Seguridad y eficacia de TAK-442 en sujetos con síndromes coronarios agudos

Criterios de inclusión:

• Ha sido hospitalizado por síndrome coronario agudo.

• Puede iniciar el fármaco del estudio si:

  • El evento índice ocurrió dentro de los últimos 7 días (la fecha de la hospitalización inicial se utilizará para la fecha en que ocurrió el evento índice), y
  • La última intervención quirúrgica médica o cardíaca aguda para el tratamiento del síndrome coronario agudo se administró por última vez o se realizó al menos 36 horas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.

• Tiene al menos 1 de los siguientes factores de riesgo isquémico adicionales:

  • Infarto de miocardio previo.
  • El evento índice fue un infarto de miocardio anterior.
  • Presencia de enfermedad coronaria multivaso
  • Bloqueo de rama izquierda.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40% en cualquier momento durante la hospitalización por el evento índice.
  • Clase Killip mayor o igual a II en cualquier momento durante la hospitalización por el evento índice.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio.
  • Presencia de enfermedad obstructiva arterial periférica.
  • Diabetes mellitus que requiere tratamiento médico para mantener el control glucémico.
  • Actual fumador
  • Insuficiencia renal moderada
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene bajo peso corporal superior a 50 kg.
• Tiene hipertensión severa.
• Tiene un trastorno hemorrágico/de coagulación conocido.
• Tiene pericarditis aguda.
• Tiene antecedentes de hemorragia intracraneal o intraocular.
• Tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal o ulceración gástrica o duodenal.
• Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor, incluido un injerto de derivación de la arteria coronaria, o se ha sometido a una cirugía laparoscópica no mayor o una cirugía mínimamente invasiva no mayor, en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• Tiene antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años.
• Tiene una condición para la cual está indicada la terapia de anticoagulación a largo plazo o requiere el uso continuo de otros medicamentos excluidos.
• Tiene disfunción renal severa.
• Tiene anemia o trombocitopenia que no se ha resuelto antes de la aleatorización.
• Tiene niveles de alanina aminotransferasa o bilirrubina total superiores a 2 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia.
• Tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol.
• Tiene cualquier otra enfermedad o afección grave que comprometería la seguridad del sujeto, aumentaría el riesgo de hemorragia o dificultaría el manejo y el seguimiento exitosos del sujeto de acuerdo con el protocolo.
• Ha recibido TAK-442 en un estudio clínico previo o como agente terapéutico.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a otros inhibidores de fXa.
• Ha recibido algún compuesto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección o está participando actualmente en otro estudio que implica la administración de un fármaco, suplemento o intervención en investigación o comercializados que incluyen, entre otros, dieta, ejercicio, estilo de vida o procedimiento invasivo.

• Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

  • agentes antifúngicos azoles
  • ciclosporina
  • claritromicina
  • Inhibidores de la proteasa del VIH
  • nefazodona
  • ritonavir
  • quinidina
  • amiodarona
  • verapamilo