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Interrupción del micofenolato de mofetilo (MMF) de un régimen triple de tacrolimus/MMF/esteroides después de un trasplante de riñón (DISTAMP)

17 de septiembre de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio piloto abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia de la interrupción del micofenolato de mofetilo de un régimen triple de tacrolimus/MMF/esteroides después de un trasplante renal

Los pacientes tras trasplante renal recibieron inmunosupresión con Tacrolimus, MMF y esteroides. En la mitad de los pacientes después de 7 semanas, el MMF se redujo a la mitad y después de 12 semanas se detuvo. Para los demás MMF se mantuvo en la dosis inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Banska, Eslovaquia
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Pecs, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Olomouc, República Checa
      • Ostrava, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad renal en etapa terminal y es un candidato adecuado para un trasplante o retrasplante renal primario
  • El paciente está recibiendo un trasplante de riñón, de un donante cadavérico o vivo entre 5 y 65 años de edad con tipo de sangre ABO compatible

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene un alto riesgo inmunológico, definido como tener un grado PRA medido más recientemente de >= 50 % en los seis meses anteriores
  • El paciente requiere una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico al ingresar al estudio por cualquier motivo que no sea el trasplante de riñón
  • El paciente requiere terapia secuencial o paralela inicial con preparación(es) de anticuerpos inmunosupresores
  • Se sabe que el paciente o el donante es VIH positivo
  • Paciente con malignidad o antecedentes de malignidad, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas no metastásico de la piel que haya sido tratado con éxito
  • El paciente tiene infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea grave, vómitos o úlcera péptica activa
  • El paciente está recibiendo un injerto de un donante en reposo
  • Tiempo de isquemia fría del riñón donante >= 40 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Tacrolimus/MMF/esteroides durante todo el estudio
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: Micofenolato de mofetilo
oral
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: metilprednisolona y prednisona
IV y oral
Otros nombres:
  • Esteroides
EXPERIMENTAL: 2
Tacrolimus/MMF/esteroides con reducción de MMF de la semana 7 a la 12 y suspensión de MMF en el mes 3
Droga: Tacrolimus
oral
Otros nombres:
  • Programa
  • FK506
Droga: Micofenolato de mofetilo
oral
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: metilprednisolona y prednisona
IV y oral
Otros nombres:
  • Esteroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y tiempo hasta el rechazo agudo comprobado por primera biopsia durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-02-CEE-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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