Eficacia Seguridad de una combinación de tiocolchicósido + ketoprofeno en comparación con tiocolchicósido dos veces al día durante 7 días en pacientes que sufren dolor lumbar agudo inespecífico (TIOKET)

Lista de criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

• Lumbalgia inespecífica de episodio agudo de reciente aparición (
• Dolor lumbar de categoría de diagnóstico 1 (dolor lumbar que no se irradia más allá del pliegue interglúteo) o 2 (dolor lumbar que no se irradia más allá de la rodilla), según lo define el International Paris Task Force on Back Pain

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión relacionados con la metodología del estudio:

• Lumbalgia por colapso vertebral o de origen no mecánico (sospecha por anamnesis y exploración física), como neoplasia, infección o trastornos inflamatorios,
• Lumbalgia de categoría diagnóstica 3 (lumbalgia que se irradia más allá de la rodilla, sin signos neurológicos) o 4 (lumbalgia que se irradia a un dermatoma preciso y completo de la pierna, con o sin signos neurológicos), según la definición de la Tarea Internacional de París Fuerza en el dolor de espalda
• Antecedentes de artritis inflamatoria de grandes articulaciones,
• Antecedentes de trastornos convulsivos,
• Historia de tumor maligno,
• Tratamiento con agentes esteroideos (incluida la aspirina) durante los dos días previos a la inclusión prospectiva, uso prolongado de corticosteroides,
• Tratamiento con AINE o relajantes musculares o analgésicos opioides dentro de los 3 días posteriores a la admisión,
• Enfermedades psiquiátricas o mentales,
• Inmunosupresión, VIH,
• Inclusión en otro estudio en los últimos seis meses o inclusión previa en este estudio,
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o estupefacientes
• Historia reciente de trauma violento,
• Dolor constante progresivo, no mecánico (sin alivio con el reposo en cama),
• dolor torácico,
• Paciente sistémicamente enfermo,
• Pérdida de peso inexplicable,
• Síntomas neurológicos generalizados (incluido el síndrome de cola de caballo),
• Deformidad estructural
• Fiebre,
• Disfunción renal significativa clínica definida por creatinina > 1,5 UNL,
• Disfunción hepática clínicamente significativa definida por:
• Bilirrubina total > 2 UNL
• SGOT (AST) > 1.5 UNL
• SGPT (ALAT) > 1,5 UNL
• Fosfatasa Alcalina > 1.5 UNL
• Pacientes que hayan recibido otra terapia (fisioterapia, manipulaciones físicas, intervención invasiva, terapia de acupuntura...) en las últimas 48 horas.

Criterios de exclusión relacionados con los medicamentos del ensayo:

• Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces. Las pacientes con dispositivos intrauterinos deben usar otro método anticonceptivo, ya que el ketoprofeno puede reducir la eficacia del DIU.

Criterios de exclusión relacionados con el tiocolchicósido:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada al tiocolchicósido

Criterios de exclusión relacionados con ketoprofeno:

• Insuficiencia cardiaca no controlada,
• Hipertensión Arterial (PAS >140 mmHg o PAD >90 mmHg),
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en el pasado,
• miopatía
• miastenia,
• Antecedentes de úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI), antecedentes de dolor gástrico con AINE,
• Antecedentes de AINE/asma inducido por aspirina,
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al ketoprofeno.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.