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Eficacia de una bebida deportiva de catequina de té para mejorar la pérdida de grasa inducida por el ejercicio

4 de junio de 2008 actualizado por: Provident Clinical Research

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de una bebida deportiva de catequina de té para mejorar la pérdida de grasa inducida por el ejercicio

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la influencia del consumo de una bebida deportiva que contiene catequinas de té en la masa de grasa corporal durante la pérdida de peso inducida por el ejercicio entre hombres y mujeres con sobrepeso y obesos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio incluirá dos visitas de detección/basales y seis visitas de tratamiento durante 12 semanas. Durante la fase de tratamiento del estudio, se indicará a los sujetos que consuman una botella de bebida deportiva (500 ml) al día (consumo total de catequinas del té en el grupo activo = 540 mg/día). Se les pedirá a los sujetos que mantengan una ingesta de energía constante durante todo el período de estudio. Los registros de la dieta de tres días se recopilarán y analizarán en las semanas 0, 6 y 12 para evaluar la consistencia de la ingesta de energía.

Todos los sujetos participarán en un programa de ejercicios con el objetivo de mantener 180 min/semana de ejercicio de intensidad baja a moderada (p. ej., caminar y otras actividades aeróbicas, 4 a 6 días a la semana). Tres de las sesiones de ejercicio semanales serán supervisadas y 1-3 no serán supervisadas. Se les pedirá a los sujetos que usen un podómetro y registren su actividad física diaria (pasos) cada noche en un diario de actividad física. Se recopilarán diarios en cada visita y se utilizarán para evaluar el cumplimiento del ejercicio. Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y tomografía computarizada (TC) al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 12). Además, el peso corporal y la circunferencia abdominal se evaluarán en cada visita a la clínica durante el estudio. Se anticipa que los sujetos gastarán 1000-1800 kcal por semana por encima de su nivel de referencia en actividad física deliberada. En consecuencia, se espera que el grupo de control pierda de 1,5 a 2,8 kg de grasa corporal durante el período de tratamiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Provident Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos incluyeron hombres y mujeres generalmente sanos, normalmente sedentarios. Los participantes elegibles debían tener entre 21 y 65 años de edad, una circunferencia de cintura ≥ 87 cm (mujeres) o ≥ 90 cm (hombres) y colesterol total ≥ 200 mg/dL en la selección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 21 a 65 años de edad, inclusive
  • Circunferencia de cintura ≥ 87 cm para mujeres y ≥ 90 cm para hombres en la selección
  • Colesterol total ≥ 200 mg/dL
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con índice de masa corporal ≥ 40,0 kg/m2 o < 25,0 kg/m2;
  • Pérdida de peso reciente de más de 4,5 kg;
  • Uso reciente de cualquier medicamento, suplemento o programa para bajar de peso;
  • Antecedentes de cirugía para bajar de peso o un trastorno alimentario.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Activo
Bebida deportiva de catequina de té
Se pidió a los sujetos que consumieran 500 ml/día de una bebida que proporcionara aproximadamente 625 mg de catequinas
Control
Bebida controlada
500 ml/día de una bebida de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la masa grasa corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
Línea de base hasta el final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
Línea de base hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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