Estudio que evalúa si el índice biespectral evita que los pacientes con mayor riesgo estén despiertos durante la cirugía y la anestesia (BAG-RECALL)

La incidencia de la conciencia de la anestesia (AA) es del 0,1 al 0,2% y puede provocar trastornos de estrés postraumático. Para algunos pacientes, debido a enfermedades, medicamentos, abuso de sustancias o cirugía, el riesgo se aproxima al 1%. El estudio B-AWARE de Myles et al. sugirió que el monitor de índice biespectral (BIS), que según se informa refleja la profundidad anestésica, puede disminuir la incidencia de AA en pacientes de mayor riesgo en un 82%. La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ha publicado un aviso de práctica sobre AA, que no recomienda el uso rutinario de monitores de función cerebral. Proponemos probar la hipótesis de que un protocolo anestésico basado en BIS disminuye la incidencia de AA entre pacientes de mayor riesgo en comparación con un protocolo anestésico basado en la concentración de gas anestésico al final de la espiración (ETAG). Hemos completado un estudio de factibilidad prospectivo aleatorizado, simple ciego (The B-Unaware Trial) que inscribió a 2000 pacientes con mayor riesgo de AA. Cuatro pacientes (0,21 %; IC del 95 %: 0,06 % a 0,57 %) tenían AA definida, de los cuales dos estaban en el grupo guiado por BIS y dos en el grupo guiado por ETAG. Nueve pacientes (0,46 %; IC del 95 %: 0,22 % a 0,91 %) tenían AA definitiva o posible, de los cuales seis estaban en el grupo guiado por BIS y tres en el grupo guiado por ETAG. El estudio BAG RECALL será un estudio aleatorizado, simple ciego, prospectivo, multicéntrico que inscribirá a 6000 pacientes con mayor riesgo de AA. El estudio BAG RECALL tiene la potencia adecuada y está rigurosamente diseñado para responder con un grado razonable de probabilidad científica si la orientación del BIS da como resultado una reducción clínicamente relevante en la conciencia de la anestesia entre los pacientes de mayor riesgo que se someten a anestesia general.

En la Universidad de Michigan, se llevará a cabo un estudio paralelo, Michigan Awareness Control Study, MACS (NCT00689091), en el que participarán 30 000 pacientes para evaluar si el monitor BIS reduce la probabilidad de conciencia de la anestesia entre todos los pacientes que se someten a anestesia general, independientemente de su perfil de riesgo. . Los investigadores de este estudio y del estudio BAG-RECALL han colaborado en el diseño de estos estudios y están especificando previamente que las medidas de resultado comunes se examinarán en colaboración, incluidos los datos de ambos estudios.