Comparar los efectos de una fibra soluble sobre el peso y el colesterol en sangre
CCRC: FBCx® y regulación del peso corporal en humanos con sobrepeso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 hombres y 30 mujeres
- Edad 18- 65 años
- IMC 25,0 - 32,0 Kg/m²
- glucosa en ayunas <126 mg/dL
- Presión arterial < 140/85 mm Hg. La hipertensión con un régimen farmacológico estable con 2 o menos antihipertensivos será aceptable.
- Colesterol plasmático total < 240 mg/dl, colesterol LDL < 160 y triglicéridos < 400 mg/dl. Hiperlipidemia con un régimen de medicación estable utilizando un único fármaco antihiperlipidémico aceptable.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Mujeres que han dado a luz en los últimos 12 meses
- Las mujeres en período de lactancia
- Antecedentes o presencia de diabetes tipo 2; nefropatía; (creatinina >1,4); enfermedad hepática (aumento X2 veces en AST o ALT); gota; cáncer; enfermedad tiroidea no tratada; enfermedad gastrointestinal; otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
- Ingesta habitual baja en grasas (menos del 20%)
- Historial de trastorno alimentario
- Sujetos que han perdido el 10% del peso corporal en los últimos 12 meses o que planean iniciar un programa de pérdida de peso
- Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (fenilpropanolamina, efedrina, cafeína) durante al menos 6 meses antes del estudio.
- Los sujetos con marcapasos no participarán en los estudios de bioimpedancia pero se someterán a todas las demás pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los sujetos ayunarán antes de la visita inicial. Se registrará el peso, la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los sujetos, se medirán las circunferencias de la cintura y la cadera y se determinará la composición corporal. Recibirán las tabletas de fibra soluble o de placebo, en un frasco codificado. Se les indicará que tomen 2 tabletas por comida que contenga grasa, 3 veces al día dentro de la hora de haber consumido la comida. También se les pedirá que mantengan registros de las dosis olvidadas y cualquier síntoma gastrointestinal (por ejemplo, acidez estomacal, indigestión, diarrea, estreñimiento). Durante la cuarta semana, se les pedirá que registren la ingesta de alimentos durante 3 días. Después de tomar el suplemento durante 4 semanas, los participantes regresarán a la clínica después de un ayuno nocturno. Durante esta visita, entregarán su registro dietético de 3 días. Se repetirán los estudios realizados durante la visita de referencia inicial. En esta visita, reciben el suplemento alternativo (placebo o tabletas activas) en un frasco codificado de aspecto idéntico. |
Los sujetos tomarán 2 tabletas por comida que contenga grasa, 3 veces al día, dentro de la hora de haber consumido la comida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Los sujetos ayunarán antes de la visita inicial. Se registrará el peso, la presión arterial y la frecuencia cardíaca de los sujetos, se medirán las circunferencias de la cintura y la cadera y se determinará la composición corporal. Recibirán las tabletas de fibra soluble o de placebo, en un frasco codificado. Se les indicará que tomen 2 tabletas por comida que contenga grasa, 3 veces al día dentro de la hora de haber consumido la comida. También se les pedirá que mantengan registros de las dosis olvidadas y cualquier síntoma gastrointestinal (por ejemplo, acidez estomacal, indigestión, diarrea, estreñimiento). Durante la cuarta semana, se les pedirá que registren la ingesta de alimentos durante 3 días. Después de tomar el suplemento durante 4 semanas, los participantes regresarán a la clínica después de un ayuno nocturno. Durante esta visita, entregarán su registro dietético de 3 días. Se repetirán los estudios realizados durante la visita de referencia inicial. En esta visita, reciben el suplemento alternativo (placebo o tabletas activas) en un frasco codificado de aspecto idéntico. |
Los sujetos tomarán 2 tabletas por comida que contenga grasa, 3 veces al día, dentro de la hora de haber consumido la comida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sin alterar los hábitos dietéticos o la rutina de ejercicios, los individuos perderán o mantendrán el peso corporal durante la fase activa en comparación con la fase de placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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los niveles de lípidos en sangre durante la fase activa mejorarán en relación con la fase de placebo.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidika E Kasim-Karakas, MD, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200715061
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