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Ensayo que evalúa Zactima frente a un placebo en sujetos con cáncer de próstata sometidos a terapia hormonal de privación intermitente de andrógenos (ZENITH)

27 de octubre de 2016 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company

Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase II que evalúa ZACTIMATM (vandetanib) frente a placebo para prolongar el intervalo sin tratamiento en sujetos con cáncer de próstata sometidos a terapia hormonal de privación intermitente de andrógenos

El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento con Zactima durante un máximo de 18 meses prolongará el intervalo sin tratamiento en pacientes que se someten a una terapia intermitente de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granby, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del cáncer de próstata
  • Antígeno prostático específico (PSA) mayor o igual a 5 ng/mL
  • Finalización reciente del primer tratamiento hormonal [privación intermitente de andrógenos con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)]
  • Detección de PSA ≤1,0 ng/ml (dentro de las 6 semanas anteriores al día 1 del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis óseas o de tejidos blandos
  • Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la hipertensión no controlada con tratamiento médico o antecedentes de latidos cardíacos irregulares o ataque cardíaco reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vandetanib
300 mg por vía oral, una vez al día hasta por 18 meses
300 mg por vía oral, una vez al día hasta por 18 meses
Otros nombres:
  • Zactima
Comparador de placebos: Placebo
por vía oral, una vez al día hasta por 18 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que no alcanzan un PSA ≥ 5 ng/mL a las 52 semanas durante la fase sin tratamiento de la terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no alcanzan PSA ≥ 5 ng/mL y/o PSA 10 ng/mL (falla bioquímica) a las 78 semanas durante la fase sin tratamiento de la terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: 78 semanas durante la fase sin tratamiento de ADT
78 semanas durante la fase sin tratamiento de ADT
Tiempo hasta la progresión del PSA (PSA ≥ 5 ng/mL y PSA ≥ 10 ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde el momento en que aumenta el PSA desde la fecha de aleatorización hasta PSA ≥ 5 ng/mL y PSA ≥ 10 ng/mL
Desde el momento en que aumenta el PSA desde la fecha de aleatorización hasta PSA ≥ 5 ng/mL y PSA ≥ 10 ng/mL
Niveles de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en cada visita posterior a la aleatorización hasta la semana 78
Cambio desde el inicio en cada visita posterior a la aleatorización hasta la semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D4200L00010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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