- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00678574
El papel del GABA y los neuroesteroides en el trastorno disfórico premenstrual
25 de julio de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito del estudio propuesto es investigar el papel de los neuroesteroides y el GABA en la fisiopatología y el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) mediante 1) la medición de los niveles corticales de ácido gamma-aminobutírico (niveles de GABA) mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear (MRS) durante las fases folicular y luteínica media del ciclo menstrual antes y después del tratamiento con el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) fluoxetina (Prozac®, Sarafem®), y 2) la correlación de los niveles de GABA y neuroesteroides en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el plasma con la cortical Niveles de GABA en estos mismos puntos de tiempo.
Los neuroesteroides que se medirán incluyen alopregnanolona, pregnenolona y sulfato de pregnenolona.
Los hallazgos de mujeres con TDPM se compararán con los de sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 45 años de edad y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito.
- Dispuesta a completar un registro diario de los síntomas del estado de ánimo durante 7 ciclos menstruales consecutivos: dos ciclos menstruales durante la Fase de detección (Fase 1), un ciclo menstrual durante la Fase de prueba (Fase 2) y cuatro ciclos menstruales durante la Fase de tratamiento con medicamentos y Post -Fase de Tratamiento (Fase 3). Todos los sujetos que completen con éxito las Fases 1 y 2, y la Fase de tratamiento con medicamentos, serán invitados a participar en la Fase 3 aproximadamente tres meses después. La Fase 3 implicará repetir todos los procedimientos realizados en la Fase 2, incluido el registro diario de los síntomas del estado de ánimo.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno disfórico premenstrual, confirmado por el Registro diario de gravedad de los problemas (DRSP; Endicott & Harrison) durante 2 ciclos menstruales consecutivos (Fase 1). El DRSP es una lista de verificación de síntomas autoevaluados, que requiere que las personas califiquen sus síntomas de TDPM de acuerdo con la escala de criterios de investigación DSM-IV en una escala de 1 (síntoma no presente) a 6 (síntoma extremo). Durante los últimos 7 días del ciclo menstrual en comparación con los días 5 a 11, las pacientes deben tener un aumento del 30 % en su puntaje promedio (durante 2 ciclos menstruales) para 5 de estos 10 síntomas. Los síntomas deben ser "ausentes" o "mínimos" durante la semana posmenstrual.
- Puntajes promedio de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 19 ítems < 5 durante la fase folicular y > 16 durante la fase lútea.
- Tener ciclos menstruales regulares de 28 a 32 días de duración. Cada uno de los ciclos de detección debe ser ovulatorio, según lo confirmen los niveles de progesterona en plasma >5 ng/ml durante la fase lútea.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier otro trastorno comórbido del Eje I del DSM-IV.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la nicotina) en los 4 meses anteriores.
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares importantes, hipertensión grave, lesiones masivas intracraneales, trastornos convulsivos, enfermedades hepáticas o renales graves, enfermedades endocrinas o metabólicas inestables y enfermedades hematológicas inestables.
- Uso de anticonvulsivos o benzodiazepinas en el último mes.
- Uso de medicación psicotrópica en la última semana (excepto lo indicado anteriormente).
- Uso de anticonceptivos con esteroides en los 4 meses anteriores, incluida la píldora anticonceptiva, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo y Depo-Provera®. Se les pedirá a los sujetos que usen la abstinencia o el método de barrera (condones) como formas de anticoncepción en este estudio.
- Consumo de alcohol superior a 7 copas/semana.
- Embarazo actual.
- Implantes metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM)
El grupo de TDPM recibió fluoxetina 20 mg diarios por vía oral durante 2-3 meses
|
Fluoxetina 20 mg al día por vía oral durante 2-3 meses.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Controles saludables
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles corticales de ácido gama-aminobutírico (niveles de GABA) antes y después del tratamiento con ISRS
Periodo de tiempo: 2-3 meses postratamiento con fluoxetina.
|
Los niveles de GABA se evaluarían durante las fases folicular y luteínica media del ciclo menstrual antes y después del tratamiento con el ISRS.
|
2-3 meses postratamiento con fluoxetina.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastornos de la menstruación
- Trastorno disfórico premenstrual
- Síndrome premenstrual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 9803010098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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