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Pravastatin for Acute Myocardial Infarction With Minimally to Mildly Increased Levels of Serum Cholesterol Study (PRACTIC)

28 de noviembre de 2008 actualizado por: Osaka Acute Coronary Insufficiency Study Group

Pravastatin for Acute Myocardial Infarction With Minimally to Mildly Increased Levels of Serum Cholesterol Study That Evaluates the Effects of Pravastatin for Acute Myocardial Infarction With LDL-Cholesterol Levels of 70-129 mg/dl

The purpose of the Study is to determine whether early treatment with pravastatin can reduce adverse cardiac events in patients with acute myocardial infarction and minimally to mildly elevated serum Low Density Lipoprotein -Cholesterol (LDL-C) levels.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The investigators previously reported the beneficial effect of early use of low-dose pravastatin on major adverse cardiac events in patients with acute myocardial infarction and mild to moderate hypercholesterolemia in the OACIS-LIPID Study. The PRACTIC study is designed as the OACIS-LIPID II trial to determine whether early treatment with pravastatin can reduce adverse cardiac events in patients with acute myocardial infarction and minimally to mildly elevated serum Low Density Lipoprotein -Cholesterol (LDL-C) levels.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Osaka General Medical Center
        • Contacto:
          • Masatake Fukunami, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Masatake Fukunami, MD/PhD
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Police Hospital
        • Contacto:
          • Yasunori Ueda, MD/PhD
          • Número de teléfono: 81-6-6771-6051
        • Investigador principal:
          • Yasunori Ueda, MD/PhD
      • Osaka, Japón
        • Aún no reclutando
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
        • Contacto:
          • Hiroshi Ito, MD/PhD
        • Contacto:
          • Motoo Date, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Hiroshi Ito, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Motoo Date, MD/PhD
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Reclutamiento
        • Kansai Rosai Hospital
        • Contacto:
          • Shinsuke Nanto, MD/PhD
          • Número de teléfono: 81-6-6416-1221
        • Investigador principal:
          • Shinnsuke Nanto, MD/PhD
    • Osaka
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Higashi-Osaka City General Hospital
        • Contacto:
          • Yoshiyuki Kijima, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Yoshiyuki Kijima, MD/PhD
      • Higashi-Osaka, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kawachi General Hospital
        • Contacto:
          • Masayoshi Mishima, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Masayoshi Mishima, MD/PhD
      • Kawachinagano, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Minami Medical Center, National Hospital Organization
        • Contacto:
          • Tatsuya Sasaki, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Tatsuya Sasaki, MD/PhD
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka Rosai Hospital
        • Contacto:
          • Masami Nishino, MD/PhD
        • Investigador principal:
          • Masami Nishino, MD/PhD
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuhiko Sakata, MD/PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. the presence of 2 of the following 3 criteria:

    1. a clinical history of central chest oppression, pain, or tightness lasting for ≥30 minutes
    2. typical electrocardiographic changes (i.e., ST-segment elevation of >0.1 mV in ≥1 limb or 2 precordial leads, ST-segment depression >0.1 mV in ≥2 leads, abnormal Q waves, or T-wave inversion in ≥2 leads)
    3. an increase in the serum creatine kinase levels to >2 times the normal laboratory value.
  2. the serum level of LDL-C is ≥70 and 130> mg/dl in the first blood examination soon after admission

Exclusion Criteria:

  1. concurrent therapy with any HMG-CoA reductase inhibitor
  2. previous history of the side effects associated with any HMG-CoA reductase inhibitor
  3. life-threatening arrhythmia
  4. severe chronic congestive heart failure
  5. hepatic dysfunction
  6. renal failure
  7. cerebrovascular disease
  8. poor controlled diabetes
  9. pregnancy, lactation
  10. age <20 years
  11. disability of taking medicine or absence of a written informed consent
  12. Patients whom the doctors consider inappropriate by any other reason

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Combination of death, non-fatal myocardial infarction, unstable angina, coronary revascularization (except anticipated revascularization before randomization), non-fatal stroke and re-hospitalization due to heart failure or other cardiac causes.
Periodo de tiempo: 20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study
20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Each component of the primary outcome measures.
Periodo de tiempo: 20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study
20, 50 and 80% of the projected number of patients have been enrolled in the study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osaka Acute Coronary Insufficiency Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRACTIC080703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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