Eficacia de peginterferón alfa-2b (SCH 054031) frente a glicirricina en pacientes tratados con interferón (IFN) con hepatitis C crónica y fibrosis hepática F2/F3 (P04773)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con hepatitis C crónica tratados previamente con interferón
• Al menos 20 años de edad
• Puntuación de fibrosis hepática clasificada como F2 o F3 según el resultado de la biopsia hepática en la selección
• Pacientes mujeres dispuestas a usar métodos anticonceptivos
• Peso corporal de 35,0 kg a 110,0 kg (inclusive)
• Positivo para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) mediante ensayo cualitativo

• Pacientes que cumplan con los siguientes criterios de laboratorio:

  • Nivel sérico de alanina aminotransferasa (ALT): >60 UI/L
  • Recuento de neutrófilos: >=1,200/mm^3
  • Recuento de plaquetas: >=100.000/mm^3
  • Nivel de potasio sérico: >=3,5 mEq/L

Criterio de exclusión:

• Pacientes que recibieron terapia con interferón dentro de los 90 días previos a la selección
• Pacientes que hayan recibido agentes antivirales o antitumorales, o terapia inmunomoduladora (incluidos glucocorticoides crónicos y radioterapia) dentro de los 90 días previos a la selección (excluyendo la administración local y el uso tópico)
• Pacientes que han recibido otros medicamentos en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)positivo
• Título de anticuerpos antinucleares de 1:320 o superior
• Nivel de creatinina que excede el límite superior del rango de referencia medido en la prueba de detección 2;
• Nivel de glucosa en sangre en ayunas de >=126 mg/dL
• Pacientes en terapia con insulina independientemente del nivel de glucosa en sangre en ayunas
• Pacientes que tienen antecedentes concurrentes o pasados ​​de cualquiera de las siguientes afecciones: cirrosis hepática, insuficiencia hepática o carcinoma hepático; encefalopatía hepática, várices esofágicas que requieren tratamiento o ascitis; intento o ideación suicida; ataques epilépticos que requieren terapia con medicamentos; angina de pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o arritmia fatal; enfermedad autoinmune (enfermedad de Hashimoto [tiroiditis crónica], enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, etc.); tumores malignos (se permite registrar pacientes con al menos 5 años de curación).
• Pacientes que tienen al mismo tiempo cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad hepática como hepatitis autoinmune, daño hepático alcohólico y hepatitis inducida por drogas; hemofilia; depresión o esquizofrenia que requiere tratamiento; hipertensión que no puede controlarse con tratamiento farmacológico o arritmia que requiere tratamiento, enfermedad pulmonar crónica; función tiroidea anormal que no se puede controlar con terapia farmacológica; trasplantes de órganos (excepto trasplante de córnea, cabello, etc.); aldosteronismo, miopatía o hipopotasemia.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a preparados de interferón o productos biológicos como vacunas
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al glicirricinato monoamónico, la glicina o el monoclorhidrato de L-cisteína;
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en las que no se puede descartar el embarazo según el resultado de la medición de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero en la selección