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Zinc para tratar el tinnitus en los ancianos

10 de noviembre de 2017 actualizado por: Richard Tyler, University of Iowa

Zinc para tratar el tinnitus en los ancianos: un ensayo cruzado aleatorio controlado con placebo.

Existe una creencia generalizada y alguna evidencia que indica que el zinc puede tratar con éxito el tinnitus. La deficiencia de zinc es más probable que ocurra en los ancianos. El objetivo principal de este estudio es establecer la eficacia del zinc para el tratamiento del tinnitus en personas de 60 años o más. Los sujetos serán asignados al azar para recibir zinc diariamente o un placebo. Después de 4 meses y un lavado de 1 mes, los sujetos se cruzarán al otro grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una creencia generalizada y alguna evidencia que indica que el zinc puede tratar con éxito el tinnitus. La deficiencia de zinc es más probable que ocurra en los ancianos. El objetivo principal de este estudio es establecer la eficacia del zinc para el tratamiento del tinnitus en personas de 60 años o más. Los sujetos serán asignados al azar para recibir zinc diariamente o un placebo. Después de 4 meses y un lavado de 1 mes, los sujetos se cruzarán al otro grupo. Se evaluaron 116 pacientes. El volumen del tinnitus y el Tinnitus Handicap Questionnaire son las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años de edad o más
  • Tinnitus durante 6 meses o más
  • Niveles normales de cobre
  • Ser saludable en general

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno otológico tratable
  • Involucrado en litigio
  • Tiene o se sospecha que tiene un problema psiquiátrico grave
  • Involucrado en otros tratamientos para el tinnitus
  • Están tomando medicamentos que pueden interactuar con el zinc y provocar tinnitus.
  • Tiene deficiencia de cobre
  • Tener niveles de zinc por encima de lo normal
  • Tienen deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 - placebo de zinc
Sulfato de zinc (50 mg de zinc elemental) tomado una vez al día durante 4 meses. Lavado 1 mes. Cápsula oral de placebo tomada una vez al día durante 4 meses.
Droga: Zinc
Zinc tomado una vez al día
Otros nombres:
  • sulfato de cinc
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo tomadas una vez al día
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: 2 - zinc placebo
Cápsula oral de placebo tomada una vez al día durante 4 meses. Lavado 1 mes. Sulfato de zinc (50 mg de zinc elemental) tomado una vez al día durante 4 meses.
Droga: Zinc
Zinc tomado una vez al día
Otros nombres:
  • sulfato de cinc
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsulas de placebo tomadas una vez al día
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la reacción de tinnitus en las puntuaciones del cuestionario de discapacidad de tinnitus (0-100) a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base - 4 meses
Cuestionario validado de reacciones de tinnitus. Escala 0 (sin reacción de tinnitus) - 100 (peor reacción de tinnitus). El resultado primario fue la diferencia de puntuaciones entre el Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ) al inicio y al final del tratamiento con zinc y con placebo. Como afirman Newman et al., la variabilidad test-retest fue del 20 %, y las puntuaciones de diferencia superiores a esta deben considerarse una reducción significativa. Por lo tanto, los cambios en las puntuaciones de diferencia de 20 o más se consideraron como una mejora estadísticamente significativa y, por lo tanto, clínicamente significativa para THQ. La puntuación mínima es cero y la máxima 100. 0 es mejor y 100 es peor. Esto se aplica a todas las medidas de resultado.
línea de base - 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la magnitud inicial del tinnitus en las puntuaciones de la calificación de sonoridad del tinnitus (0-100) a los 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Los participantes deben calificar el volumen de su tinnitus en una escala de 0 (ninguna percepción de tinnitus) a 100 (grado más alto de percepción de tinnitus).
línea de base y 4 meses
Cambios en las reacciones iniciales de tinnitus en las puntuaciones de calificación de molestia de tinnitus (0-100) a los 4 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses
Tasa de molestia por tinnitus en una escala de 0 (sin molestia) a 100 (grado máximo de molestia)
línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

Tinnitus Research Initiative

Investigadores

  • Investigador principal: Richard S. Tyler, Ph.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200603807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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