- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00692731
Eficacia de una bebida deportiva de catequina de té para mejorar la pérdida de grasa inducida por el ejercicio
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia de una bebida deportiva de catequina de té para mejorar la pérdida de grasa inducida por el ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá dos visitas de detección/basales y seis visitas de tratamiento durante 12 semanas. Durante la fase de tratamiento del estudio, se indicará a los sujetos que consuman una botella de bebida deportiva (500 ml) al día (consumo total de catequinas del té en el grupo activo = 540 mg/día). Se les pedirá a los sujetos que mantengan una ingesta de energía constante durante todo el período de estudio. Los registros de la dieta de tres días se recopilarán y analizarán en las semanas 0, 6 y 12 para evaluar la consistencia de la ingesta de energía.
Todos los sujetos participarán en un programa de ejercicios con el objetivo de mantener 180 min/semana de ejercicio de intensidad baja a moderada (p. ej., caminar y otras actividades aeróbicas, 4 a 6 días a la semana). Tres de las sesiones de ejercicio semanales serán supervisadas y 1-3 no serán supervisadas. Se les pedirá a los sujetos que usen un podómetro y registren su actividad física diaria (pasos) cada noche en un diario de actividad física. Se recopilarán diarios en cada visita y se utilizarán para evaluar el cumplimiento del ejercicio. Se realizarán exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y tomografía computarizada (TC) al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 12). Además, el peso corporal y la circunferencia abdominal se evaluarán en cada visita a la clínica durante el estudio. Se anticipa que los sujetos gastarán 1000-1800 kcal por semana por encima de su nivel de referencia en actividad física deliberada. En consecuencia, se espera que el grupo de control pierda de 1,5 a 2,8 kg de grasa corporal durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Provident Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 65 años de edad, inclusive
- Circunferencia de cintura ≥ 87 cm para mujeres y ≥ 90 cm para hombres en la selección
- Colesterol total ≥ 200 mg/dL
- Proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con índice de masa corporal ≥ 40,0 kg/m2 o < 25,0 kg/m2;
- Pérdida de peso reciente de más de 4,5 kg;
- Uso reciente de cualquier medicamento, suplemento o programa para bajar de peso;
- Antecedentes de cirugía para bajar de peso o un trastorno alimentario.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Activo
Bebida deportiva de catequina de té
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Se pidió a los sujetos que consumieran 500 ml/día de una bebida que proporcionara aproximadamente 625 mg de catequinas
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Control
Bebida controlada
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500 ml/día de una bebida de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la masa grasa corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
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Línea de base hasta el final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
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Línea de base hasta el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kevin C Maki, PhD, Provident Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dulloo AG, Duret C, Rohrer D, Girardier L, Mensi N, Fathi M, Chantre P, Vandermander J. Efficacy of a green tea extract rich in catechin polyphenols and caffeine in increasing 24-h energy expenditure and fat oxidation in humans. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1040-5. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1040.
- Murase T, Nagasawa A, Suzuki J, Hase T, Tokimitsu I. Beneficial effects of tea catechins on diet-induced obesity: stimulation of lipid catabolism in the liver. Int J Obes Relat Metab Disord. 2002 Nov;26(11):1459-64. doi: 10.1038/sj.ijo.0802141.
- Nagao T, Komine Y, Soga S, Meguro S, Hase T, Tanaka Y, Tokimitsu I. Ingestion of a tea rich in catechins leads to a reduction in body fat and malondialdehyde-modified LDL in men. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1):122-9. doi: 10.1093/ajcn/81.1.122.
- Nagao T, Hase T, Tokimitsu I. A green tea extract high in catechins reduces body fat and cardiovascular risks in humans. Obesity (Silver Spring). 2007 Jun;15(6):1473-83. doi: 10.1038/oby.2007.176.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- PRV-06001
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