- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00682669
Reducción del estrés basada en el asma y la atención plena (MBSR)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El asma es una enfermedad respiratoria crónica que afecta al 7% o 14 millones de adultos en los Estados Unidos. Es uno de los cuatro trastornos crónicos más comunes en adultos, con un costo estimado de 7900 millones de dólares en atención médica y 5300 millones de dólares en trabajo o escuela perdidos. Aproximadamente el 40% de los asmáticos informan que usan algún tipo de enfoque de medicina alternativa y complementaria (CAM) para ayudar a aliviar sus síntomas de asma, pero hay poca evidencia de su efectividad. Las técnicas de respiración y relajación, incluido el yoga, parecen ser las más prometedoras. La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa grupal desarrollado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts (UMMS) que se centra en el cultivo de la atención plena a través de prácticas formales de meditación y la integración de la atención plena en la vida cotidiana como un recurso de afrontamiento para hacer frente a con síntomas físicos, condiciones médicas crónicas y situaciones emocionales difíciles. Se ha demostrado que MBSR es una intervención complementaria eficaz para reducir los síntomas médicos de una amplia gama de trastornos relacionados con el estrés y enfermedades crónicas, reducir la angustia psicológica, la ansiedad y la depresión, y mejorar la calidad de vida. Un pequeño estudio preliminar realizado por nuestro equipo de investigación encontró mejoras en las medidas de calidad de vida, lugar de control, estrés y ansiedad inmediatamente después de completar el programa MBSR.
El objetivo general del estudio exploratorio propuesto de dos años es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) para probar y optimizar los procedimientos de reclutamiento y recopilación de datos y recopilar datos preliminares sobre el efecto de MBSR en los aspectos conductuales y psicológicos del asma y la función pulmonar para Justificación de apoyo para un ensayo clínico más grande en caso de que los resultados de este estudio sean prometedores. Ochenta y dos adultos mayores de 21 años con un diagnóstico de asma documentado por un médico clasificado como leve o moderado documentado serán reclutados para setenta participantes en el seguimiento final. Los participantes serán asignados al azar a una de dos condiciones estratificadas por la gravedad del asma: (1) MBSR, o (2) condición de control de atención del Curso de Vida Saludable (HLC). Las evaluaciones de los participantes se realizarán al ingreso al estudio (línea de base) ya las 10 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento. El objetivo principal del proyecto es evaluar la eficacia del programa MBSR para mejorar la calidad de vida y la función pulmonar según lo evaluado por el cambio desde el inicio hasta el flujo espiratorio máximo (PEF) matutino promedio de dos semanas en comparación con los participantes de HLC. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto del programa MBSR en la reducción del uso de medicamentos de rescate para el asma, la frecuencia de las exacerbaciones del asma (terapia con prednisona), los síntomas del asma, la utilización de la atención médica, la cantidad de días de trabajo o escuela perdidos, la variación del flujo espiratorio máximo (FEM), y angustia psicológica, y para mejorar el control del asma, el locus de control interno relacionado con el asma y la función pulmonar evaluada por espirometría (FEV1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico documentado de asma de su médico
- cumplen los criterios de asma persistente leve o persistente moderada
- capaz de leer y entender inglés
- capaz de completar el proceso de consentimiento informado y estudiar los procedimientos de recopilación de datos
- 21 o más
Criterio de exclusión:
- actual fumador
- otras enfermedades pulmonares además del asma
- cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- recibiendo actualmente tratamiento para una enfermedad cardiovascular sintomática
- en medicamentos psicotrópicos en los 6 meses anteriores
- hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
- ha tomado el programa MBSR en el pasado
- actualmente practicando meditación o yoga de forma regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MBSR
Un programa de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR) que consiste en una intervención de 8 semanas y 9 sesiones basada en un entrenamiento sistemático e intensivo en meditación de atención plena y hatha yoga consciente y su aplicación en la vida cotidiana.
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Un programa de reducción de estrés basado en atención plena (MBSR) que consiste en una intervención de 8 semanas y 9 sesiones basada en un entrenamiento sistemático e intensivo en meditación de atención plena y hatha yoga consciente y su aplicación en la vida cotidiana.
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Comparador activo: LLC
Un Curso de Vida Saludable (HLC) que consta de un programa de 8 semanas de conferencias y debates sobre temas relacionados con la salud.
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Un programa de 8 semanas que consta de conferencias y debates sobre temas relacionados con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida y función pulmonar.
Periodo de tiempo: 10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio
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10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducir los síntomas del asma, las exacerbaciones y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio
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10 semanas, 6 y 12 meses posteriores al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT002938 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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