Un estudio multicéntrico de coccidioidina derivada de esférulas
28 de octubre de 2013 actualizado por: Nielsen BioSciences, Inc.
Seguridad, sensibilidad y especificidad de la coccidioidina derivada de esférulas en adultos sin tratamiento previo, en adultos con antecedentes de coccidioidomicosis pulmonar y en adultos con antecedentes de histoplasmosis pulmonar
Voluntarios adultos se sometieron a pruebas cutáneas con 1,27 ug de coccidioidina derivada de esférulas.
El antígeno de la prueba cutánea se evaluó en tres poblaciones diferentes de voluntarios adultos para determinar la seguridad y eficacia del producto en la evaluación de la hipersensibilidad de tipo retardado a Coccidioides immitis.
La induración mayor o igual a 5 mm después de 48 horas se consideró positiva para exposición a C. immitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Health Sciences Center AVAHCS, Univ. of Arizona
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93306
- Kern Facility Medical Group
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Nebraska
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Blair, Nebraska, Estados Unidos, 68001
- Blair Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Allergy and Asthma Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud (ausencia de enfermedad médica activa)
Cumple con los criterios específicos de los grupos de población:
- Grupo de coccidioidomicosis:
Historia de coccidioidomicosis de al menos 45 días de duración confirmada por hallazgos serológicos o micológicos de radiografía
- Grupo de Histoplasmosis:
Historia de histoplasmosis pulmonar
- Grupo de control ingenuo:
- Residencia de por vida en los estados de WA, OR, ID o MT
- Nunca empleado como trabajador agrícola
- Serología negativa para anticuerpos C. immitis
Criterios de exclusión (todos los grupos):
- Enfermedad médica activa
- Abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas
- Enfermedad similar a la influenza en las últimas 4 semanas
- Vacunas en las últimas 4 semanas
- Dermatitis atópica o de contacto actual, psoriasis, eritema nodoso, urticaria
- Tratamiento actual con corticoides, citotóxicos o inmunosupresores
- enfermedad de inmunodeficiencia
- infección por VIH
- Prueba cutánea previa con coccidioidina o SD Coccidioidina
- embarazada o lactando
- Reacción adversa al timerosal
- Reacción adversa a antígenos de prueba cutánea de Candida o Trichophyton
Grupo de coccidioidomicosis:
- Coccidioidomicosis cavitaria o diseminada actual
- Antecedentes de histoplasmosis o blastomicosis.
Grupo de Histoplasmosis:
- Antecedentes de coccidioidomicosis o blastomicosis
Grupo de control ingenuo:
- Historia de coccidioidomicosis, histoplasmosis, blastomicosis
- Viaje por más de 30 días en áreas designadas de CA, AZ, NV, UT, NM, TX y México, América Central y del Sur. Viaja por más de 7 días en áreas restringidas de CA, AZ y TX.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Voluntarios con antecedentes de coccidioidomicosis pulmonar verificados por serología y/o histología o micología.
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1,27 ug de producto inyectable estéril (coccidioidina derivada de esférulas).
El producto se administró una vez mediante inyección intradérmica junto con agentes de control positivos y negativos y los resultados se leyeron después de 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Voluntarios sin antecedentes de coccidioidomicosis pulmonar confirmados por serología (naive).
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1,27 ug de producto inyectable estéril (coccidioidina derivada de esférulas).
El producto se administró una vez mediante inyección intradérmica junto con agentes de control positivos y negativos y los resultados se leyeron después de 48 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Voluntarios con antecedentes de histoplasmosis pulmonar pero sin antecedentes de coccidioidomicosis confirmados por serología.
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1,27 ug de producto inyectable estéril (coccidioidina derivada de esférulas).
El producto se administró una vez mediante inyección intradérmica junto con agentes de control positivos y negativos y los resultados se leyeron después de 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la capacidad de la coccidioidina derivada de esférulas para detectar hipersensibilidad celular a C. immitis mediante una prueba cutánea DTH positiva en una población con antecedentes de coccidioidomicosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determine la especificidad de la coccidioidina derivada de esférulas analizando el antígeno de la prueba cutánea en voluntarios adultos sin experiencia y en voluntarios con antecedentes de histoplasmosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Harry S Nielsen, Ph.D., Nielsen BioSciences, Inc.
- Investigador principal: Royce Johnson, M.D., Kern Medical Center
- Investigador principal: Neil Ampel, M.D., University of Arizona, Tucson
- Investigador principal: Brad Sawtelle, M.D., Blair, NE
- Investigador principal: Stephen Kernerman, D.O., Spokane, WA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S104-1, S104-2, S104-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .