Dosis altas de vitamina B1 para reducir el consumo abusivo de alcohol (B1AS)
23 de septiembre de 2014 actualizado por: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas
La eficacia de la benfotiamina en la reducción del consumo excesivo de alcohol entre alcohólicos positivos y negativos con antecedentes familiares
B1AS prueba la hipótesis de que una mayor ingesta de vitamina B1 (tiamina) puede reparar los sistemas cerebrales dañados por el alcohol y ayudar a las personas con problemas de alcohol a controlar su consumo de alcohol.
Se usa una forma fuerte de tiamina artificial (benfotiamina) para aumentar la tiamina en la sangre a niveles mucho más altos que los que se pueden lograr con los suplementos vitamínicos normales.
Los patrones de bebida se examinan durante 6 meses de uso continuo de suplementos.
Pueden participar hombres y mujeres con antecedentes recientes de problemas con el alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
B1AS es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la eficacia de la benfotiamina para reducir los patrones abusivos de consumo de alcohol en personas con problemas recientes de alcohol.
Los sujetos consumen 4 tabletas de Benfotiamine (600 mg) o placebo diariamente durante 6 meses.
Los seguimientos mensuales rastrean el consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol durante los 6 meses.
También se realizan análisis de sangre para determinar la frecuencia de una anomalía hereditaria en el procesamiento de la tiamina que puede estar relacionada con el riesgo de desarrollar alcoholismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Problema con la bebida en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- abstinencia prolongada
- Problemas médicos graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo
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Placebo
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Experimental: Benfotiamina
Benfotiamina 600 mg
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Benfotiamina 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo diario promedio de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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medido como tragos estándar de alcohol por día (DE/día)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad del alcoholismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de gravedad del alcoholismo mide la gravedad de la dependencia de una persona al alcohol.
La escala va desde una puntuación de 0 (menos grave) a 33 (más grave).
A mayor puntuación, peor dependencia.
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6 meses
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Escala de impulsividad de Barrett: impulsividad total
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala mide la impulsividad.
Incluye 30 elementos que se puntúan para producir seis factores de primer orden (atención, motor, autocontrol, complejidad cognitiva, perseverancia e inestabilidad cognitiva, impulsividad) y tres factores de segundo orden (atención, motor e impulsividad no planificada). .
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos, donde 1 punto equivale a rara vez/nunca hasta 4 puntos que equivalen a casi siempre/siempre.
La puntuación total de impulsividad oscila entre 30 (menos impulsivo) y 120 (más impulsivo).
A mayor puntuación mayor nivel de impulsividad.
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6 meses
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Lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90): Índice de gravedad global
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SCL-90 es un breve inventario de autoinforme multidimensional que detecta nueve síntomas de psicopatología y proporciona tres indicadores de angustia global.
Proporciona una descripción general de la gravedad e intensidad de los síntomas.
El resultado mide los síntomas psiquiátricos utilizando una escala de 30 ítems informada como puntuaciones t en relación con una población normativa.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Manzardo, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Benfotiamina
Otros números de identificación del estudio
- 11236 (DAIDS-ES)
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