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El papel del GABA y los neuroesteroides en el trastorno disfórico premenstrual

25 de julio de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito del estudio propuesto es investigar el papel de los neuroesteroides y el GABA en la fisiopatología y el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual (TDPM) mediante 1) la medición de los niveles corticales de ácido gamma-aminobutírico (niveles de GABA) mediante espectroscopía de resonancia magnética nuclear (MRS) durante las fases folicular y luteínica media del ciclo menstrual antes y después del tratamiento con el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) fluoxetina (Prozac®, Sarafem®), y 2) la correlación de los niveles de GABA y neuroesteroides en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el plasma con la cortical Niveles de GABA en estos mismos puntos de tiempo. Los neuroesteroides que se medirán incluyen alopregnanolona, ​​pregnenolona y sulfato de pregnenolona. Los hallazgos de mujeres con TDPM se compararán con los de sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 45 años de edad y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito.
  • Dispuesta a completar un registro diario de los síntomas del estado de ánimo durante 7 ciclos menstruales consecutivos: dos ciclos menstruales durante la Fase de detección (Fase 1), un ciclo menstrual durante la Fase de prueba (Fase 2) y cuatro ciclos menstruales durante la Fase de tratamiento con medicamentos y Post -Fase de Tratamiento (Fase 3). Todos los sujetos que completen con éxito las Fases 1 y 2, y la Fase de tratamiento con medicamentos, serán invitados a participar en la Fase 3 aproximadamente tres meses después. La Fase 3 implicará repetir todos los procedimientos realizados en la Fase 2, incluido el registro diario de los síntomas del estado de ánimo.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno disfórico premenstrual, confirmado por el Registro diario de gravedad de los problemas (DRSP; Endicott & Harrison) durante 2 ciclos menstruales consecutivos (Fase 1). El DRSP es una lista de verificación de síntomas autoevaluados, que requiere que las personas califiquen sus síntomas de TDPM de acuerdo con la escala de criterios de investigación DSM-IV en una escala de 1 (síntoma no presente) a 6 (síntoma extremo). Durante los últimos 7 días del ciclo menstrual en comparación con los días 5 a 11, las pacientes deben tener un aumento del 30 % en su puntaje promedio (durante 2 ciclos menstruales) para 5 de estos 10 síntomas. Los síntomas deben ser "ausentes" o "mínimos" durante la semana posmenstrual.
  • Puntajes promedio de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) de 19 ítems < 5 durante la fase folicular y > 16 durante la fase lútea.
  • Tener ciclos menstruales regulares de 28 a 32 días de duración. Cada uno de los ciclos de detección debe ser ovulatorio, según lo confirmen los niveles de progesterona en plasma >5 ng/ml durante la fase lútea.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier otro trastorno comórbido del Eje I del DSM-IV.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de sustancias psicoactivas (excluyendo la nicotina) en los 4 meses anteriores.
  • Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares importantes, hipertensión grave, lesiones masivas intracraneales, trastornos convulsivos, enfermedades hepáticas o renales graves, enfermedades endocrinas o metabólicas inestables y enfermedades hematológicas inestables.
  • Uso de anticonvulsivos o benzodiazepinas en el último mes.
  • Uso de medicación psicotrópica en la última semana (excepto lo indicado anteriormente).
  • Uso de anticonceptivos con esteroides en los 4 meses anteriores, incluida la píldora anticonceptiva, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo y Depo-Provera®. Se les pedirá a los sujetos que usen la abstinencia o el método de barrera (condones) como formas de anticoncepción en este estudio.
  • Consumo de alcohol superior a 7 copas/semana.
  • Embarazo actual.
  • Implantes metálicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Trastorno Disfórico Premenstrual (TDPM)
El grupo de TDPM recibió fluoxetina 20 mg diarios por vía oral durante 2-3 meses
Fluoxetina 20 mg al día por vía oral durante 2-3 meses.
Otros nombres:
  • Prozac
  • Sarafem
Sin intervención: Controles saludables

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles corticales de ácido gama-aminobutírico (niveles de GABA) antes y después del tratamiento con ISRS
Periodo de tiempo: 2-3 meses postratamiento con fluoxetina.
Los niveles de GABA se evaluarían durante las fases folicular y luteínica media del ciclo menstrual antes y después del tratamiento con el ISRS.
2-3 meses postratamiento con fluoxetina.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania School of Medicine Department of Psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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