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Reducción del estrés basada en el asma y la atención plena (MBSR)

18 de agosto de 2011 actualizado por: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
El asma es uno de los cuatro trastornos crónicos más comunes en adultos, afecta a 14 millones de adultos en los Estados Unidos y tiene un costo estimado de 7900 millones de dólares en atención médica y 5300 millones de dólares en trabajo o escuela perdidos. Alrededor del 40% de los asmáticos informan que usan algún tipo de enfoque de medicina alternativa y complementaria para ayudar a reducir sus síntomas de asma, pero hay poca evidencia de su efectividad. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa grupal que ha demostrado reducir los síntomas médicos y mejorar la calidad de vida de los pacientes con muchas enfermedades crónicas diferentes. Los objetivos del ensayo controlado aleatorizado propuesto son recopilar datos preliminares sobre el efecto de MBSR en la calidad de vida, los síntomas y la función pulmonar en asmáticos leves y moderados y perfeccionar los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos para un futuro ensayo clínico más amplio. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta al 7% o 14 millones de adultos en los Estados Unidos. Es uno de los cuatro trastornos crónicos más comunes en adultos, con un costo estimado de 7900 millones de dólares en atención médica y 5300 millones de dólares en trabajo o escuela perdidos. Aproximadamente el 40% de los asmáticos informan que usan algún tipo de enfoque de medicina alternativa y complementaria (CAM) para ayudar a aliviar sus síntomas de asma, pero hay poca evidencia de su efectividad. Las técnicas de respiración y relajación, incluido el yoga, parecen ser las más prometedoras. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa grupal desarrollado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts (UMMS) que se centra en el cultivo de la atención plena a través de prácticas formales de meditación y la integración de la atención plena en la vida cotidiana como un recurso de afrontamiento para hacer frente a con síntomas físicos, condiciones médicas crónicas y situaciones emocionales difíciles. Se ha demostrado que MBSR es una intervención complementaria eficaz para reducir los síntomas médicos de una amplia gama de trastornos relacionados con el estrés y enfermedades crónicas, reducir la angustia psicológica, la ansiedad y la depresión, y mejorar la calidad de vida. Un pequeño estudio preliminar realizado por nuestro equipo de investigación encontró mejoras en las medidas de calidad de vida, lugar de control, estrés y ansiedad inmediatamente después de completar el programa MBSR.

El objetivo general del estudio exploratorio propuesto de dos años es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) para probar y optimizar los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos y recopilar datos preliminares sobre el efecto de MBSR en los aspectos conductuales y psicológicos del asma y la función pulmonar para Justificación de apoyo para un ensayo clínico más grande en caso de que los resultados de este estudio sean prometedores. Ochenta y dos adultos mayores de 21 años con un diagnóstico de asma documentado por un médico clasificado como leve o moderado documentado serán reclutados para setenta participantes en el seguimiento final. Los participantes serán asignados al azar a una de dos condiciones estratificadas por la gravedad del asma: (1) MBSR, o (2) condición de control de atención del Curso de Vida Saludable (HLC). Las evaluaciones de los participantes se realizarán al ingreso al estudio (línea de base) ya las 10 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento. El objetivo principal del proyecto es evaluar la eficacia del programa MBSR para mejorar la calidad de vida y la función pulmonar según lo evaluado por el cambio desde el inicio hasta el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino promedio de dos semanas en comparación con los participantes de HLC. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del programa MBSR en la reducción del uso de medicamentos de rescate para el asma, la frecuencia de las exacerbaciones del asma (terapia con prednisona), los síntomas del asma, la utilización de la atención médica, la cantidad de días de trabajo o escuela perdidos, la variación del flujo espiratorio máximo (FEM), y angustia psicológica, y para mejorar el control del asma, el locus de control interno relacionado con el asma y la función pulmonar evaluada por espirometría (FEV1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico documentado de asma de su médico
  • cumplen los criterios de asma persistente leve o persistente moderada
  • capaz de leer y entender inglés
  • capaz de completar el proceso de consentimiento informado y estudiar los procedimientos de recopilación de datos
  • 21 o más

Criterio de exclusión:

  • actual fumador
  • otras enfermedades pulmonares además del asma
  • cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
  • recibiendo actualmente tratamiento para una enfermedad cardiovascular sintomática
  • en medicamentos psicotrópicos en los 6 meses anteriores
  • hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
  • ha tomado el programa MBSR en el pasado
  • actualmente practicando meditación o yoga de forma regular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBSR
Un programa de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR) que consiste en una intervención de 8 semanas y 9 sesiones basada en un entrenamiento sistemático e intensivo en meditación de atención plena y hatha yoga consciente y su aplicación en la vida cotidiana.
Un programa de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR) que consiste en una intervención de 8 semanas y 9 sesiones basada en un entrenamiento sistemático e intensivo en meditación de atención plena y hatha yoga consciente y su aplicación en la vida cotidiana.
Comparador activo: LLC
Un Curso de Vida Saludable (HLC) que consta de un programa de 8 semanas de conferencias y debates sobre temas relacionados con la salud.
Un programa de 8 semanas que consta de conferencias y debates sobre temas relacionados con la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida y función pulmonar.
Periodo de tiempo: 10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio
10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducir los síntomas del asma, las exacerbaciones y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio
10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MBSR

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