Resultados informados por los pacientes en pacientes con trasplante renal que toleran los síntomas gastrointestinales (GI) convertidos a Myfortic (EC-MPS)
Resultados informados por el paciente en pacientes con trasplante renal que toleran los síntomas gastrointestinales convertidos a Myfortic (EC-MPS).
Hipótesis: En la actualidad, el micofenolato mofetilo de algunos pacientes (MMF.,Cellcept) los síntomas gastrointestinales (GI) relacionados no se informan espontáneamente. Se postula que una conversión a micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS., Myfortic) de MMF reducirá la carga de síntomas GI medidos objetivamente y mejorará la calidad de vida relacionada con GI.
Objetivo principal: Determinar la incidencia de síntomas relacionados con el GI y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con trasplante renal que actualmente toleran MMF. Evaluado por GSRS y GIQLI.
Objetivo secundario: Determinar el impacto sobre los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con trasplante renal convertidos de MMF a Myfortic. Evaluado por GSRS y GIQLI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propuesta originada por el investigador. Centro único: Foothills Medical Center, programa de trasplantes del sur de Alberta.
Diseño del estudio: Estudio de un solo brazo, longitudinal, abierto, de tres meses. Número de visitas del estudio: 3 (línea de base, 4-6 semanas, 12 semanas)
Tamaño de muestra planificado: aprox. 110 sujetos. La población del estudio serán receptores de trasplante renal primario o secundario que estén estables y reciban medicación inmunosupresora de mantenimiento que incluya MMF.
La escala de calificación gastrointestinal (GSRS) y el índice de calidad de vida gastrointestinal (GIQLI) serán la herramienta de evaluación de los síntomas gastrointestinales, completada por el sujeto del estudio a través de una computadora con "pantalla táctil". al inicio, 4-6 semanas y visita final a las 12 semanas.
Los sujetos del estudio descontinuarán el MMF después de la dosis vespertina del día de la visita inicial y comenzarán EC-MPS a dosis equimolares de la dosis actual de MMF del sujeto.
En la visita de estudio final (semana 12), el sujeto de estudio tendrá la opción de continuar con EC-MPS o reanudar MMF.
Puntos finales:
Primario: Incidencia de pacientes que toleran los síntomas gastrointestinales relacionados con MMF.
Secundario:
- El paciente informó síntomas y calidad de vida después de la conversión de MMF a EC-MPS.
- Eventos adversos.
- Función renal determinada por la ecuación de Cockroft-Gault
- Análisis de sangre hematológicos y químicos de rutina.
Consideración estadística: Descriptivo, análisis T-Test por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores estables de trasplante renal primario o secundario, hombres y mujeres. 18-75 años de edad.
- FG estable (>30 ml/min) Ecuación de Cockroft-Gault en el momento de la última visita a la clínica y en la visita de selección/basal.
- Régimen de medicamentos inmunosupresores que incluye MMF (Cellcept) durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Receptores de trasplante renal que toleran o están dispuestos a tolerar los síntomas gastrointestinales relacionados con el MMF.
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante renal no estables (infección, trombocitopenia, neutropenia, anemia, TFG fluctuante, rechazo agudo < 1 semana antes de la inscripción en el estudio, etc.)
- Neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel tratado.
- Otras condiciones médicas graves (diabetes no controlada, úlceras pépticas, etc.)
- Síntomas gastrointestinales no relacionados con MMF (es decir, diarrea infecciosa)
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
- Presencia de enfermedad psiquiátrica que interfiera con los requisitos del estudio.
- Intervención médica aguda en curso u hospitalización.
- Pacientes que reciben cualquier fármaco en investigación o que han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la incidencia de síntomas relacionados con GI (GSRS) y la calidad de vida relacionada con la salud (GIQLI) de los receptores de trasplante renal que actualmente toleran o están dispuestos a tolerar MMF.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el impacto sobre los síntomas gastrointestinales y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con trasplante renal convertidos de MMF a EC-MPS.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Función renal determinada por la ecuación de Cockroft-Gault.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios de análisis de sangre hematológicos y bioquímicos de rutina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serdar Yilmaz, MD., PhD, Foothills Medical Centre, Div. of Transplant Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-20097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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