Estudio de solución para inhalación de tartrato de arformoterol y formoterol racémico en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos deben tener al menos 35 años en el momento del consentimiento.
• Las mujeres menores de 65 años o iguales deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la Visita 1 y una prueba de embarazo en orina en la Visita 2, con resultado negativo confirmado antes de la aleatorización. Los sujetos en edad fértil deben estar utilizando un método aceptable de control de la natalidad.
• Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico primario documentado de EPOC no asmática.
• Los sujetos deben tener un historial de tabaquismo de ≥ 15 paquetes-año
• Los sujetos deben gozar de buena salud en general.
• Los sujetos deben tener una presión arterial mínima de 105/60 mmHg y un pulso en reposo mínimo de 50 lpm en la visita de selección 1.
• Los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) de al menos 16 kg/m2 pero no más de 30 kg/m2. (El IMC se define como el peso del sujeto en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura del sujeto en metros).
• Los sujetos deben estar dispuestos a permanecer en el centro residencial durante 3 visitas separadas de 24 horas y 3 visitas separadas de 36 horas.
• Los sujetos deben aceptar abstenerse de realizar actividades extenuantes, según lo definido por el investigador principal, durante todo el estudio, desde la visita de selección hasta después del final del estudio/visita de terminación anticipada.

Criterio de exclusión:

• El sujeto ha tenido una enfermedad febril dentro de las 72 horas (3 días) antes de la selección.
• El sujeto tiene cualquier anormalidad médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes de una anormalidad clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hepático o renal que, en opinión del investigador, puede afectar la seguridad del sujeto. .
• El sujeto tiene antecedentes de malignidad o actualmente tiene una malignidad distinta del cáncer de piel no melanomatoso. Se pueden inscribir sujetos que hayan estado libres de cáncer durante 5 años o más.
• Sujetos con una radiografía de tórax que sugiera un diagnóstico diferente a la EPOC (p. ej., diagnóstico de neumonía, otra infección, atelectasia o neumotórax u otras afecciones pulmonares activas/en curso) y tomada dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio. Si no se toma una radiografía de tórax dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, o si los resultados recientes no están disponibles para su revisión, se debe realizar una radiografía de tórax.
• Sujetos con antecedentes de asma, a excepción del asma diagnosticada en la infancia.
• El sujeto da positivo en la prueba de detección del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo de la hepatitis C, o el sujeto tiene antecedentes de un resultado positivo.
• Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• Sujeto femenino que (a) está en edad fértil y no usa anticonceptivos o está usando anticonceptivos hormonales, o (b) es posmenopáusica y está tomando cualquier forma de terapia de reemplazo hormonal.
• El sujeto tiene un trastorno o antecedentes de una afección que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (p. ej., malabsorción, cirugía gastrointestinal).
• El sujeto ha participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico.
• El sujeto es un miembro del personal o familiar de un miembro del personal.
• El sujeto tiene una prueba de alcohol en orina positiva durante la selección. Los sujetos con un historial conocido de consumo de alcohol pueden participar en el estudio si el consumo de alcohol del sujeto no es indicativo de abuso. El abuso se define como el consumo actual de más de tres bebidas alcohólicas por día.
• El sujeto tiene antecedentes o sospecha de antecedentes de abuso de barbitúricos, anfetaminas o narcóticos y/o tiene un resultado positivo en la detección de cualquiera de estas sustancias al inicio del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica al medicamento del estudio o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• El sujeto ha recibido terapia anticoagulante oral dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• El sujeto ha tenido una pérdida de sangre significativa (>500 cc) o ha donado sangre dentro de los 60 días anteriores a la selección o planea donar sangre durante o dentro de los 60 días posteriores a la finalización del estudio.
• El sujeto ha donado plasma dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha tenido una enfermedad aguda dentro de los 10 días del Día 1.