Estudio de farmacocinética, seguridad y eficacia de Proellex en mujeres premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre 18 y 45 años con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 mg/kg2 inclusive
• Las intervenciones quirúrgicas para los fibromas uterinos (p. ej., histerectomía, miomectomía o embolización arterial uterina) no deben planificarse ni anticiparse durante el estudio.
• El sujeto debe tener el siguiente síntoma asociado con el fibroma uterino: historial de sangrado menstrual excesivo
• Ciclo menstrual regular o constante que dura de 24 a 36 días
• Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las biopsias endometriales y las extracciones de sangre PK para todas las visitas, incluidas las visitas de seguimiento.
• El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera, no hormonal, médicamente aceptable y efectivo durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio o la interrupción del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Endometriosis documentada o enfermedad inflamatoria pélvica activa
• Antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas
• Cualquier historial o diagnóstico de cáncer ginecológico o displasia cervical
• Uso de un DIU

• Uso de medicamentos concomitantes prohibidos:

  • El uso de Depo-Provera debe cesar 10 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • El uso de agonistas de GnRH (p. ej., Lupron®) debe cesar 4 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y Lupton® Depot 8 meses antes de la primera visita
• Infección activa conocida por el VIH; hepatitis A, B o C; gonorrea; o clamidia