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Neutrophil Gelatinase-Associated Lipcalin (NGAL) Evaluation Along With B-Type Natriuretic Peptide in Acutely Decompensated HF (GALLANT)

21 de octubre de 2010 actualizado por: Biosite

NGAL Evaluation Along With B-Type Natriuretic Peptide in Acutely Decompensated HF

This is a multi-center prospective pilot clinical study to assess the utility of the Triage NGAL Test - alone and in conjunction with the Triage BNP test - as an aid in the early risk assessment for heart-failure-related adverse clinical outcomes (deaths, readmissions, and additional emergent outpatient visits) through Day 30 and Day 90 in patients presenting with acutely decompensated heart failure (HF). Its utility as an aid in the early risk assessment for renal dysfunction in patients with acutely decompensated heart failure undergoing treatment with IV diuretics will also be assessed.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Approximately 200 adults presenting to the Emergency Department (ED) / hospital with acutely decompensated HF will be enrolled. EDTA anti-coagulated blood samples will be collected for measurement of blood NGAL levels (using the Triage NGAL Test) at the point of care in all subjects at up to 8 different time points from presentation until discharge.

The results of these NGAL assessments will be blinded to the medical team during the study and will not impact the medical management of the subject.

Blood samples for unblinded assessment of both serum creatinine (analyzed at the hospital's laboratory) and whole blood BNP (analyzed with the Triage BNP Test at the point-of-care or laboratory) will also be obtained at some of the same time points.

Dialysis, emergent outpatient visits for HF, hospitalizations and mortality will be recorded through Day 30 and Day 90. If an additional serum creatinine has been obtained as standard care near Day 30, it will also be recorded.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

231

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego Veterans Affairs Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • UMC Groningen (UMCG)
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital - Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients presenting to the emergency department/hospital with symptoms of new or decompensated heart failure and who will be treated with at least one dose of diuretic.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males and females 18 years of age or older;
  • Patients presenting to the emergency department / hospital with symptoms of new or decompensated heart failure and who will be treated with at least one dose of IV diuretic;
  • Ability to draw blood samples for baseline NGAL, BNP and creatinine levels either prior to the administration of the first dose of IV diuretic or within 1 hour after the first dose of an IV diuretic
  • Ability to provide written informed consent from subject or their authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction or active ischemia;
  • Patients who are intubated or otherwise not able to communicate or comply with study assessments;
  • Cardiogenic shock or any other clinical condition that would contraindicate the administration of an IV agent with potent vasodilating properties;
  • Known history of marked renal insufficiency (e.g., usual serum creatinine ≥ 3.0 mg/dL), on dialysis (either acute of chronic) or in imminent need of dialysis at enrollment;
  • Prisoners or other institutionalized or vulnerable individuals;
  • Participation in an interventional clinical study within the previous 30 days;
  • Unlikely to be willing or able to comply with study procedures, including the follow-up at 30 and 90 days .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alan Maisel, MD, UCSD, San Diego VA Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BSTE-0405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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