Un estudio de fase I del virus vaccinia modificado Ankara (MVA-B) en voluntarios sanos con bajo riesgo de infección por VIH (RisVac02)

Criterios de inclusión:

• masculino o femenino
• edad entre 18 y 55 años el día de la selección
• disponible para el seguimiento durante la duración del estudio (52 semanas desde la selección)
• capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• con bajo riesgo de contraer el VIH y dispuesto a seguir siéndolo durante la duración del estudio bajo riesgo de infección por el VIH definido como: sin antecedentes de uso de drogas inyectables en los diez años anteriores sin gonorrea o sífilis en los últimos seis meses sin pareja de alto riesgo (p. uso de drogas inyectables, pareja seropositiva al VIH) ya sea actualmente o en los últimos seis meses no tener relaciones sexuales anales sin protección en los últimos seis meses no tener relaciones sexuales vaginales sin protección fuera de una relación con una pareja seropositiva conocida o presuntamente seronegativa en los últimos seis meses
• dispuesto a someterse a una prueba de VIH
• dispuesto a someterse a una prueba de infección genital
• si es mujer heterosexualmente activa, usa un método anticonceptivo efectivo con su pareja (píldora anticonceptiva oral combinada; anticonceptivo inyectable; DIU; registro consistente con condones si los usa; esterilidad fisiológica o anatómica en uno mismo o en la pareja) desde 14 días antes de la primera vacunación hasta 4 meses después de la última, y ​​dispuesta a someterse a pruebas de embarazo en orina antes de cada vacunación
• si es varón heterosexualmente activo, utilizando un método anticonceptivo eficaz con su pareja desde el primer día de vacunación hasta 4 meses después de la última vacunación

Criterio de exclusión:

• positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, respuestas de anticuerpos a vaccinia o serología que indica sífilis activa que requiere tratamiento
• embarazada o lactando
• Anomalía clínicamente relevante en la historia clínica o el examen, incluida la historia de epilepsia gran mal, eccema grave, inmunodeficiencia o uso de inmunosupresores en los 3 meses anteriores.
• recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
• recepción de productos sanguíneos o inmunoglobina dentro de los 4 meses posteriores a la selección
• participación en otro ensayo de un medicamento, completado menos de 30 días antes de la inscripción
• antecedentes de reacción local o general grave a la vacunación definida como local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte de la parte anterolateral del muslo o la mayor circunferencia del brazo, que no se resuelve en 72 horas general: fiebre >= 39,5oC en 48 horas ; anafilaxia; broncoespasmo; laríngeo
• VIH 1/2 positivo o indeterminado en la detección
• positivo para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o serología que indica sífilis activa que requiere tratamiento
• parámetros de laboratorio de rutina de grado 1
• improbable que cumpla con el protocolo