la semana 78 entre los participantes del placebo de la población de análisis mITT. Los cambios medios se usaron como puntos de corte para determinar el "deterioro" de los participantes con enfermedad de Alzheimer en el estudio. Si la mediana del cambio desde el inicio hasta la semana 78 en la puntuación total de DAD entre los participantes del placebo de la población de análisis mITT es de 7 puntos, entonces el primer deterioro mediano del placebo es la primera vez que hay un empeoramiento en la puntuación total de DAD de 7 puntos o más y el empeoramiento se confirma mediante la evaluación DAD en la siguiente visita no perdida.
Línea de base y 78 semanas
Porcentaje de respondedores para la puntuación total de DAD en la semana 78 (plan de análisis de EE. UU.)
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
Porcentaje de participantes cuya disminución (empeoramiento) desde el inicio hasta la Semana 78 en la puntuación total de DAD fue <12.
Línea de base y 78 semanas
Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica Suma de casillas (CDR-SOB) Puntaje total en la semana 78
Periodo de tiempo: Línea de base y 78 semanas
El CDR-SOB es un instrumento de estadificación clínica global que suma 6 clasificaciones clínicas: 1) memoria, 2) orientación, 3) juicio y resolución de problemas, 4) participación en asuntos comunitarios, 5) hogar y pasatiempos, y 6) basado en el cuidado personal. en la entrevista de la escala de calificación clínica de demencia (CDR). El CDR incluye discusiones con el participante y el cuidador utilizando un formato estructurado. Esta escala debía ser administrada por un evaluador global capacitado y certificado que no tuviera acceso a ninguna información sobre los eventos adversos experimentados por el participante. El rango de puntaje total de CDR-SOB es de 0 (menos deterioro) a 18 (mayor deterioro); un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y 78 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3133K1-3001
  • B2521002 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2007-005995-14 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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