Evaluación clínica de la eficacia del tratamiento con hierro entre mujeres donantes de sangre no anémicas pero con deficiencia de hierro (ferdon)
15 de enero de 2013 actualizado por: Bernard Favrat, University of Lausanne
Evaluación clínica de la eficacia del tratamiento con hierro entre mujeres donantes de sangre no anémicas pero con deficiencia de hierro: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar la respuesta subjetiva de la sustitución de hierro (Tardyferon®) sobre la fatiga en mujeres donantes de sangre con una ferritina sérica media < 30 ng/ml y evaluar la variación de la ferritina y la hemoglobina después de una donación de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En realidad, no existe una recomendación para controlar el nivel de ferritina en los donantes de sangre, incluso si varios estudios señalaron la alta prevalencia de deficiencia de hierro después de una donación de sangre. Además, algunos ensayos clínicos mostraron que las mujeres no anémicas con fatiga inexplicable pueden beneficiarse de la suplementación con hierro.
- El propósito de este estudio es determinar la respuesta subjetiva de la sustitución de hierro (Tardyferon®) sobre la fatiga en mujeres donantes de sangre con una ferritina sérica media < 30 ng/ml y evaluar la variación de la ferritina y la hemoglobina después de una donación de sangre.
- Mediremos el hemograma, el nivel de ferritina y la proteína C reactiva en el momento de la donación de sangre y luego después de una semana, un mes y 3 meses.
Una semana después de la donación de sangre, los donantes con un nivel de ferritina < 30 ng/ml y hemoglobina > 120 g/l (no anémicos) serán incluidos en el estudio y aleatorizados. Se introducirá un tratamiento con hierro de un mes frente a placebo. Para evaluar la respuesta subjetiva sobre el cansancio, los donantes rellenarán diferentes cuestionarios en el momento de la donación de sangre y después de una semana, un mes y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bugnon 44
-
Lausanne, Bugnon 44, Suiza, 1011
- Department of Ambulatory Care and Community Medicine, University Hospitals of Lausanne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- 18 - 50 años
- elegible para una donación de sangre
Criterio de exclusión:
- hombres
- edad menor de 18 años o mayor de 50
- no elegible para una donación de sangre (de acuerdo con las pautas de elegibilidad de donación de sangre de la Cruz Roja Suiza)
- hemocromatosis, enfermedades psiquiátricas / tiroideas / hepáticas / reumáticas / renales o cardiopulmonares que pueden causar fatiga
- enfermedad intestinal o tratamiento médico que pueda perturbar la absorción y/o excreción de hierro
- donantes con trastorno mental o enfermedad psiquiátrica que no pueden dar su consentimiento
- inflamación aguda o crónica
- diabetes y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Los voluntarios recibirán 1 pastilla/día de placebo oral durante cuatro semanas.
Se realizarán cuestionarios y escalas analógicas visuales los días 0 y 30 para cuantificar la fatiga ("Fatigue Severity Scale").
También comprobaremos síntomas de depresión y ansiedad ("Prime MD") y encuesta de salud ("SF-12").
Se realizará una evaluación de la menstruación ("Picture Bleeding Assessment Chart" de Jansen) el día 0 para detectar una posible hipermenorrea (anexo 1-4).
Se realizará una prueba física (Chester Step Test) para evaluar el VO2 máx.
Cada efecto secundario se escribirá en las notas de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
|
Los voluntarios recibirán 80 mg/día de sulfato ferroso por vía oral (Tardyferon®) durante cuatro semanas.
Se realizarán cuestionarios y escalas analógicas visuales los días 0 y 30 para cuantificar la fatiga ("Fatigue Severity Scale").
También comprobaremos síntomas de depresión y ansiedad ("Prime MD") y encuesta de salud ("SF-12").
Se realizará una evaluación de la menstruación ("Picture Bleeding Assessment Chart" de Jansen) el día 0 para detectar una posible hipermenorrea (anexo 1-4).
Se realizará una prueba física (Chester Step Test) para evaluar el VO2 máx.
Cada efecto secundario se escribirá en las notas de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de fatiga antes y después del tratamiento con hierro/placebo, utilizando una escala analógica visual de 10 puntos.
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El nivel de fatiga percibido al inicio y después de 4 semanas se calificó en una escala analógica visual de 10 puntos que va desde "sin fatiga = 0" hasta "fatiga muy severa = 10".
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línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de hemoglobina antes y después del tratamiento frente a placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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El nivel de hemoglobina medido 4 semanas después de la aleatorización
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línea de base y 4 semanas
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Cambio de ferritina antes y después de 4 semanas de tratamiento/placebo
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Nivel de ferritina medido 4 semanas después de la aleatorización
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línea de base y 4 semanas
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Capacidad aeróbica utilizando una medición indirecta de VO2Max: prueba de pasos de Chester
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Se pidió a los sujetos que subieran y bajaran de un escalón de 20 cm a una velocidad establecida por un metrónomo.
La frecuencia de pasos aumentó gradualmente hasta que el sujeto alcanzó su frecuencia cardíaca predicha submáxima.
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línea de base y 4 semanas
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Respuesta de la suplementación con hierro en el trastorno mental
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La depresión se evaluó utilizando el Cuestionario de salud del paciente de Prime-MD (PHQ-9), autoadministrado por el sujeto. El diagnóstico del síndrome de depresión se realizó anotando los resultados de los nueve ítems (rango: 0-3).
Una puntuación > 15 (rango de la escala global total: 0-27) se consideró como síndrome depresivo.
La medida de resultado es el número de donantes con un síndrome de depresión al inicio del estudio que tuvieron una respuesta positiva (puntuación total = o <15) después del placebo o el tratamiento.
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línea de base y 4 semanas
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Adherencia al Tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La adherencia al tratamiento se calculó como el número de días con al menos una apertura del dispositivo electrónico dividido por el número total de días monitoreados.
El dispositivo era un MEMS (Medication Event Monitoring System, AARDEX, Europa, Suiza)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Favrat, MD PD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Silla de estudio: Baptiste Pedrazzini, MD, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Silla de estudio: Jacques Cornuz, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Silla de estudio: Alain Pécoud, Prof, Department of Amulatory Care and Community Medicine, University of Lausanne
- Silla de estudio: Sophie Waldvogel, MD, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
- Silla de estudio: Jean-Daniel Tissot, Prof, Blood Transfusion Department, University Hospitals of Lausanne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Krupp LB, LaRocca NG, Muir-Nash J, Steinberg AD. The fatigue severity scale. Application to patients with multiple sclerosis and systemic lupus erythematosus. Arch Neurol. 1989 Oct;46(10):1121-3. doi: 10.1001/archneur.1989.00520460115022.
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- Verdon F, Burnand B, Stubi CL, Bonard C, Graff M, Michaud A, Bischoff T, de Vevey M, Studer JP, Herzig L, Chapuis C, Tissot J, Pecoud A, Favrat B. Iron supplementation for unexplained fatigue in non-anaemic women: double blind randomised placebo controlled trial. BMJ. 2003 May 24;326(7399):1124. doi: 10.1136/bmj.326.7399.1124.
- Patterson AJ, Brown WJ, Powers JR, Roberts DC. Iron deficiency, general health and fatigue: results from the Australian Longitudinal Study on Women's Health. Qual Life Res. 2000;9(5):491-7. doi: 10.1023/a:1008978114650.
- BEUTLER E, LARSH SE, GURNEY CW. Iron therapy in chronically fatigued, nonanemic women: a double-blind study. Ann Intern Med. 1960 Feb;52:378-94. doi: 10.7326/0003-4819-52-2-378. No abstract available.
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- Patterson AJ, Brown WJ, Roberts DC. Dietary and supplement treatment of iron deficiency results in improvements in general health and fatigue in Australian women of childbearing age. J Am Coll Nutr. 2001 Aug;20(4):337-42. doi: 10.1080/07315724.2001.10719054.
- Newman BH, Roth AJ. Estimating the probability of a blood donation adverse event based on 1000 interviewed whole-blood donors. Transfusion. 2005 Nov;45(11):1715-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00595.x.
- Maghsudlu M, Nasizadeh S, Toogeh GR, Zandieh T, Parandoush S, Rezayani M. Short-term ferrous sulfate supplementation in female blood donors. Transfusion. 2008 Jun;48(6):1192-7. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01671.x. Epub 2008 Mar 17.
- Magnussen K, Bork N, Asmussen L. The effect of a standardized protocol for iron supplementation to blood donors low in hemoglobin concentration. Transfusion. 2008 Apr;48(4):749-54. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01601.x. Epub 2008 Jan 8.
- Brownlie T 4th, Utermohlen V, Hinton PS, Giordano C, Haas JD. Marginal iron deficiency without anemia impairs aerobic adaptation among previously untrained women. Am J Clin Nutr. 2002 Apr;75(4):734-42. doi: 10.1093/ajcn/75.4.734.
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- Buckley JP, Sim J, Eston RG, Hession R, Fox R. Reliability and validity of measures taken during the Chester step test to predict aerobic power and to prescribe aerobic exercise. Br J Sports Med. 2004 Apr;38(2):197-205. doi: 10.1136/bjsm.2003.005389.
- Waldvogel S, Pedrazzini B, Vaucher P, Bize R, Cornuz J, Tissot JD, Favrat B. Clinical evaluation of iron treatment efficiency among non-anemic but iron-deficient female blood donors: a randomized controlled trial. BMC Med. 2012 Jan 24;10:8. doi: 10.1186/1741-7015-10-8.
- Pedrazzini B, Waldvogel S, Cornuz J, Vaucher P, Bize R, Tissot JD, Pecoud A, Favrat B. The impact of iron supplementation efficiency in female blood donors with a decreased ferritin level and no anaemia. Rationale and design of a randomised controlled trial: a study protocol. Trials. 2009 Jan 16;10:4. doi: 10.1186/1745-6215-10-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iron-0508-PMU
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